CCCG-HD-2018 újonnan diagnosztizált Hodgkin limfómában szenvedő gyermekek és serdülők számára
Leendő többközpontú tanulmány az újonnan diagnosztizált Hodgkin limfómában szenvedő kínai gyermekek és serdülők kezelésére módosított COG-stratégia alkalmazásával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban az újonnan diagnosztizált és biopsziával igazolt HL-ben szenvedő, 1 és 18 éves kor közötti, bevont betegeket 3 kockázati csoportba sorolták a 3 COG-vizsgálat szerint: AHOD0831 (magas kockázatú, minden Ann Arbor III. és IV. stádium, B tünetekkel), AHOD0031 (közepes kockázat – Ann Arbor IB, IAE, IIB, IIAE, IIIA, IVA stádiumok tömeges betegséggel vagy anélkül, és IA vagy IIA tömeges betegséggel) és AHOD0431 (alacsony kockázatú Ann Arbor IA vagy IIA stádium, tömeges betegség nélkül). A stádium meghatározását kontrasztanyagos CT-vizsgálattal vagy MRI-vel, kétoldali csontvelő-biopsziával és FDG-PET-tel végeztük. A B tünetek közé tartozott a 10-nél nagyobb súlycsökkenés, a megmagyarázhatatlan, visszatérő láz > 38° vagy a csuromvizes éjszakai izzadás. A tömeges megbetegedések közé tartozik a mellkasi átmérő egyharmadánál nagyobb átmérőjű mediastinalis tömeg egy függőleges anterior-posterior (AP) mellkas röntgenfelvételen, vagy az extramediastinalis csomóponti aggregátum > 6 cm a leghosszabb keresztirányú átmérőben axiális CT-n.
Alacsony kockázatú csoport: A betegek 2 ciklus doxorubicint, vinkrisztint, etopozidot, ciklofoszfamidot és prednizont (AVE-PC) kapnak, majd korai válasz (ER) értékelést kapnak. A Rapid korai reagálók (RER) további 2 AVE-PC ciklust kapnak. A lassú korai reagálók (SER-ek) további 2 ABVE-PC ciklust kapnak, amelyet érintett mező sugárterápia (IFRT) követ. Az IFRT napi 14 1,5 Gy frakcióban 21 Gy-t tartalmaz, és a kemoterápia utáni 4 héten belül kerül beütemezésre.
Közepes kockázati csoport: A betegek 2 ciklus doxorubicint, bleomicint, vinkrisztint, etopozidot, ciklofoszfamidot és prednizont (ABVE-PC) kapnak, majd ER értékelést végeznek. A RER-ek további 2 ABVE-PC ciklust kapnak. A SER-ek további 2 ABVE-PC ciklust kapnak, majd IFRT. Az IFRT napi 14 1,5 Gy frakcióban 21 Gy-t tartalmaz, és a kemoterápia utáni 4 héten belül kerül beütemezésre.
Magas kockázatú csoport: A betegek 2 ciklus ABVE-PC-t kapnak, amelyet ER kiértékelés követ. A RER-ek további 2 ABVE-PC ciklust kapnak, amelyet IFRT követ. A SER-ek 2 ciklus IFOS/VINO-t és 2 ciklus ABVE-PC-t, majd IFRT-t kapnak. Az IFRT napi 14 1,5 Gy frakcióban 21 Gy-t tartalmaz, és a kemoterápia utáni 4 héten belül kerül beütemezésre.
Azokat a betegeket, akiknél a betegség bármikor előrehaladott, eltávolítjuk ebből a protokollból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chengdu, Kína
- West China Second University Hospital, Sichuan University, Chengdu, China
-
Nanjing, Kína
- Nanjing Children's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing, Jiangsu, China
-
Shanghai, Kína, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek 1-18 évesnek kell lennie a diagnózis idején; Újonnan diagnosztizált, szövettanilag igazolt Hodgkin-kór (nincs noduláris limfocita-domináns Hodgkin limfóma)
Kizárási kritériumok:
- A betegek korábban citotoxikus kemoterápiában részesültek a jelenlegi diagnózis vagy bármilyen rák miatt, ha szteroidot alkalmaztak, a teljes korábbi szteroid adag < Prednizon 80 mg/m2; A betegek veleszületett immunhiányban szenvednek, HIV-fertőzöttek vagy korábban szervátültetésen estek át; A betegek túlsúlyos fertőzésben szenvednek, és a várható élettartamuk kevesebb, mint 2 hét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony kockázatú csoport
Ann Arbor IA vagy IIA szakasz terjedelmes betegség nélkül.
|
Az alacsony kockázatú csoportba tartozó betegek 4 ciklus AVE-PC-t kapnak érintett mező sugárterápiával (IFRT) vagy anélkül.
A közepes kockázati csoportba tartozó betegek 4 ciklus ABVE-PC IFRT-vel vagy anélkül.
