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CCCG-HD-2018 per bambini e adolescenti con linfoma di Hodgkin di nuova diagnosi

1 settembre 2023 aggiornato da: Children's Cancer Group, China

Uno studio multicentrico prospettico per il trattamento di bambini e adolescenti cinesi con linfoma di Hodgkin di nuova diagnosi utilizzando una strategia COG modificata

L'incidenza del linfoma di Hodgkin (HL) nei bambini e negli adolescenti cinesi è solo 1/10 di quella in Europa e negli Stati Uniti, che è un tumore infantile "raro". A causa della "carenza di farmaci" e dell'incidenza estremamente bassa, ha portato grandi difficoltà alla ricerca clinica nazionale e non è riuscita a ottenere l'effetto desiderato. In questo studio, applichiamo un protocollo efficace ben documentato su bambini e adolescenti con HL di nuova diagnosi per capire se gli stessi regimi di trattamento possono ottenere tassi di sopravvivenza libera da eventi e tassi di sopravvivenza globale simili e quindi scoprire i problemi esistenti nell'attuale assistenza clinica di HL in Cina, in modo da apportare miglioramenti continui in futuro e prepararsi per la ricerca clinica innovativa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i pazienti arruolati di età compresa tra 1 e 18 anni con HL di nuova diagnosi e comprovato da biopsia sono stati stratificati in 3 gruppi di rischio in base a 3 studi COG pubblicati: AHOD0831 (ad alto rischio, tutti gli stadi di Ann Arbor III e IV con sintomi B), AHOD0031 (rischio intermedio-stadi Ann Arbor IB, IAE, IIB, IIAE, IIIA, IVA con o senza malattia bulky e IA o IIA con malattia bulky) e AHOD0431 (basso rischio-stadio Ann Arbor IA o IIA senza malattia bulky). La stadiazione è stata determinata con TC con mezzo di contrasto o risonanza magnetica, biopsie midollari bilaterali e FDG-PET. I sintomi B includevano perdita di peso > 10%, febbre ricorrente inspiegabile > 38° o sudorazione notturna abbondante. La malattia di massa includeva una massa mediastinica con diametro superiore a un terzo del diametro toracico su una radiografia del torace antero-posteriore (AP) in posizione verticale o aggregato linfonodale extramediastinico > 6 cm nel diametro trasversale più lungo su TC assiale.

Gruppo a basso rischio: i pazienti ricevono 2 cicli di doxorubicina, vincristina, etoposide, ciclofosfamide e prednisone (AVE-PC) seguiti da valutazione della risposta precoce (ER). I primi soccorritori rapidi (RER) ricevono 2 cicli AVE-PC aggiuntivi. I primi soccorritori lenti (SER) ricevono 2 ulteriori cicli ABVE-PC seguiti da radioterapia a campo coinvolto (IFRT). L'IFRT consiste in 21 Gy in 14 frazioni di 1,5 Gy al giorno ed è programmato entro 4 settimane dopo la chemioterapia.

Gruppo di rischio intermedio: i pazienti ricevono 2 cicli di doxorubicina, bleomicina, vincristina, etoposide, ciclofosfamide e prednisone (ABVE-PC) seguiti da valutazione ER. I RER ricevono 2 cicli ABVE-PC aggiuntivi. I SER ricevono 2 cicli ABVE-PC aggiuntivi seguiti da IFRT. L'IFRT consiste in 21 Gy in 14 frazioni di 1,5 Gy al giorno ed è programmato entro 4 settimane dopo la chemioterapia.

Gruppo ad alto rischio: i pazienti ricevono 2 cicli di ABVE-PC seguiti dalla valutazione ER. I RER ricevono 2 cicli ABVE-PC aggiuntivi seguiti da IFRT. I SER ricevono 2 cicli di IFOS/VINO e 2 cicli di ABVE-PC seguiti da IFRT. L'IFRT consiste in 21 Gy in 14 frazioni di 1,5 Gy al giorno ed è programmato entro 4 settimane dopo la chemioterapia.

