CCCG-HD-2018 для детей и подростков с недавно диагностированной лимфомой Ходжкина
Проспективное многоцентровое исследование лечения китайских детей и подростков с недавно диагностированной лимфомой Ходжкина с использованием модифицированной стратегии COG
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании включенные пациенты в возрасте от 1 до 18 лет с впервые диагностированной и подтвержденной биопсией ЛХ были стратифицированы на 3 группы риска в соответствии с 3 опубликованными исследованиями COG: AHOD0831 (высокий риск — все стадии III и IV Анн-Арбора с симптомами группы В), AHOD0031 (промежуточный риск — стадии IB, IAE, IIB, IIAE, IIIA, IVA по Энн-Арбору с объемным заболеванием или без него и IA или IIA с объемным заболеванием) и AHOD0431 (низкий риск — стадия IA или IIA по Анн-Арбору без объемного заболевания). Стадию определяли с помощью КТ или МРТ с контрастным усилением, двусторонней биопсии костного мозга и ФДГ-ПЭТ. В-симптомы включали потерю массы тела > 10%, необъяснимую возвратную лихорадку > 38° или обильные ночные поты. Объемное заболевание включало образование в средостении диаметром более одной трети от диаметра грудной клетки на рентгенограмме грудной клетки в прямом передне-заднем (AP) или экстрамедиастинальном узловом скоплении > 6 см в самом длинном поперечном диаметре на аксиальной КТ.
Группа низкого риска: пациенты получают 2 цикла доксорубицина, винкристина, этопозида, циклофосфамида и преднизолона (AVE-PC) с последующей оценкой раннего ответа (ER). Участники группы быстрого реагирования (RER) получают 2 дополнительных цикла AVE-PC. Люди с медленным ранним ответом (SER) получают 2 дополнительных цикла ABVE-PC с последующей лучевой терапией вовлеченного поля (IFRT). IFRT состоит из 21 Гр в 14 фракциях по 1,5 Гр в день и назначается в течение 4 недель после химиотерапии.
Группа промежуточного риска: пациенты получают 2 цикла доксорубицина, блеомицина, винкристина, этопозида, циклофосфамида и преднизона (ABVE-PC) с последующей оценкой ER. RER получают 2 дополнительных цикла ABVE-PC. SER получают 2 дополнительных цикла ABVE-PC, за которыми следует IFRT. IFRT состоит из 21 Гр в 14 фракциях по 1,5 Гр в день и назначается в течение 4 недель после химиотерапии.
Группа высокого риска: пациенты получают 2 цикла ABVE-PC с последующей оценкой ER. RER получают 2 дополнительных цикла ABVE-PC, за которыми следует IFRT. SER получают 2 цикла IFOS/VINO и 2 цикла ABVE-PC с последующей IFRT. IFRT состоит из 21 Гр в 14 фракциях по 1,5 Гр в день и назначается в течение 4 недель после химиотерапии.
Пациенты, у которых заболевание прогрессирует в любое время, будут исключены из этого протокола.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chengdu, Китай
- West China Second University Hospital, Sichuan University, Chengdu, China
-
Nanjing, Китай
- Nanjing Children's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing, Jiangsu, China
-
Shanghai, Китай, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента должен быть от 1 до 18 лет на момент постановки диагноза; Недавно диагностированная, гистологически подтвержденная болезнь Ходжкина (без узловой лимфомы Ходжкина с преобладанием лимфоцитов)
Критерий исключения:
- Пациенты ранее получали цитотоксическую химиотерапию по поводу текущего диагноза или любого рака, если применялись какие-либо стероиды, общая предшествующая доза стероидов < преднизолона 80 мг/м2; У пациентов врожденный иммунодефицит, ВИЧ-инфекция или пересадка органов в анамнезе; Пациенты имеют подавляющую инфекцию и ожидаемую продолжительность жизни < 2 недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа низкого риска
Стадия IA или IIA по Анн-Арбору без массивного заболевания.
|
Пациенты из группы низкого риска получают 4 цикла AVE-PC с лучевой терапией вовлеченного поля (IFRT) или без нее.
Пациенты в группе промежуточного риска 4 цикла ABVE-PC с или без IFRT.
RER в группе высокого риска получают 4 цикла ABVE-PC, а затем IFRT.
SER в группе высокого риска получают 2 цикла ABVE-PC, затем 2 цикла IFOS/VINO и 2 цикла ABVE-PC, а затем IFRT.
IFRT состоит из 21 Гр в 14 фракциях по 1,5 Гр в день и назначается в течение 4 недель после химиотерапии.
|
|
Экспериментальный: Промежуточная группа риска
Стадии Анн-Арбора IB, IAE, IIB, IIAE, IIIA, IVA с объемным заболеванием или без него, а также IA или IIA с объемным заболеванием
|
Пациенты из группы низкого риска получают 4 цикла AVE-PC с лучевой терапией вовлеченного поля (IFRT) или без нее.
Пациенты в группе промежуточного риска 4 цикла ABVE-PC с или без IFRT.
RER в группе высокого риска получают 4 цикла ABVE-PC, а затем IFRT.
SER в группе высокого риска получают 2 цикла ABVE-PC, затем 2 цикла IFOS/VINO и 2 цикла ABVE-PC, а затем IFRT.
IFRT состоит из 21 Гр в 14 фракциях по 1,5 Гр в день и назначается в течение 4 недель после химиотерапии.
|
|
Экспериментальный: Группа высокого риска
Стадии III или IV по Анн-Арбору с симптомами B.
|
Пациенты из группы низкого риска получают 4 цикла AVE-PC с лучевой терапией вовлеченного поля (IFRT) или без нее.
Пациенты в группе промежуточного риска 4 цикла ABVE-PC с или без IFRT.
RER в группе высокого риска получают 4 цикла ABVE-PC, а затем IFRT.
SER в группе высокого риска получают 2 цикла ABVE-PC, затем 2 цикла IFOS/VINO и 2 цикла ABVE-PC, а затем IFRT.
IFRT состоит из 21 Гр в 14 фракциях по 1,5 Гр в день и назначается в течение 4 недель после химиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: 5 лет ЭФС
|
БСВ измерялась со дня постановки диагноза до события (рецидив или прогрессирование, смерть по любой причине, отказ от лечения, второе злокачественное новообразование) или до даты последнего последующего контакта.
|
5 лет ЭФС
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет ОС
|
ОВ измеряли со дня постановки диагноза до даты смерти.
|
5 лет ОС
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Keller FG, Castellino SM, Chen L, Pei Q, Voss SD, McCarten KM, Senn SL, Buxton AB, Bush R, Constine LS, Schwartz CL. Results of the AHOD0431 trial of response adapted therapy and a salvage strategy for limited stage, classical Hodgkin lymphoma: A report from the Children's Oncology Group. Cancer. 2018 Aug 1;124(15):3210-3219. doi: 10.1002/cncr.31519. Epub 2018 May 8.
- Kahn JM, Kelly KM, Pei Q, Bush R, Friedman DL, Keller FG, Bhatia S, Henderson TO, Schwartz CL, Castellino SM. Survival by Race and Ethnicity in Pediatric and Adolescent Patients With Hodgkin Lymphoma: A Children's Oncology Group Study. J Clin Oncol. 2019 Nov 10;37(32):3009-3017. doi: 10.1200/JCO.19.00812. Epub 2019 Sep 20.
- Friedman DL, Chen L, Wolden S, Buxton A, McCarten K, FitzGerald TJ, Kessel S, De Alarcon PA, Chen AR, Kobrinsky N, Ehrlich P, Hutchison RE, Constine LS, Schwartz CL. Dose-intensive response-based chemotherapy and radiation therapy for children and adolescents with newly diagnosed intermediate-risk hodgkin lymphoma: a report from the Children's Oncology Group Study AHOD0031. J Clin Oncol. 2014 Nov 10;32(32):3651-8. doi: 10.1200/JCO.2013.52.5410. Epub 2014 Oct 13.
- Gao YJ, Tang JY, Pan C, Lu FJ, Xue HL, Chen J. Risk-adapted chemotherapy without procarbazine in treatment of children with Hodgkin lymphoma. World J Pediatr. 2013 Feb;9(1):32-5. doi: 10.1007/s12519-012-0390-0. Epub 2012 Dec 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCCG-HD-2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .