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CCCG-HD-2018 新诊断霍奇金淋巴瘤儿童和青少年

2026年3月17日 更新者：Children's Cancer Group, China

使用改良 COG 策略治疗中国儿童和青少年初诊霍奇金淋巴瘤的前瞻性多中心研究

中国儿童青少年霍奇金淋巴瘤（HL）的发病率仅为欧美的十分之一，是一种“罕见”的儿童肿瘤。 由于“药荒”和极低的发病率，给国内临床研究带来很大困难，未能达到预期效果。 在这项研究中，我们对新诊断的儿童和青少年 HL 应用了一个有据可查的有效方案，以了解相同的治疗方案是否可以获得相似的无事件生存率和总生存率，然后找出当前临床护理中存在的问题HL在中国的发展，以便在未来不断改进，为创新的临床研究做好准备。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中，根据 3 项 COG 发表的试验，将 1 至 18 岁的新诊断和活检证实的 HL 入组患者分为 3 个风险组：AHOD0831（高风险 - 所有 Ann Arbor III 期和 IV 期伴有 B 症状）， AHOD0031（中等风险-Ann Arbor 分期 IB、IAE、IIB、IIAE、IIIA、IVA 伴或不伴大块病变，以及 IA 或 IIA 伴大块病变）和 AHOD0431（低风险-Ann Arbor IA 或 IIA 期无大块病变）。 分期通过对比增强 CT 扫描或 MRI、双侧骨髓活检和 FDG-PET 确定。 B 症状包括体重减轻 > 10%，不明原因的反复发热 > 38°，或盗汗。 大块病变包括直立前后位 (AP) 胸片上纵隔肿块的直径大于胸径的三分之一，或轴位 CT 上纵隔外淋巴结聚集的最长横向直径 > 6 cm。

低风险组：患者接受 2 个周期的多柔比星、长春新碱、依托泊苷、环磷酰胺和泼尼松 (AVE-PC)，然后进行早期反应 (ER) 评估。 快速早期反应者 (RER) 接受 2 个额外的 AVE-PC 周期。 缓慢的早期反应者 (SER) 接受 2 个额外的 ABVE-PC 周期，然后接受受累野放疗 (IFRT)。 IFRT 包括每天 1.5 Gy 的 14 次 21 Gy，安排在化疗后 4 周内进行。

中危组：患者接受 2 个周期的多柔比星、博来霉素、长春新碱、依托泊苷、环磷酰胺和泼尼松 (ABVE-PC)，然后进行 ER 评估。 RER 获得 2 个额外的 ABVE-PC 周期。 SER 接受 2 个额外的 ABVE-PC 周期，然后接受 IFRT。 IFRT 包括每天 1.5 Gy 的 14 次 21 Gy，安排在化疗后 4 周内进行。

高风险组：患者接受 2 个周期的 ABVE-PC，然后进行 ER 评估。 RER 接受 2 个额外的 ABVE-PC 周期，然后接受 IFRT。 SER 接受 2 个周期的 IFOS/VINO 和 2 个周期的 ABVE-PC，然后是 IFRT。 IFRT 包括每天 1.5 Gy 的 14 次 21 Gy，安排在化疗后 4 周内进行。

任何时候有疾病进展的患者将从该方案中移除。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Chengdu、中国
        • West China Second University Hospital, Sichuan University, Chengdu, China
      • Nanjing、中国
        • Nanjing Children's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing, Jiangsu, China
      • Shanghai、中国、200127
        • Shanghai Children's Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者在诊断时必须为 1 至 18 岁；新诊断、经组织学证实的霍奇金病（无结节性淋巴细胞为主的霍奇金淋巴瘤）

排除标准：

  • 患者因当前诊断或任何癌症接受过先前的细胞毒性化疗，如果应用了任何类固醇，则先前类固醇的总剂量 < 泼尼松 80 mg/m2；患者有先天性免疫缺陷、HIV感染或既往器官移植；患者感染严重，预期寿命<2周

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：低风险组
安娜堡 IA 或 IIA 期，无大块疾病。
其他：联合化疗加或不加受累野放疗
低风险组患者接受 4 个周期的 AVE-PC 联合或不联合受累野放疗 (IFRT)。 中危组患者 4 周期 ABVE-PC 有或没有 IFRT。 高风险组的 RER 接受 4 个周期的 ABVE-PC，然后是 IFRT。 高风险组的 SER 接受 2 个周期的 ABVE-PC，然后是 2 个周期的 IFOS/VINO 和 2 个周期的 ABVE-PC，然后是 IFRT。 IFRT 包括每天 1.5 Gy 的 14 次 21 Gy，安排在化疗后 4 周内进行。
实验性的：中危组
安娜堡分期 IB、IAE、IIB、IIAE、IIIA、IVA，伴或不伴肿块病，以及 IA 或 IIA 伴肿块病
其他：联合化疗加或不加受累野放疗
低风险组患者接受 4 个周期的 AVE-PC 联合或不联合受累野放疗 (IFRT)。 中危组患者 4 周期 ABVE-PC 有或没有 IFRT。 高风险组的 RER 接受 4 个周期的 ABVE-PC，然后是 IFRT。 高风险组的 SER 接受 2 个周期的 ABVE-PC，然后是 2 个周期的 IFOS/VINO 和 2 个周期的 ABVE-PC，然后是 IFRT。 IFRT 包括每天 1.5 Gy 的 14 次 21 Gy，安排在化疗后 4 周内进行。
实验性的：高危人群
安娜堡 III 期或 IV 期，伴有 B 症状
其他：联合化疗加或不加受累野放疗
低风险组患者接受 4 个周期的 AVE-PC 联合或不联合受累野放疗 (IFRT)。 中危组患者 4 周期 ABVE-PC 有或没有 IFRT。 高风险组的 RER 接受 4 个周期的 ABVE-PC，然后是 IFRT。 高风险组的 SER 接受 2 个周期的 ABVE-PC，然后是 2 个周期的 IFOS/VINO 和 2 个周期的 ABVE-PC，然后是 IFRT。 IFRT 包括每天 1.5 Gy 的 14 次 21 Gy，安排在化疗后 4 周内进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无事件生存 (EFS)
大体时间：5 年 EFS
EFS 是从诊断之日到发生事件（复发或进展、因任何原因死亡、放弃治疗、第二次恶性肿瘤）或到最后一次随访的日期。
5 年 EFS

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：5 年操作系统
OS 是从诊断之日到死亡之日。
5 年操作系统

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Cancer Group, China

合作者

Shanghai Children's Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月1日

初级完成 (实际的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月23日

首次发布 (实际的)

2021年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月17日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CCCG-HD-2018

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

每个中心负责自己的数据收集。 一组预定义的数据收集在每个患者的协议特定表格上，并发送到协调中心，在那里审查结果的一致性和完整性。 数据每 12 个月传输一次。 所有 12 个月的报告均由每位当地调查员审查。

IPD 共享时间框架

在研究期间，每 12 个月传输一次数据。

IPD 共享访问标准

所有数据均通过每 12 个月的书面工作和每年的会议讨论进行共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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