I pazienti che hanno una progressione della malattia in qualsiasi momento verranno rimossi da questo protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chengdu, Cina
        • Reclutamento
        • West China Second University Hospital, Sichuan University, Chengdu, China
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ju Gao
      • Nanjing, Cina
        • Reclutamento
        • Nanjing Children's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing, Jiangsu, China
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jing-yan Gao, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 1 e 18 anni al momento della diagnosi; Malattia di Hodgkin di nuova diagnosi, confermata istologicamente (nessun linfoma di Hodgkin a predominanza linfocitaria nodulare)

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno ricevuto una precedente chemioterapia citotossica per la diagnosi attuale o qualsiasi cancro, se è stato applicato uno steroide, dosaggio totale di steroidi precedente < Prednisone 80 mg/m2; I pazienti hanno immunodeficienza congenita, infezione da HIV o precedente trapianto di organi; I pazienti hanno un'infezione travolgente e un'aspettativa di vita di < 2 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo a basso rischio
Stadio IA o IIA di Ann Arbor senza malattia bulky.
Altro: Chemioterapia combinata con o senza radioterapia a campo interessato
I pazienti nel gruppo a basso rischio ricevono 4 cicli di AVE-PC con o senza radioterapia a campo coinvolto (IFRT). Pazienti nel gruppo a rischio intermedio4 cicli ABVE-PC con o senza IFRT. I RER nel gruppo ad alto rischio ricevono 4 cicli di ABVE-PC seguiti da IFRT. I SER nel gruppo ad alto rischio ricevono 2 cicli di ABVE-PC seguiti da 2 cicli di IFOS/VINO e 2 cicli di ABVE-PC seguiti da IFRT. L'IFRT consiste in 21 Gy in 14 frazioni di 1,5 Gy al giorno ed è programmato entro 4 settimane dopo la chemioterapia.
Sperimentale: Gruppo a rischio intermedio
Stadio di Ann Arbor IB, IAE, IIB, IIAE, IIIA, IVA con o senza malattia massiva e IA o IIA con malattia massiva
Altro: Chemioterapia combinata con o senza radioterapia a campo interessato
I pazienti nel gruppo a basso rischio ricevono 4 cicli di AVE-PC con o senza radioterapia a campo coinvolto (IFRT). Pazienti nel gruppo a rischio intermedio4 cicli ABVE-PC con o senza IFRT. I RER nel gruppo ad alto rischio ricevono 4 cicli di ABVE-PC seguiti da IFRT. I SER nel gruppo ad alto rischio ricevono 2 cicli di ABVE-PC seguiti da 2 cicli di IFOS/VINO e 2 cicli di ABVE-PC seguiti da IFRT. L'IFRT consiste in 21 Gy in 14 frazioni di 1,5 Gy al giorno ed è programmato entro 4 settimane dopo la chemioterapia.
Sperimentale: Gruppo ad alto rischio
Stadio di Ann Arbor III o IV con sintomi B
Altro: Chemioterapia combinata con o senza radioterapia a campo interessato
I pazienti nel gruppo a basso rischio ricevono 4 cicli di AVE-PC con o senza radioterapia a campo coinvolto (IFRT). Pazienti nel gruppo a rischio intermedio4 cicli ABVE-PC con o senza IFRT. I RER nel gruppo ad alto rischio ricevono 4 cicli di ABVE-PC seguiti da IFRT. I SER nel gruppo ad alto rischio ricevono 2 cicli di ABVE-PC seguiti da 2 cicli di IFOS/VINO e 2 cicli di ABVE-PC seguiti da IFRT. L'IFRT consiste in 21 Gy in 14 frazioni di 1,5 Gy al giorno ed è programmato entro 4 settimane dopo la chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: SEF 5 anni
L'EFS è stata misurata dal giorno della diagnosi a un evento (recidiva o progressione, decesso per qualsiasi motivo, abbandono del trattamento, seconda neoplasia) o alla data dell'ultimo contatto di follow-up.
SEF 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni di sistema operativo
L'OS è stata misurata dal giorno della diagnosi alla data del decesso.
5 anni di sistema operativo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Cancer Group, China

Collaboratori

Shanghai Children's Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCCG-HD-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ogni centro era responsabile della propria raccolta dati. Un set predefinito di dati è stato raccolto su moduli specifici del protocollo per ciascun paziente e inviato a un centro di coordinamento dove i risultati sono stati rivisti per coerenza e completezza. I dati sono stati trasferiti ogni 12 mesi. Tutti i rapporti di 12 mesi sono stati esaminati da ciascun investigatore locale.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono stati trasferiti ogni 12 mesi durante il periodo di studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i dati vengono condivisi tramite lavoro cartaceo ogni 12 mesi e riunioni di discussione ogni anno.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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