Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CCCG-HD-2018 för barn och ungdomar med nyligen diagnostiserat Hodgkin-lymfom

1 september 2023 uppdaterad av: Children's Cancer Group, China

En prospektiv multicenterstudie för behandling av kinesiska barn och ungdomar med nyligen diagnostiserat Hodgkin-lymfom med hjälp av en modifierad COG-strategi

Incidensen av Hodgkins lymfom (HL) hos kinesiska barn och ungdomar är bara 1/10 av den i Europa och USA, vilket är en "sällsynt" barntumör. På grund av "läkemedelsbristen" och extremt låg förekomst har det medfört stora svårigheter för den inhemska kliniska forskningen och misslyckats med att uppnå önskad effekt. I denna studie tillämpar vi ett väldokumenterat effektivt protokoll på nydiagnostiserade barn och ungdomar med HL för att förstå om samma behandlingsregimer kan få liknande händelsefria överlevnadsfrekvenser och totala överlevnadsfrekvenser och sedan ta reda på de problem som finns i den nuvarande kliniska vården av HL i Kina, för att göra ständiga förbättringar i framtiden och förbereda för innovativ klinisk forskning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie stratifieras inkluderade patienter från åldern 1 till 18 år med nydiagnostiserade och biopsibeprövade HL i 3 riskgrupper enligt 3 COG publicerade studier: AHOD0831 (högrisk-alla Ann Arbor stadier III och IV med B-symtom), AHOD0031 (mellanrisk-Ann Arbor stadier IB, IAE, IIB, IIAE, IIIA, IVA med eller utan bulksjukdom, och IA eller IIA med bulksjukdom) och AHOD0431 (låg risk-Ann Arbor stadium IA eller IIA utan bulky sjukdom). Stadieindelningen bestämdes med kontrastförstärkt CT-skanning eller MRI, bilaterala benmärgsbiopsier och FDG-PET. B-symtom inkluderade viktminskning > 10 %, oförklarlig återkommande feber > 38° eller genomblöta nattliga svettningar. Bulksjukdom inkluderade en mediastinal massa med diameter större än en tredjedel av bröstkorgsdiametern på en upprätt anterior-posterior (AP) bröströntgenbild eller extramediastinalt nodalaggregat > 6 cm i den längsta tvärgående diametern på axiell CT.

Lågriskgrupp: Patienterna får 2 cykler av doxorubicin, vinkristin, etoposid, cyklofosfamid och prednison (AVE-PC) följt av tidig respons (ER) utvärdering. Rapid early responders (RER) får ytterligare 2 AVE-PC-cykler. Slow early responders (SER) får ytterligare 2 ABVE-PC-cykler följt av involverad strålbehandling (IFRT). IFRT består av 21 Gy i 14 fraktioner om 1,5 Gy per dag och schemaläggs inom 4 veckor efter kemoterapi.

Mellanliggande riskgrupp: Patienterna får 2 cykler av doxorubicin, bleomycin, vinkristin, etoposid, cyklofosfamid och prednison (ABVE-PC) följt av ER-utvärdering. RER:er får ytterligare 2 ABVE-PC-cykler. SER får ytterligare 2 ABVE-PC-cykler följt av IFRT. IFRT består av 21 Gy i 14 fraktioner om 1,5 Gy per dag och schemaläggs inom 4 veckor efter kemoterapi.

Högriskgrupp: Patienterna får 2 cykler av ABVE-PC följt av ER-utvärdering. RER:er får ytterligare 2 ABVE-PC-cykler följt av IFRT. SERs får 2 cykler av IFOS/VINO och 2 cykler av ABVE-PC följt av IFRT. IFRT består av 21 Gy i 14 fraktioner om 1,5 Gy per dag och schemaläggs inom 4 veckor efter kemoterapi.

