CCCG-HD-2018 pro děti a dospívající s nově diagnostikovaným Hodgkinovým lymfomem
Prospektivní multicentrická studie pro léčbu čínských dětí a dospívajících s nově diagnostikovaným Hodgkinovým lymfomem pomocí modifikované COG strategie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii jsou zařazení pacienti ve věku od 1 do 18 let s nově diagnostikovanou a biopsií ověřenou HL stratifikováni do 3 rizikových skupin podle 3 publikovaných studií COG: AHOD0831 (vysoké riziko-všechny stadia Ann Arbor III a IV se symptomy B), AHOD0031 (střední riziko – stadia Ann Arbor IB, IAE, IIB, IIAE, IIIA, IVA s nebo bez bulk onemocnění a IA nebo IIA s hromadnou chorobou) a AHOD0431 (nízké riziko – stadia Ann Arbor IA nebo IIA bez bulky onemocnění). Staging byl stanoven pomocí kontrastního CT skenování nebo MRI, bilaterálních biopsií kostní dřeně a FDG-PET. B symptomy zahrnovaly úbytek hmotnosti > 10 %, nevysvětlitelné recidivující horečky > 38 °C nebo noční pocení. Bulk onemocnění zahrnoval mediastinální masu s průměrem větším než jedna třetina průměru hrudníku na vzpřímeném anterio-zadním (AP) rentgenovém snímku hrudníku nebo extramediastinální uzlinový agregát > 6 cm v nejdelším příčném průměru na axiálním CT.
Skupina s nízkým rizikem: Pacienti dostávají 2 cykly doxorubicinu, vinkristinu, etoposidu, cyklofosfamidu a prednisonu (AVE-PC) s následným vyhodnocením časné odpovědi (ER). Pacienti s rychlou včasnou odezvou (RER) dostanou 2 další cykly AVE-PC. Pacienti s pomalou ranou odezvou (SER) dostávají 2 další cykly ABVE-PC, po nichž následuje radioterapie se zapojením pole (IFRT). IFRT se skládá z 21 Gy ve 14 frakcích po 1,5 Gy za den a je naplánována do 4 týdnů po chemoterapii.
Skupina se středním rizikem: Pacienti dostávají 2 cykly doxorubicinu, bleomycinu, vinkristinu, etoposidu, cyklofosfamidu a prednisonu (ABVE-PC) s následným vyhodnocením ER. RER obdrží 2 další cykly ABVE-PC. SER obdrží 2 další cykly ABVE-PC následované IFRT. IFRT se skládá z 21 Gy ve 14 frakcích po 1,5 Gy za den a je naplánována do 4 týdnů po chemoterapii.
Skupina s vysokým rizikem: Pacienti dostávají 2 cykly ABVE-PC s následným hodnocením ER. RER obdrží 2 další cykly ABVE-PC následované IFRT. SER dostávají 2 cykly IFOS/VINO a 2 cykly ABVE-PC následované IFRT. IFRT se skládá z 21 Gy ve 14 frakcích po 1,5 Gy za den a je naplánována do 4 týdnů po chemoterapii.
Pacienti, kteří mají kdykoli progresi onemocnění, budou z tohoto protokolu vyřazeni.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yi-Jin Gao
- Telefonní číslo: 82064 0086-21-38626161
- E-mail: gaoyijin@scmc.com.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ya-Li Han
- Telefonní číslo: 82065 0086-21-38626161
- E-mail: hanyali@scmc.com.cn
Studijní místa
-
-
-
Chengdu, Čína
- Nábor
- West China Second University Hospital, Sichuan University, Chengdu, China
-
Kontakt:
- Xia Guo
- E-mail: guoxkl@163.com
-
Kontakt:
- Ju Gao
- E-mail: gaoju651220@126.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ju Gao
-
Nanjing, Čína
- Nábor
- Nanjing Children's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing, Jiangsu, China
-
Kontakt:
- Jun Wang
- E-mail: wangjun_1008@189.cn
-
Kontakt:
- Yong-Jun Fang
- E-mail: fyj322@189.cn
-
Shanghai, Čína, 200127
- Nábor
- Shanghai Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Yi-Jin Gao, M.D.
- Telefonní číslo: 82064 86-21-38626161
- E-mail: gaoyijin@scmc.com.cn
-
Kontakt:
- Jing-yan Gao, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi musí být v době diagnózy 1 až 18 let; Nově diagnostikovaná, histologicky potvrzená Hodgkinova choroba (žádný Hodgkinův lymfom s převahou nodulárních lymfocytů)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti dříve podstoupili cytotoxickou chemoterapii pro současnou diagnózu nebo jakýkoli nádor, pokud byl aplikován nějaký steroid, celková předchozí dávka steroidů < Prednison 80 mg/m2; Pacienti mají vrozenou imunodeficienci, infekci HIV nebo předchozí transplantaci orgánu; Pacienti mají převažující infekci a očekávanou délku života < 2 týdny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízko riziková skupina
Ann Arbor stadium IA nebo IIA bez objemného onemocnění.
|
Pacienti ve skupině s nízkým rizikem dostávají 4 cykly AVE-PC s nebo bez zahrnutí terénní radioterapie (IFRT).
Pacienti v cyklech skupiny 4 se středním rizikem ABVE-PC s nebo bez IFRT.
RER ve vysoce rizikové skupině dostávají 4 cykly ABVE-PC, po kterých následuje IFRT.
SER ve vysoce rizikové skupině dostávají 2 cykly ABVE-PC následované 2 cykly IFOS/VINO a 2 cykly ABVE-PC a poté IFRT.
IFRT se skládá z 21 Gy ve 14 frakcích po 1,5 Gy za den a je naplánována do 4 týdnů po chemoterapii.
|
|
Experimentální: Středně riziková skupina
Ann Arbor stadia IB, IAE, IIB, IIAE, IIIA, IVA s nebo bez hromadné choroby a IA nebo IIA s hromadnou chorobou
|
Pacienti ve skupině s nízkým rizikem dostávají 4 cykly AVE-PC s nebo bez zahrnutí terénní radioterapie (IFRT).
Pacienti v cyklech skupiny 4 se středním rizikem ABVE-PC s nebo bez IFRT.
RER ve vysoce rizikové skupině dostávají 4 cykly ABVE-PC, po kterých následuje IFRT.
SER ve vysoce rizikové skupině dostávají 2 cykly ABVE-PC následované 2 cykly IFOS/VINO a 2 cykly ABVE-PC a poté IFRT.
IFRT se skládá z 21 Gy ve 14 frakcích po 1,5 Gy za den a je naplánována do 4 týdnů po chemoterapii.
|
|
Experimentální: Vysoce riziková skupina
Ann Arbor stadia III nebo IV se symptomy B
|
Pacienti ve skupině s nízkým rizikem dostávají 4 cykly AVE-PC s nebo bez zahrnutí terénní radioterapie (IFRT).
Pacienti v cyklech skupiny 4 se středním rizikem ABVE-PC s nebo bez IFRT.
RER ve vysoce rizikové skupině dostávají 4 cykly ABVE-PC, po kterých následuje IFRT.
SER ve vysoce rizikové skupině dostávají 2 cykly ABVE-PC následované 2 cykly IFOS/VINO a 2 cykly ABVE-PC a poté IFRT.
IFRT se skládá z 21 Gy ve 14 frakcích po 1,5 Gy za den a je naplánována do 4 týdnů po chemoterapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 5 let EFS
|
EFS byl měřen ode dne diagnózy do události (relaps nebo progrese, úmrtí z jakéhokoli důvodu, ukončení léčby, druhá malignita) nebo do data posledního následného kontaktu.
|
5 let EFS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let OS
|
OS byl měřen ode dne diagnózy do data úmrtí.
|
5 let OS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Keller FG, Castellino SM, Chen L, Pei Q, Voss SD, McCarten KM, Senn SL, Buxton AB, Bush R, Constine LS, Schwartz CL. Results of the AHOD0431 trial of response adapted therapy and a salvage strategy for limited stage, classical Hodgkin lymphoma: A report from the Children's Oncology Group. Cancer. 2018 Aug 1;124(15):3210-3219. doi: 10.1002/cncr.31519. Epub 2018 May 8.
- Kahn JM, Kelly KM, Pei Q, Bush R, Friedman DL, Keller FG, Bhatia S, Henderson TO, Schwartz CL, Castellino SM. Survival by Race and Ethnicity in Pediatric and Adolescent Patients With Hodgkin Lymphoma: A Children's Oncology Group Study. J Clin Oncol. 2019 Nov 10;37(32):3009-3017. doi: 10.1200/JCO.19.00812. Epub 2019 Sep 20.
- Friedman DL, Chen L, Wolden S, Buxton A, McCarten K, FitzGerald TJ, Kessel S, De Alarcon PA, Chen AR, Kobrinsky N, Ehrlich P, Hutchison RE, Constine LS, Schwartz CL. Dose-intensive response-based chemotherapy and radiation therapy for children and adolescents with newly diagnosed intermediate-risk hodgkin lymphoma: a report from the Children's Oncology Group Study AHOD0031. J Clin Oncol. 2014 Nov 10;32(32):3651-8. doi: 10.1200/JCO.2013.52.5410. Epub 2014 Oct 13.
- Gao YJ, Tang JY, Pan C, Lu FJ, Xue HL, Chen J. Risk-adapted chemotherapy without procarbazine in treatment of children with Hodgkin lymphoma. World J Pediatr. 2013 Feb;9(1):32-5. doi: 10.1007/s12519-012-0390-0. Epub 2012 Dec 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCCG-HD-2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .