CCCG-HD-2018 lapsille ja nuorille, joilla on äskettäin diagnosoitu Hodgkin-lymfooma
Tuleva monikeskustutkimus äskettäin diagnosoidun Hodgkinin lymfooman hoitoon kiinalaisten lasten ja nuorten hoitoon modifioitua COG-strategiaa käyttäen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa 1–18-vuotiaat potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu ja biopsialla todettu HL, jaetaan kolmeen riskiryhmään kolmen COG:n julkaistun tutkimuksen mukaan: AHOD0831 (korkea riski – kaikki Ann Arborin vaiheet III ja IV, joilla on B-oireita), AHOD0031 (keskitason riski – Ann Arborin vaiheet IB, IAE, IIB, IIAE, IIIA, IVA bulkkitaudin kanssa tai ilman, ja IA tai IIA bulkkitaudin kanssa) ja AHOD0431 (pienen riskin Ann Arborin vaihe IA tai IIA ilman bulkkitautia). Vaihe määritettiin kontrastitehosteella CT-skannauksella tai MRI:llä, kahdenvälisillä luuydinbiopsioilla ja FDG-PET:llä. B-oireita olivat painon lasku > 10 %, selittämätön toistuva kuume > 38° tai märkä yöhikoilu. Bulkkisairaus sisälsi välikarsinamassan, jonka halkaisija oli suurempi kuin kolmasosa rintakehän halkaisijasta pystyasennossa anterior-posterior (AP) rintakehän röntgenkuvassa, tai extramediastinaalisen solmukudoksen aggregaatti > 6 cm pisimmässä poikittaisessa halkaisijassa aksiaalisessa TT:ssä.
Matala riskiryhmä: Potilaat saavat 2 sykliä doksorubisiinia, vinkristiiniä, etoposidia, syklofosfamidia ja prednisonia (AVE-PC), jota seuraa varhaisen vasteen (ER) arviointi. Nopeat varhaiset reagoijat (RER) saavat 2 AVE-PC-lisäjaksoa. Hitaat varhaisvasteiset (SER:t) saavat 2 ylimääräistä ABVE-PC-sykliä, joita seuraa mukana kenttäsäteilyhoito (IFRT). IFRT koostuu 21 Gy:stä 14:ssä 1,5 Gy:n fraktiossa päivässä, ja se suunnitellaan 4 viikon sisällä kemoterapian jälkeen.
Keskitasoinen riskiryhmä: Potilaat saavat 2 sykliä doksorubisiinia, bleomysiiniä, vinkristiiniä, etoposidia, syklofosfamidia ja prednisonia (ABVE-PC), minkä jälkeen suoritetaan ER-arviointi. RER:t saavat 2 ylimääräistä ABVE-PC-jaksoa. SER:t saavat 2 ylimääräistä ABVE-PC-sykliä, jota seuraa IFRT. IFRT koostuu 21 Gy:stä 14:ssä 1,5 Gy:n fraktiossa päivässä, ja se suunnitellaan 4 viikon sisällä kemoterapian jälkeen.
Korkean riskin ryhmä: Potilaat saavat 2 ABVE-PC-sykliä, jota seuraa ER-arviointi. RER:t saavat 2 ylimääräistä ABVE-PC-jaksoa ja sen jälkeen IFRT:n. SER:t saavat 2 jaksoa IFOS/VINOa ja 2 ABVE-PC-sykliä, joita seuraa IFRT. IFRT koostuu 21 Gy:stä 14:ssä 1,5 Gy:n fraktiossa päivässä, ja se suunnitellaan 4 viikon sisällä kemoterapian jälkeen.
Potilaat, joiden sairaus etenee milloin tahansa, poistetaan tästä protokollasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chengdu, Kiina
- West China Second University Hospital, Sichuan University, Chengdu, China
-
Nanjing, Kiina
- Nanjing Children's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing, Jiangsu, China
-
Shanghai, Kiina, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on oltava diagnoosihetkellä 1–18-vuotias; Äskettäin diagnosoitu, histologisesti vahvistettu Hodgkinin tauti (ei nodulaarista lymfosyyttivallitsevaa Hodgkin-lymfoomaa)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ovat saaneet aiemmin sytotoksista kemoterapiaa nykyisen diagnoosin tai minkä tahansa syövän vuoksi, jos steroideja on käytetty, aikaisempi steroidien kokonaisannos < Prednisoni 80 mg/m2; Potilailla on synnynnäinen immuunipuutos, HIV-infektio tai aiempi elinsiirto; Potilailla on ylivoimainen infektio, ja elinajanodote on < 2 viikkoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matala riskiryhmä
Ann Arbor vaihe IA tai IIA ilman bulkkitautia.
|
Pienen riskin ryhmään kuuluvat potilaat saavat 4 AVE-PC-sykliä joko mukana kentän sädehoidon (IFRT) kanssa tai ilman.
Potilaat keskitason riskiryhmässä4 sykliä ABVE-PC IFRT:n kanssa tai ilman.
Korkean riskin ryhmän RER-potilaat saavat 4 ABVE-PC-sykliä, jota seuraa IFRT.
Korkean riskin ryhmän SER:t saavat 2 sykliä ABVE-PC:tä, jota seuraa 2 sykliä IFOS/VINO:ta ja 2 sykliä ABVE-PC:tä ja sen jälkeen IFRT:tä.
IFRT koostuu 21 Gy:stä 14:ssä 1,5 Gy:n fraktiossa päivässä, ja se suunnitellaan 4 viikon sisällä kemoterapian jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Keskitason riskiryhmä
Ann Arborin vaiheet IB, IAE, IIB, IIAE, IIIA, IVA bulkkitaudin kanssa tai ilman ja IA tai IIA bulkkitaudin kanssa
|
Pienen riskin ryhmään kuuluvat potilaat saavat 4 AVE-PC-sykliä joko mukana kentän sädehoidon (IFRT) kanssa tai ilman.
Potilaat keskitason riskiryhmässä4 sykliä ABVE-PC IFRT:n kanssa tai ilman.
Korkean riskin ryhmän RER-potilaat saavat 4 ABVE-PC-sykliä, jota seuraa IFRT.
Korkean riskin ryhmän SER:t saavat 2 sykliä ABVE-PC:tä, jota seuraa 2 sykliä IFOS/VINO:ta ja 2 sykliä ABVE-PC:tä ja sen jälkeen IFRT:tä.
IFRT koostuu 21 Gy:stä 14:ssä 1,5 Gy:n fraktiossa päivässä, ja se suunnitellaan 4 viikon sisällä kemoterapian jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Korkea riskiryhmä
Ann Arbor vaiheet III tai IV B-oireilla
|
Pienen riskin ryhmään kuuluvat potilaat saavat 4 AVE-PC-sykliä joko mukana kentän sädehoidon (IFRT) kanssa tai ilman.
Potilaat keskitason riskiryhmässä4 sykliä ABVE-PC IFRT:n kanssa tai ilman.
Korkean riskin ryhmän RER-potilaat saavat 4 ABVE-PC-sykliä, jota seuraa IFRT.
Korkean riskin ryhmän SER:t saavat 2 sykliä ABVE-PC:tä, jota seuraa 2 sykliä IFOS/VINO:ta ja 2 sykliä ABVE-PC:tä ja sen jälkeen IFRT:tä.
IFRT koostuu 21 Gy:stä 14:ssä 1,5 Gy:n fraktiossa päivässä, ja se suunnitellaan 4 viikon sisällä kemoterapian jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 5 vuoden EFS
|
EFS mitattiin diagnoosipäivästä tapahtumaan (relapsi tai eteneminen, kuolema mistä tahansa syystä, hoidon keskeyttäminen, toinen maligniteetti) tai viimeiseen seurantakontaktiin.
|
5 vuoden EFS
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuoden käyttöjärjestelmä
|
OS mitattiin diagnoosipäivästä kuolemaan.
|
5 vuoden käyttöjärjestelmä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Keller FG, Castellino SM, Chen L, Pei Q, Voss SD, McCarten KM, Senn SL, Buxton AB, Bush R, Constine LS, Schwartz CL. Results of the AHOD0431 trial of response adapted therapy and a salvage strategy for limited stage, classical Hodgkin lymphoma: A report from the Children's Oncology Group. Cancer. 2018 Aug 1;124(15):3210-3219. doi: 10.1002/cncr.31519. Epub 2018 May 8.
- Kahn JM, Kelly KM, Pei Q, Bush R, Friedman DL, Keller FG, Bhatia S, Henderson TO, Schwartz CL, Castellino SM. Survival by Race and Ethnicity in Pediatric and Adolescent Patients With Hodgkin Lymphoma: A Children's Oncology Group Study. J Clin Oncol. 2019 Nov 10;37(32):3009-3017. doi: 10.1200/JCO.19.00812. Epub 2019 Sep 20.
- Friedman DL, Chen L, Wolden S, Buxton A, McCarten K, FitzGerald TJ, Kessel S, De Alarcon PA, Chen AR, Kobrinsky N, Ehrlich P, Hutchison RE, Constine LS, Schwartz CL. Dose-intensive response-based chemotherapy and radiation therapy for children and adolescents with newly diagnosed intermediate-risk hodgkin lymphoma: a report from the Children's Oncology Group Study AHOD0031. J Clin Oncol. 2014 Nov 10;32(32):3651-8. doi: 10.1200/JCO.2013.52.5410. Epub 2014 Oct 13.
- Gao YJ, Tang JY, Pan C, Lu FJ, Xue HL, Chen J. Risk-adapted chemotherapy without procarbazine in treatment of children with Hodgkin lymphoma. World J Pediatr. 2013 Feb;9(1):32-5. doi: 10.1007/s12519-012-0390-0. Epub 2012 Dec 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCCG-HD-2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .