Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CCCG-HD-2018 dla dzieci i młodzieży z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem Hodgkina

1 września 2023 zaktualizowane przez: Children's Cancer Group, China

Prospektywne wieloośrodkowe badanie dotyczące leczenia chińskich dzieci i młodzieży z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem Hodgkina przy użyciu zmodyfikowanej strategii COG

Częstość występowania chłoniaka Hodgkina (HL) u chińskich dzieci i młodzieży wynosi zaledwie 1/10 tego w Europie i Stanach Zjednoczonych, który jest „rzadkim” nowotworem wieku dziecięcego. Ze względu na „niedobór leków” i wyjątkowo niską zachorowalność przysporzyła ona dużym trudnościom krajowym badaniom klinicznym i nie przyniosła pożądanego efektu. W tym badaniu stosujemy dobrze udokumentowany skuteczny protokół u nowo zdiagnozowanych dzieci i młodzieży z HL, aby zrozumieć, czy te same schematy leczenia mogą uzyskać podobne wskaźniki przeżycia wolnego od zdarzeń i przeżycia całkowitego, a następnie poznać problemy istniejące w obecnej opiece klinicznej HL w Chinach, aby w przyszłości dokonywać ciągłych ulepszeń i przygotowywać się do innowacyjnych badań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu włączeni pacjenci w wieku od 1 do 18 lat z nowo rozpoznanym i potwierdzonym biopsją HL zostali podzieleni na 3 grupy ryzyka zgodnie z 3 opublikowanymi badaniami COG: AHOD0831 (wysokie ryzyko – wszystkie stopnie III i IV w Ann Arbor z objawami B), AHOD0031 (średnie ryzyko - Ann Arbor stadia IB, IAE, IIB, IIAE, IIIA, IVA z masą choroby lub bez niej oraz IA lub IIA z masą choroby) i AHOD0431 (niskie ryzyko - Ann Arbor stadium IA lub IIA bez masywności choroby). Stopień zaawansowania określono za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym, obustronnych biopsji szpiku kostnego i FDG-PET. Objawy B obejmowały utratę masy ciała > 10%, niewyjaśnioną nawracającą gorączkę > 38° lub obfite nocne poty. Choroba masowa obejmowała guz w śródpiersiu o średnicy większej niż jedna trzecia średnicy klatki piersiowej na radiogramie klatki piersiowej w pozycji pionowej przednio-tylnej (AP) lub agregat węzłowy pozaśródpiersia > 6 cm w najdłuższej średnicy poprzecznej w osiowym CT.

Grupa niskiego ryzyka: Pacjenci otrzymują 2 cykle doksorubicyny, winkrystyny, etopozydu, cyklofosfamidu i prednizonu (AVE-PC), po czym następuje ocena wczesnej odpowiedzi (ER). Osoby szybko reagujące (RER) otrzymują 2 dodatkowe cykle AVE-PC. Osoby z powolną wczesną odpowiedzią (SER) otrzymują 2 dodatkowe cykle ABVE-PC, po których następuje radioterapia w polu zaangażowanym (IFRT). IFRT składa się z 21 Gy w 14 frakcjach po 1,5 Gy dziennie i jest planowana w ciągu 4 tygodni po chemioterapii.

Grupa średniego ryzyka: Pacjenci otrzymują 2 cykle doksorubicyny, bleomycyny, winkrystyny, etopozydu, cyklofosfamidu i prednizonu (ABVE-PC), po których następuje ocena ER. RER otrzymują 2 dodatkowe cykle ABVE-PC. SER otrzymują 2 dodatkowe cykle ABVE-PC, po których następuje IFRT. IFRT składa się z 21 Gy w 14 frakcjach po 1,5 Gy dziennie i jest planowana w ciągu 4 tygodni po chemioterapii.

Grupa wysokiego ryzyka: Pacjenci otrzymują 2 cykle ABVE-PC, a następnie ocenę ER. RER otrzymują 2 dodatkowe cykle ABVE-PC, po których następuje IFRT. SER otrzymują 2 cykle IFOS/VINO i 2 cykle ABVE-PC, a następnie IFRT. IFRT składa się z 21 Gy w 14 frakcjach po 1,5 Gy dziennie i jest planowana w ciągu 4 tygodni po chemioterapii.

Pacjenci, u których w dowolnym momencie wystąpi progresja choroby, zostaną usunięci z tego protokołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chengdu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Second University Hospital, Sichuan University, Chengdu, China
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ju Gao
      • Nanjing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Children's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing, Jiangsu, China
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jing-yan Gao, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W chwili postawienia diagnozy pacjent musi mieć od 1 roku do 18 lat; Nowo zdiagnozowana, potwierdzona histologicznie choroba Hodgkina (brak chłoniaka Hodgkina z przewagą limfocytów guzkowych)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymywali wcześniej chemioterapię cytotoksyczną z powodu aktualnego rozpoznania lub jakiegokolwiek nowotworu, jeśli zastosowano jakikolwiek steroid, całkowita wcześniejsza dawka steroidów < 80 mg/m2 prednizonu; Pacjenci z wrodzonym niedoborem odporności, zakażeniem wirusem HIV lub przebytym przeszczepem narządu; Pacjenci mają przytłaczającą infekcję, a oczekiwana długość życia <2 tygodnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa niskiego ryzyka
Stopień Ann Arbor IA lub IIA bez choroby masywnej.
Inny: Chemioterapia skojarzona z radioterapią w polu zaangażowanym lub bez
Pacjenci z grupy niskiego ryzyka otrzymują 4 cykle AVE-PC z radioterapią pola zaangażowanego (IFRT) lub bez niej. Pacjenci w grupie średniego ryzyka4 cykle ABVE-PC z IFRT lub bez. RER w grupie wysokiego ryzyka otrzymują 4 cykle ABVE-PC, a następnie IFRT. SER w grupie wysokiego ryzyka otrzymują 2 cykle ABVE-PC, następnie 2 cykle IFOS/VINO i 2 cykle ABVE-PC, a następnie IFRT. IFRT składa się z 21 Gy w 14 frakcjach po 1,5 Gy dziennie i jest planowana w ciągu 4 tygodni po chemioterapii.
Eksperymentalny: Grupa średniego ryzyka
Ann Arbor w stadiach IB, IAE, IIB, IIAE, IIIA, IVA z chorobą masową lub bez niej oraz IA lub IIA z chorobą masową
Inny: Chemioterapia skojarzona z radioterapią w polu zaangażowanym lub bez
Pacjenci z grupy niskiego ryzyka otrzymują 4 cykle AVE-PC z radioterapią pola zaangażowanego (IFRT) lub bez niej. Pacjenci w grupie średniego ryzyka4 cykle ABVE-PC z IFRT lub bez. RER w grupie wysokiego ryzyka otrzymują 4 cykle ABVE-PC, a następnie IFRT. SER w grupie wysokiego ryzyka otrzymują 2 cykle ABVE-PC, następnie 2 cykle IFOS/VINO i 2 cykle ABVE-PC, a następnie IFRT. IFRT składa się z 21 Gy w 14 frakcjach po 1,5 Gy dziennie i jest planowana w ciągu 4 tygodni po chemioterapii.
Eksperymentalny: Grupa wysokiego ryzyka
Ann Arbor stadia III lub IV z objawami B
Inny: Chemioterapia skojarzona z radioterapią w polu zaangażowanym lub bez
Pacjenci z grupy niskiego ryzyka otrzymują 4 cykle AVE-PC z radioterapią pola zaangażowanego (IFRT) lub bez niej. Pacjenci w grupie średniego ryzyka4 cykle ABVE-PC z IFRT lub bez. RER w grupie wysokiego ryzyka otrzymują 4 cykle ABVE-PC, a następnie IFRT. SER w grupie wysokiego ryzyka otrzymują 2 cykle ABVE-PC, następnie 2 cykle IFOS/VINO i 2 cykle ABVE-PC, a następnie IFRT. IFRT składa się z 21 Gy w 14 frakcjach po 1,5 Gy dziennie i jest planowana w ciągu 4 tygodni po chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 5 lat EFS
EFS mierzono od dnia rozpoznania do zdarzenia (nawrót lub progresja, zgon z jakiejkolwiek przyczyny, przerwanie leczenia, drugi nowotwór złośliwy) lub do daty ostatniego kontaktu kontrolnego.
5 lat EFS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5-letni system operacyjny
OS mierzono od dnia rozpoznania do daty zgonu.
5-letni system operacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Cancer Group, China

Współpracownicy

Shanghai Children's Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCCG-HD-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Każdy ośrodek był odpowiedzialny za własne gromadzenie danych. Predefiniowany zestaw danych został zebrany na formularzach specyficznych dla protokołu dla każdego pacjenta i przesłany do ośrodka koordynującego, gdzie wyniki zostały zweryfikowane pod kątem spójności i kompletności. Dane były przekazywane co 12 miesięcy. Wszystkie 12-miesięczne raporty zostały przejrzane przez każdego lokalnego badacza.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane były przekazywane co 12 miesięcy w okresie badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie dane są udostępniane w formie papierkowej co 12 miesięcy i podczas corocznych dyskusji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj