Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CCCG-HD-2018 voor kinderen en adolescenten met nieuw gediagnosticeerd Hodgkin-lymfoom

17 maart 2026 bijgewerkt door: Children's Cancer Group, China

Een prospectief onderzoek in meerdere centra voor de behandeling van Chinese kinderen en adolescenten met nieuw gediagnosticeerd Hodgkin-lymfoom met behulp van een aangepaste COG-strategie

De incidentie van Hodgkin-lymfoom (HL) bij Chinese kinderen en adolescenten is slechts 1/10 van die in Europa en de Verenigde Staten, wat een "zeldzame" kindertumor is. Vanwege het "drugstekort" en de extreem lage incidentie heeft het binnenlandse klinische onderzoek grote moeilijkheden opgeleverd en heeft het niet het gewenste effect bereikt. In deze studie passen we een goed gedocumenteerd effectief protocol toe op nieuw gediagnosticeerde kinderen en adolescenten met HL om te begrijpen of dezelfde behandelingsregimes vergelijkbare gebeurtenisvrije overlevingspercentages en algehele overlevingspercentages kunnen verkrijgen en om vervolgens de bestaande problemen in de huidige klinische zorg te achterhalen. van HL in China, om in de toekomst continu te verbeteren en innovatief klinisch onderzoek voor te bereiden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie worden patiënten in de leeftijd van 1 tot en met 18 jaar met nieuw gediagnosticeerde en door biopsie bewezen HL gestratificeerd in 3 risicogroepen volgens 3 door COG gepubliceerde onderzoeken: AHOD0831 (hoog risico - alle Ann Arbor-stadia III en IV met B-symptomen), AHOD0031 (gemiddeld risico-Ann Arbor stadia IB, IAE, IIB, IIAE, IIIA, IVA met of zonder bulkziekte, en IA of IIA met bulkziekte) en AHOD0431 (laag risico-Ann Arbor stadium IA of IIA zonder omvangrijke ziekte). Stadiëring werd bepaald met contrastversterkte CT-scanning of MRI, bilaterale beenmergbiopten en FDG-PET. B-symptomen waren onder meer gewichtsverlies > 10%, onverklaarbare terugkerende koorts > 38° of doorweekt nachtelijk zweten. Bulkziekte omvatte een mediastinale massa met een diameter groter dan een derde van de thoracale diameter op een rechtopstaande anterieur-posterieure (AP) thoraxfoto of extramediastinaal nodaal aggregaat > 6 cm in de langste transversale diameter op axiale CT.

Groep met laag risico: Patiënten krijgen 2 cycli doxorubicine, vincristine, etoposide, cyclofosfamide en prednison (AVE-PC), gevolgd door evaluatie van de vroege respons (ER). Rapid Early Responders (RER's) krijgen 2 extra AVE-PC-cycli. Trage vroege responders (SER's) krijgen 2 extra ABVE-PC-cycli gevolgd door betrokken veldradiotherapie (IFRT). IFRT bestaat uit 21 Gy in 14 fracties van 1,5 Gy per dag en wordt ingepland binnen 4 weken na de chemotherapie.

Gemiddelde risicogroep: Patiënten krijgen 2 cycli doxorubicine, bleomycine, vincristine, etoposide, cyclofosfamide en prednison (ABVE-PC) gevolgd door ER-evaluatie. RER's krijgen 2 extra ABVE-PC-cycli. SER's ontvangen 2 extra ABVE-PC-cycli gevolgd door IFRT. IFRT bestaat uit 21 Gy in 14 fracties van 1,5 Gy per dag en wordt ingepland binnen 4 weken na de chemotherapie.

Hoogrisicogroep: Patiënten krijgen 2 cycli ABVE-PC gevolgd door ER-evaluatie. RER's ontvangen 2 extra ABVE-PC-cycli gevolgd door IFRT. SER's ontvangen 2 cycli IFOS/VINO en 2 cycli ABVE-PC gevolgd door IFRT. IFRT bestaat uit 21 Gy in 14 fracties van 1,5 Gy per dag en wordt ingepland binnen 4 weken na de chemotherapie.

Patiënten bij wie op enig moment ziekteprogressie optreedt, worden uit dit protocol verwijderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Chengdu, China
        • West China Second University Hospital, Sichuan University, Chengdu, China
      • Nanjing, China
        • Nanjing Children's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing, Jiangsu, China
      • Shanghai, China, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet 1 tot 18 jaar oud zijn op het moment van diagnose; Nieuw gediagnosticeerde, histologisch bevestigde ziekte van Hodgkin (geen nodulair lymfocytenoverheersend Hodgkin-lymfoom)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten hebben eerder cytotoxische chemotherapie gekregen voor de huidige diagnose of kanker, als er steroïden zijn gebruikt, totale eerdere dosis steroïden < Prednison 80 mg/m2; Patiënten hebben een aangeboren immunodeficiëntie, HIV-infectie of een eerdere orgaantransplantatie; Patiënten hebben een overweldigende infectie en een levensverwachting van < 2 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laagrisicogroep
Ann Arbor stadium IA of IIA zonder omvangrijke ziekte.
Ander: Gecombineerde chemotherapie met of zonder betrokken veldradiotherapie
Patiënten in de laagrisicogroep krijgen 4 cycli AVE-PC met of zonder betrokken veldradiotherapie (IFRT). Patiënten in intermediaire risicogroep4 cycli ABVE-PC met of zonder IFRT. RER's in de hoogrisicogroep krijgen 4 cycli ABVE-PC gevolgd door gevolgd door IFRT. SER's in de hoogrisicogroep krijgen 2 cycli ABVE-PC gevolgd door 2 cycli IFOS/VINO en 2 cycli ABVE-PC gevolgd door IFRT. IFRT bestaat uit 21 Gy in 14 fracties van 1,5 Gy per dag en wordt ingepland binnen 4 weken na de chemotherapie.
Experimenteel: Middelmatige risicogroep
Ann Arbor-stadia IB, IAE, IIB, IIAE, IIIA, IVA met of zonder bulkziekte, en IA of IIA met bulkziekte
Ander: Gecombineerde chemotherapie met of zonder betrokken veldradiotherapie
Patiënten in de laagrisicogroep krijgen 4 cycli AVE-PC met of zonder betrokken veldradiotherapie (IFRT). Patiënten in intermediaire risicogroep4 cycli ABVE-PC met of zonder IFRT. RER's in de hoogrisicogroep krijgen 4 cycli ABVE-PC gevolgd door gevolgd door IFRT. SER's in de hoogrisicogroep krijgen 2 cycli ABVE-PC gevolgd door 2 cycli IFOS/VINO en 2 cycli ABVE-PC gevolgd door IFRT. IFRT bestaat uit 21 Gy in 14 fracties van 1,5 Gy per dag en wordt ingepland binnen 4 weken na de chemotherapie.
Experimenteel: Groep met hoog risico
Ann Arbor stadium III of IV met B-symptomen
Ander: Gecombineerde chemotherapie met of zonder betrokken veldradiotherapie
Patiënten in de laagrisicogroep krijgen 4 cycli AVE-PC met of zonder betrokken veldradiotherapie (IFRT). Patiënten in intermediaire risicogroep4 cycli ABVE-PC met of zonder IFRT. RER's in de hoogrisicogroep krijgen 4 cycli ABVE-PC gevolgd door gevolgd door IFRT. SER's in de hoogrisicogroep krijgen 2 cycli ABVE-PC gevolgd door 2 cycli IFOS/VINO en 2 cycli ABVE-PC gevolgd door IFRT. IFRT bestaat uit 21 Gy in 14 fracties van 1,5 Gy per dag en wordt ingepland binnen 4 weken na de chemotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: 5 jaar EFS
EFS werd gemeten vanaf de dag van diagnose tot een gebeurtenis (terugval of progressie, overlijden om welke reden dan ook, staken van de behandeling, tweede maligniteit) of tot de datum van het laatste follow-upcontact.
5 jaar EFS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar besturingssysteem
OS werd gemeten vanaf de dag van diagnose tot de datum van overlijden.
5 jaar besturingssysteem

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Cancer Group, China

Medewerkers

Shanghai Children's Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCCG-HD-2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Elk centrum was verantwoordelijk voor zijn eigen gegevensverzameling. Een vooraf gedefinieerde set gegevens werd verzameld op protocolspecifieke formulieren voor elke patiënt en naar een coördinerend centrum gestuurd waar de bevindingen werden beoordeeld op consistentie en volledigheid. De gegevens werden elke 12 maanden overgedragen. Alle rapporten over 12 maanden werden beoordeeld door elke lokale onderzoeker.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens werden gedurende de onderzoeksperiode elke 12 maanden overgedragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle gegevens worden elke 12 maanden gedeeld via papierwerk en elk jaar tijdens vergaderingen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hodgkin lymfoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren