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CCCG-HD-2018 para niños y adolescentes con linfoma de Hodgkin recién diagnosticado

1 de septiembre de 2023 actualizado por: Children's Cancer Group, China

Un estudio multicéntrico prospectivo para el tratamiento de niños y adolescentes chinos con linfoma de Hodgkin recién diagnosticado utilizando una estrategia COG modificada

La incidencia del linfoma de Hodgkin (LH) en niños y adolescentes chinos es solo 1/10 de la de Europa y Estados Unidos, que es un tumor infantil "raro". Debido a la "escasez de medicamentos" y la incidencia extremadamente baja, ha traído grandes dificultades a la investigación clínica nacional y no ha logrado el efecto deseado. En este estudio, aplicamos un protocolo eficaz bien documentado en niños y adolescentes recién diagnosticados con LH para comprender si los mismos regímenes de tratamiento pueden obtener tasas de supervivencia sin eventos y tasas de supervivencia general similares y luego averiguar los problemas existentes en la atención clínica actual. de HL en China, a fin de realizar una mejora continua en el futuro y prepararse para la investigación clínica innovadora.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, los pacientes inscritos de 1 a 18 años de edad con LH recientemente diagnosticado y comprobado por biopsia se estratificaron en 3 grupos de riesgo de acuerdo con 3 ensayos publicados por el COG: AHOD0831 (alto riesgo: todos los estadios III y IV de Ann Arbor con síntomas B), AHOD0031 (riesgo intermedio: estadios de Ann Arbor IB, IAE, IIB, IIAE, IIIA, IVA con o sin enfermedad voluminosa e IA o IIA con enfermedad voluminosa) y AHOD0431 (riesgo bajo: estadio IA o IIA de Ann Arbor sin enfermedad voluminosa). La estadificación se determinó con tomografía computarizada o resonancia magnética con contraste, biopsias de médula ósea bilaterales y FDG-PET. Los síntomas B incluyeron pérdida de peso > 10%, fiebre recurrente inexplicable > 38° o sudores nocturnos abundantes. La enfermedad a granel incluía una masa mediastínica con un diámetro superior a un tercio del diámetro torácico en una radiografía de tórax anteroposterior (AP) en bipedestación o un agregado ganglionar extramediastínico > 6 cm en el diámetro transversal más largo en una TC axial.

Grupo de bajo riesgo: los pacientes reciben 2 ciclos de doxorrubicina, vincristina, etopósido, ciclofosfamida y prednisona (AVE-PC) seguidos de una evaluación de respuesta temprana (ER). Los respondedores tempranos rápidos (RER) reciben 2 ciclos adicionales de AVE-PC. Los respondedores tempranos lentos (SER) reciben 2 ciclos adicionales de ABVE-PC seguidos de radioterapia del campo involucrado (IFRT). La IFRT consta de 21 Gy en 14 fracciones de 1,5 Gy por día y se programa dentro de las 4 semanas posteriores a la quimioterapia.

Grupo de riesgo intermedio: los pacientes reciben 2 ciclos de doxorrubicina, bleomicina, vincristina, etopósido, ciclofosfamida y prednisona (ABVE-PC) seguidos de una evaluación de urgencias. Los RER reciben 2 ciclos ABVE-PC adicionales. Los SER reciben 2 ciclos ABVE-PC adicionales seguidos de IFRT. La IFRT consta de 21 Gy en 14 fracciones de 1,5 Gy por día y se programa dentro de las 4 semanas posteriores a la quimioterapia.

Grupo de alto riesgo: los pacientes reciben 2 ciclos de ABVE-PC seguidos de una evaluación de urgencias. Los RER reciben 2 ciclos ABVE-PC adicionales seguidos de IFRT. Los SER reciben 2 ciclos de IFOS/VINO y 2 ciclos de ABVE-PC seguidos de IFRT. La IFRT consta de 21 Gy en 14 fracciones de 1,5 Gy por día y se programa dentro de las 4 semanas posteriores a la quimioterapia.

Los pacientes que tengan progresión de la enfermedad en cualquier momento serán eliminados de este protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yi-Jin Gao
  • Número de teléfono: 82064 0086-21-38626161
  • Correo electrónico: gaoyijin@scmc.com.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ya-Li Han
  • Número de teléfono: 82065 0086-21-38626161
  • Correo electrónico: hanyali@scmc.com.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Chengdu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • West China Second University Hospital, Sichuan University, Chengdu, China
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Ju Gao
      • Nanjing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanjing Children's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing, Jiangsu, China
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana, 200127
        • Reclutamiento
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Contacto:
          • Yi-Jin Gao, M.D.
          • Número de teléfono: 82064 86-21-38626161
          • Correo electrónico: gaoyijin@scmc.com.cn
        • Contacto:
          • Jing-yan Gao, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener entre 1 y 18 años en el momento del diagnóstico; Enfermedad de Hodgkin confirmada histológicamente y recién diagnosticada (linfoma de Hodgkin con predominio de linfocitos no nodular)

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes han recibido quimioterapia citotóxica previa para el diagnóstico actual o cualquier cáncer, si se aplicó algún esteroide, dosis previa total de esteroides < Prednisona 80 mg/m2; Los pacientes tienen inmunodeficiencia congénita, infección por VIH o trasplante de órgano previo; Los pacientes tienen una infección abrumadora y una esperanza de vida de < 2 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de bajo riesgo
Ann Arbor estadio IA o IIA sin enfermedad voluminosa.
Otro: Quimioterapia combinada con o sin radioterapia del campo afectado
Los pacientes del grupo de bajo riesgo reciben 4 ciclos de AVE-PC con o sin radioterapia del campo afectado (IFRT). Pacientes en grupo de riesgo intermedio4 ciclos ABVE-PC con o sin IFRT. Los RER en el grupo de alto riesgo reciben 4 ciclos de ABVE-PC seguidos de IFRT. Los SER en el grupo de alto riesgo reciben 2 ciclos de ABVE-PC seguidos de 2 ciclos de IFOS/VINO y 2 ciclos de ABVE-PC seguidos de IFRT. La IFRT consta de 21 Gy en 14 fracciones de 1,5 Gy por día y se programa dentro de las 4 semanas posteriores a la quimioterapia.
Experimental: Grupo de riesgo intermedio
Estadios de Ann Arbor IB, IAE, IIB, IIAE, IIIA, IVA con o sin enfermedad masiva e IA o IIA con enfermedad masiva
Otro: Quimioterapia combinada con o sin radioterapia del campo afectado
Los pacientes del grupo de bajo riesgo reciben 4 ciclos de AVE-PC con o sin radioterapia del campo afectado (IFRT). Pacientes en grupo de riesgo intermedio4 ciclos ABVE-PC con o sin IFRT. Los RER en el grupo de alto riesgo reciben 4 ciclos de ABVE-PC seguidos de IFRT. Los SER en el grupo de alto riesgo reciben 2 ciclos de ABVE-PC seguidos de 2 ciclos de IFOS/VINO y 2 ciclos de ABVE-PC seguidos de IFRT. La IFRT consta de 21 Gy en 14 fracciones de 1,5 Gy por día y se programa dentro de las 4 semanas posteriores a la quimioterapia.
Experimental: Grupo de alto riesgo
Ann Arbor estadios III o IV con síntomas B
Otro: Quimioterapia combinada con o sin radioterapia del campo afectado
Los pacientes del grupo de bajo riesgo reciben 4 ciclos de AVE-PC con o sin radioterapia del campo afectado (IFRT). Pacientes en grupo de riesgo intermedio4 ciclos ABVE-PC con o sin IFRT. Los RER en el grupo de alto riesgo reciben 4 ciclos de ABVE-PC seguidos de IFRT. Los SER en el grupo de alto riesgo reciben 2 ciclos de ABVE-PC seguidos de 2 ciclos de IFOS/VINO y 2 ciclos de ABVE-PC seguidos de IFRT. La IFRT consta de 21 Gy en 14 fracciones de 1,5 Gy por día y se programa dentro de las 4 semanas posteriores a la quimioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: EFS de 5 años
La SSC se midió desde el día del diagnóstico hasta un evento (recaída o progresión, muerte por cualquier motivo, abandono del tratamiento, segunda neoplasia maligna) o hasta la fecha del último contacto de seguimiento.
EFS de 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Sistema operativo de 5 años
La OS se midió desde el día del diagnóstico hasta la fecha de la muerte.
Sistema operativo de 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Cancer Group, China

Colaboradores

Shanghai Children's Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCCG-HD-2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Cada centro fue responsable de su propia recolección de datos. Se recopiló un conjunto predefinido de datos en formularios específicos del protocolo para cada paciente y se envió a un centro coordinador donde se revisó la consistencia y la integridad de los hallazgos. Los datos fueron transferidos cada 12 meses. Todos los informes de 12 meses fueron revisados ​​por cada investigador local.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos fueron transferidos cada 12 meses durante el período de estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Todos los datos se comparten a través del papeleo cada 12 meses y se discuten en reuniones cada año.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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