A magas kockázatú csoportba tartozó RER-ek 4 ABVE-PC ciklust kapnak, amelyet IFRT követ.
A magas kockázatú csoportba tartozó SER-ek 2 ciklus ABVE-PC-t, majd 2 ciklus IFOS/VINO-t és 2 ciklus ABVE-PC-t, majd IFRT-t kapnak.
Az IFRT napi 14 1,5 Gy frakcióban 21 Gy-t tartalmaz, és a kemoterápia utáni 4 héten belül kerül beütemezésre.
|
|
Kísérleti: Közepes kockázati csoport
Ann Arbor IB, IAE, IIB, IIAE, IIIA, IVA stádiumok tömeges betegséggel vagy anélkül, és IA vagy IIA tömeges betegséggel
|
Az alacsony kockázatú csoportba tartozó betegek 4 ciklus AVE-PC-t kapnak érintett mező sugárterápiával (IFRT) vagy anélkül.
A közepes kockázati csoportba tartozó betegek 4 ciklus ABVE-PC IFRT-vel vagy anélkül.
A magas kockázatú csoportba tartozó RER-ek 4 ABVE-PC ciklust kapnak, amelyet IFRT követ.
A magas kockázatú csoportba tartozó SER-ek 2 ciklus ABVE-PC-t, majd 2 ciklus IFOS/VINO-t és 2 ciklus ABVE-PC-t, majd IFRT-t kapnak.
Az IFRT napi 14 1,5 Gy frakcióban 21 Gy-t tartalmaz, és a kemoterápia utáni 4 héten belül kerül beütemezésre.
|
|
Kísérleti: Magas kockázatú csoport
Ann Arbor III. vagy IV. szakasz B-tünetekkel
|
Az alacsony kockázatú csoportba tartozó betegek 4 ciklus AVE-PC-t kapnak érintett mező sugárterápiával (IFRT) vagy anélkül.
A közepes kockázati csoportba tartozó betegek 4 ciklus ABVE-PC IFRT-vel vagy anélkül.
A magas kockázatú csoportba tartozó RER-ek 4 ABVE-PC ciklust kapnak, amelyet IFRT követ.
A magas kockázatú csoportba tartozó SER-ek 2 ciklus ABVE-PC-t, majd 2 ciklus IFOS/VINO-t és 2 ciklus ABVE-PC-t, majd IFRT-t kapnak.
Az IFRT napi 14 1,5 Gy frakcióban 21 Gy-t tartalmaz, és a kemoterápia utáni 4 héten belül kerül beütemezésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: 5 éves EFS
|
Az EFS-t a diagnózis felállításának napjától egy eseményig (relapszus vagy progresszió, bármilyen okból bekövetkezett halál, a kezelés abbahagyása, második rosszindulatú daganat) vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig mérték.
|
5 éves EFS
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 éves operációs rendszer
|
Az OS-t a diagnózis felállításától a halál időpontjáig mértük.
|
5 éves operációs rendszer
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Keller FG, Castellino SM, Chen L, Pei Q, Voss SD, McCarten KM, Senn SL, Buxton AB, Bush R, Constine LS, Schwartz CL. Results of the AHOD0431 trial of response adapted therapy and a salvage strategy for limited stage, classical Hodgkin lymphoma: A report from the Children's Oncology Group. Cancer. 2018 Aug 1;124(15):3210-3219. doi: 10.1002/cncr.31519. Epub 2018 May 8.
- Kahn JM, Kelly KM, Pei Q, Bush R, Friedman DL, Keller FG, Bhatia S, Henderson TO, Schwartz CL, Castellino SM. Survival by Race and Ethnicity in Pediatric and Adolescent Patients With Hodgkin Lymphoma: A Children's Oncology Group Study. J Clin Oncol. 2019 Nov 10;37(32):3009-3017. doi: 10.1200/JCO.19.00812. Epub 2019 Sep 20.
- Friedman DL, Chen L, Wolden S, Buxton A, McCarten K, FitzGerald TJ, Kessel S, De Alarcon PA, Chen AR, Kobrinsky N, Ehrlich P, Hutchison RE, Constine LS, Schwartz CL. Dose-intensive response-based chemotherapy and radiation therapy for children and adolescents with newly diagnosed intermediate-risk hodgkin lymphoma: a report from the Children's Oncology Group Study AHOD0031. J Clin Oncol. 2014 Nov 10;32(32):3651-8. doi: 10.1200/JCO.2013.52.5410. Epub 2014 Oct 13.
- Gao YJ, Tang JY, Pan C, Lu FJ, Xue HL, Chen J. Risk-adapted chemotherapy without procarbazine in treatment of children with Hodgkin lymphoma. World J Pediatr. 2013 Feb;9(1):32-5. doi: 10.1007/s12519-012-0390-0. Epub 2012 Dec 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCCG-HD-2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .