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CCCG-HD-2018 pour les enfants et les adolescents atteints d'un lymphome hodgkinien nouvellement diagnostiqué

1 septembre 2023 mis à jour par: Children's Cancer Group, China

Une étude multicentrique prospective pour le traitement d'enfants et d'adolescents chinois atteints d'un lymphome de Hodgkin nouvellement diagnostiqué à l'aide d'une stratégie COG modifiée

L'incidence du lymphome de Hodgkin (LH) chez les enfants et adolescents chinois n'est que de 1/10 de celle observée en Europe et aux États-Unis, qui est une tumeur infantile "rare". En raison de la "pénurie de médicaments" et de l'incidence extrêmement faible, cela a posé de grandes difficultés à la recherche clinique nationale et n'a pas réussi à obtenir l'effet souhaité. Dans cette étude, nous appliquons un protocole efficace bien documenté sur les enfants et adolescents nouvellement diagnostiqués avec un LH pour comprendre si les mêmes schémas thérapeutiques peuvent obtenir des taux de survie sans événement et des taux de survie globaux similaires, puis découvrir les problèmes existant dans les soins cliniques actuels. de HL en Chine, afin d'apporter une amélioration continue à l'avenir et de se préparer à une recherche clinique innovante.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les patients inscrits âgés de 1 à 18 ans atteints d'un LH nouvellement diagnostiqué et confirmé par biopsie sont stratifiés en 3 groupes de risque selon 3 essais publiés par le COG : AHOD0831 (risque élevé - tous les stades Ann Arbor III et IV avec symptômes B), AHOD0031 (risque intermédiaire-Ann Arbor stades IB, IAE, IIB, IIAE, IIIA, IVA avec ou sans maladie volumineuse, et IA ou IIA avec maladie volumineuse) et AHOD0431 (risque faible-stade Ann Arbor IA ou IIA sans maladie volumineuse). La stadification a été déterminée par tomodensitométrie ou IRM, biopsies bilatérales de la moelle osseuse et FDG-PET. Les symptômes B comprenaient une perte de poids > 10 %, une fièvre récurrente inexpliquée > 38° ou des sueurs nocturnes abondantes. La maladie en vrac comprenait une masse médiastinale d'un diamètre supérieur à un tiers du diamètre thoracique sur une radiographie thoracique antéro-postérieure (AP) verticale ou un agrégat nodal extramédiastinal> 6 cm dans le diamètre transversal le plus long sur la TDM axiale.

Groupe à faible risque : les patients reçoivent 2 cycles de doxorubicine, de vincristine, d'étoposide, de cyclophosphamide et de prednisone (AVE-PC) suivis d'une évaluation de la réponse précoce (RE). Les premiers intervenants rapides (RER) reçoivent 2 cycles AVE-PC supplémentaires. Les répondeurs précoces lents (SER) reçoivent 2 cycles ABVE-PC supplémentaires suivis d'une radiothérapie en champ impliqué (IFRT). L'IFRT consiste en 21 Gy en 14 fractions de 1,5 Gy par jour et est programmée dans les 4 semaines suivant la chimiothérapie.

Groupe à risque intermédiaire : les patients reçoivent 2 cycles de doxorubicine, de bléomycine, de vincristine, d'étoposide, de cyclophosphamide et de prednisone (ABVE-PC) suivis d'une évaluation aux urgences. Les RER bénéficient de 2 cycles ABVE-PC supplémentaires. Les SER reçoivent 2 cycles ABVE-PC supplémentaires suivis d'IFRT. L'IFRT consiste en 21 Gy en 14 fractions de 1,5 Gy par jour et est programmée dans les 4 semaines suivant la chimiothérapie.

Groupe à haut risque : les patients reçoivent 2 cycles d'ABVE-PC suivis d'une évaluation aux urgences. Les RER reçoivent 2 cycles ABVE-PC supplémentaires suivis d'IFRT. Les SER reçoivent 2 cycles d'IFOS/VINO et 2 cycles d'ABVE-PC suivis d'IFRT. L'IFRT consiste en 21 Gy en 14 fractions de 1,5 Gy par jour et est programmée dans les 4 semaines suivant la chimiothérapie.

Les patients qui ont une progression de la maladie à tout moment seront retirés de ce protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chengdu, Chine
        • Recrutement
        • West China Second University Hospital, Sichuan University, Chengdu, China
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ju Gao
      • Nanjing, Chine
        • Recrutement
        • Nanjing Children's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing, Jiangsu, China
        • Contact:
        • Contact:
      • Shanghai, Chine, 200127
        • Recrutement
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Jing-yan Gao, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit être âgé de 1 à 18 ans au moment du diagnostic ; Maladie de Hodgkin nouvellement diagnostiquée et histologiquement confirmée (pas de lymphome de Hodgkin nodulaire à prédominance lymphocytaire)

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont déjà reçu une chimiothérapie cytotoxique pour le diagnostic actuel ou pour tout cancer, si un stéroïde a été appliqué, dose totale de stéroïdes antérieure < 80 mg/m2 de prednisone ; Les patients ont une immunodéficience congénitale, une infection par le VIH ou une greffe d'organe antérieure ; Les patients ont une infection massive et une espérance de vie < 2 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe à faible risque
Ann Arbor stade IA ou IIA sans maladie volumineuse.
Autre: Chimiothérapie combinée avec ou sans radiothérapie des champs impliqués
Les patients du groupe à faible risque reçoivent 4 cycles d'AVE-PC avec ou sans radiothérapie des champs impliqués (IFRT). Patients du groupe à risque intermédiaire4 cycles ABVE-PC avec ou sans IFRT. Les RER du groupe à haut risque reçoivent 4 cycles d'ABVE-PC suivis d'une IFRT. Les SER du groupe à haut risque reçoivent 2 cycles d'ABVE-PC suivis de 2 cycles d'IFOS/VINO et 2 cycles d'ABVE-PC suivis d'IFRT. L'IFRT consiste en 21 Gy en 14 fractions de 1,5 Gy par jour et est programmée dans les 4 semaines suivant la chimiothérapie.
Expérimental: Groupe à risque intermédiaire
Stades d'Ann Arbor IB, IAE, IIB, IIAE, IIIA, IVA avec ou sans maladie massive, et IA ou IIA avec maladie massive
Autre: Chimiothérapie combinée avec ou sans radiothérapie des champs impliqués
Les patients du groupe à faible risque reçoivent 4 cycles d'AVE-PC avec ou sans radiothérapie des champs impliqués (IFRT). Patients du groupe à risque intermédiaire4 cycles ABVE-PC avec ou sans IFRT. Les RER du groupe à haut risque reçoivent 4 cycles d'ABVE-PC suivis d'une IFRT. Les SER du groupe à haut risque reçoivent 2 cycles d'ABVE-PC suivis de 2 cycles d'IFOS/VINO et 2 cycles d'ABVE-PC suivis d'IFRT. L'IFRT consiste en 21 Gy en 14 fractions de 1,5 Gy par jour et est programmée dans les 4 semaines suivant la chimiothérapie.
Expérimental: Groupe à haut risque
Ann Arbor stades III ou IV avec symptômes B
Autre: Chimiothérapie combinée avec ou sans radiothérapie des champs impliqués
Les patients du groupe à faible risque reçoivent 4 cycles d'AVE-PC avec ou sans radiothérapie des champs impliqués (IFRT). Patients du groupe à risque intermédiaire4 cycles ABVE-PC avec ou sans IFRT. Les RER du groupe à haut risque reçoivent 4 cycles d'ABVE-PC suivis d'une IFRT. Les SER du groupe à haut risque reçoivent 2 cycles d'ABVE-PC suivis de 2 cycles d'IFOS/VINO et 2 cycles d'ABVE-PC suivis d'IFRT. L'IFRT consiste en 21 Gy en 14 fractions de 1,5 Gy par jour et est programmée dans les 4 semaines suivant la chimiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (EFS)
Délai: 5 ans EFS
L'EFS a été mesurée depuis le jour du diagnostic jusqu'à un événement (rechute ou progression, décès quelle qu'en soit la raison, abandon de traitement, deuxième tumeur maligne) ou jusqu'à la date du dernier contact de suivi.
5 ans EFS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 5 ans de système d'exploitation
La SG a été mesurée du jour du diagnostic à la date du décès.
5 ans de système d'exploitation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Cancer Group, China

Collaborateurs

Shanghai Children's Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2021

Première publication (Réel)

27 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCCG-HD-2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Chaque centre était responsable de sa propre collecte de données. Un ensemble prédéfini de données a été recueilli sur des formulaires spécifiques au protocole pour chaque patient et envoyé à un centre de coordination où les résultats ont été examinés pour en vérifier la cohérence et l'exhaustivité. Les données ont été transférées tous les 12 mois. Tous les rapports à 12 mois ont été examinés par chaque investigateur local.

Délai de partage IPD

Les données ont été transférées tous les 12 mois pendant la période d'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Toutes les données sont partagées par le biais de documents papier tous les 12 mois et de discussions lors de réunions chaque année.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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