Patienter som har sjukdomsprogression när som helst kommer att tas bort från detta protokoll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • Rekrytering
        • West China Second University Hospital, Sichuan University, Chengdu, China
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Ju Gao
      • Nanjing, Kina
        • Rekrytering
        • Nanjing Children's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing, Jiangsu, China
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Rekrytering
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jing-yan Gao, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste vara i åldrarna 1 till 18 år vid tidpunkten för diagnos; Nydiagnostiserad, histologiskt bekräftad Hodgkins sjukdom (Inget nodulärt lymfocyt-dominerande Hodgkin-lymfom)

Exklusions kriterier:

  • Patienter har tidigare fått cytotoxisk kemoterapi för den aktuella diagnosen eller någon cancer, om någon steroid applicerats, total tidigare steroiddos < Prednison 80 mg/m2; Patienter har medfödd immunbrist, HIV-infektion eller tidigare organtransplantation; Patienter har en överväldigande infektion och en förväntad livslängd på < 2 veckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågriskgrupp
Ann Arbor stadium IA eller IIA utan skrymmande sjukdom.
Övrig: Kombinerad kemoterapi med eller utan inblandad strålbehandling
Patienter i lågriskgruppen får 4 cykler av AVE-PC med eller utan involverad strålbehandling (IFRT). Patienter i intermediär riskgrupp 4 cyklar ABVE-PC med eller utan IFRT. RER i högriskgrupp får 4 cykler av ABVE-PC följt av följt av IFRT. SERs i högriskgruppen får 2 cykler av ABVE-PC följt av 2 cykler av IFOS/VINO och 2 cykler av ABVE-PC sedan följt av IFRT. IFRT består av 21 Gy i 14 fraktioner om 1,5 Gy per dag och schemaläggs inom 4 veckor efter kemoterapi.
Experimentell: Mellanliggande riskgrupp
Ann Arbor stadier IB, IAE, IIB, IIAE, IIIA, IVA med eller utan bulksjukdom och IA eller IIA med bulksjukdom
Övrig: Kombinerad kemoterapi med eller utan inblandad strålbehandling
Patienter i lågriskgruppen får 4 cykler av AVE-PC med eller utan involverad strålbehandling (IFRT). Patienter i intermediär riskgrupp 4 cyklar ABVE-PC med eller utan IFRT. RER i högriskgrupp får 4 cykler av ABVE-PC följt av följt av IFRT. SERs i högriskgruppen får 2 cykler av ABVE-PC följt av 2 cykler av IFOS/VINO och 2 cykler av ABVE-PC sedan följt av IFRT. IFRT består av 21 Gy i 14 fraktioner om 1,5 Gy per dag och schemaläggs inom 4 veckor efter kemoterapi.
Experimentell: Högriskgrupp
Ann Arbor stadier III eller IV med B-symtom
Övrig: Kombinerad kemoterapi med eller utan inblandad strålbehandling
Patienter i lågriskgruppen får 4 cykler av AVE-PC med eller utan involverad strålbehandling (IFRT). Patienter i intermediär riskgrupp 4 cyklar ABVE-PC med eller utan IFRT. RER i högriskgrupp får 4 cykler av ABVE-PC följt av följt av IFRT. SERs i högriskgruppen får 2 cykler av ABVE-PC följt av 2 cykler av IFOS/VINO och 2 cykler av ABVE-PC sedan följt av IFRT. IFRT består av 21 Gy i 14 fraktioner om 1,5 Gy per dag och schemaläggs inom 4 veckor efter kemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eventfri överlevnad (EFS)
Tidsram: 5 år EFS
EFS mättes från dagen för diagnos till en händelse (återfall eller progression, död av någon anledning, avbruten behandling, andra malignitet) eller till datumet för den senaste uppföljningskontakten.
5 år EFS

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år OS
OS mättes från diagnosdagen till dödsdatumet.
5 år OS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Cancer Group, China

Samarbetspartners

Shanghai Children's Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2021

Första postat (Faktisk)

27 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCCG-HD-2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Varje center ansvarade för sin egen datainsamling. En fördefinierad uppsättning data samlades in på protokollspecifika formulär för varje patient och skickades till ett koordinerande centrum där resultaten granskades för konsekvens och fullständighet. Uppgifterna överfördes var 12:e månad. Alla 12-månadersrapporter granskades av varje lokal utredare.

Tidsram för IPD-delning

Data överfördes var 12:e månad under studieperioden.

Kriterier för IPD Sharing Access

All data delas genom pappersarbete var 12:e månad och mötesdiskussion varje år.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hodgkins lymfom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera