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健康増進において看護師に期待される役割の明確化 (ROLE-AP)

健康増進において看護師に期待される役割の明確化:ROLE-AP プログラムの探索的クラスター化ランダム化比較試験の研究プロトコル

この研究の目的は、健康増進においてプライマリケア看護師に期待される役割を明らかにするための多要素プログラムであるROLE-APを実施し、評価することである。 対照群と比較して、実験群の参加者は健康増進における看護師の役割についての同意度が高まると仮説が立てられています。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

役割の混乱により、プライマリケア看護師の健康増進能力の開発が妨げられています。 組織は、役割明確化プログラムを導入して、組織内で期待される役割の説明を作成し、役割の混乱による悪影響を軽減できます。 役割明確化介入に関する文献は、期待される役割活動について専門家間で合意に達するための議論を求める複雑な介入であることを明らかにしています。 しかし、そのような介入には方法論上のいくつかの欠点が示されています。 この研究は、健康増進におけるプライマリケア看護師の役割を明らかにするために、多要素プログラムを実施および評価することを目的としている。 探索的臨床試験は、予備的な有効性を評価し、これらの特性への介入が実現可能かどうか、その成分が適切かどうか、および/または参加者に受け入れられるかどうかを理解するのに役立ちます。 これは、パイロットクラスターランダム化探索試験であり、複雑な介入における臨床試験の開発と評価のための医学研究評議会(MRC)フレームワークの第II相に相当します。 この研究は、ナバラ州(スペイン)の一次医療サービスにおいて実施されます。 この研究は、サンプリング単位としてプライマリケアチーム(PCT)を用いたクラスターランダム化デザインに従います。 PCT は、看護師やソーシャルワーカーと緊密に連携して、地域の登録個人にプライマリケアサービスを提供する家庭医のグループで構成されています。 各クラスターは、制御または介入の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 クラスター設計を使用する主な理由は、同じ PCT で働く看護師間で発生する可能性のある汚染を回避するためです。 研究グループの無作為化は、研究対象集団のさまざまなセグメントの代表性を保証するために、仕事の範囲(地方/都市)に従って階層化されます。 看護師の活動とその健康増進の役割についての看護師の認識は、PCT の組織と構造、および看護師が参加する集団の特徴という 2 つの要因によって条件付けられる可能性があると考えられています。 これら 2 つの要素は、参加するチームの人口が地方か都市かによって異なる可能性があるため、混乱を招く可能性のある変数として考慮されます。 対照グループはルーチンを続けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • University of Navarra

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ナバラ州保健サービスのプライマリケア看護師であること。
  • プライマリヘルスケアにおける 2 年の専門的経験がある
  • 成人または小児患者を担当する看護師であること
  • 研究参加の同意書に署名している

除外基準:

- 研究期間全体を通じて臨床診療に従事する予定はない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
介入は何も行われず、通常の日常生活を続けます。
実験的:介入グループ
ROLE-AP は、参加するプライマリケア看護師に 1 か月にわたって提供される多面的なプログラムで、3 つの対話型ワークショップが含まれています。 各ワークショップの時間は4時間となります。
介入グループは、それぞれ 7 ~ 8 人のプライマリケア看護師からなる 2 つのグループに分けられます。 これら 2 つのグループは、3 週間にわたって ROLE-AP プログラムを受けます。 各ワークショップは90〜120分の2つのセッションに分かれています。 最初のワークショップは、健康増進の概念の明確化と、健康増進における看護実践の現状についての議論に焦点を当てます。 参加者は、看護実践のこの記述とオタワ憲章が描く理想的な看護実践との間の不一致について議論します。 2 番目のワークショップでは、オタワ憲章の行動分野との整合性を示す医療機関の目的を提示することができます。 さらに、健康増進における看護師の役割について議論し、参加者の期待を再調整するのに役立つ、健康増進における看護師の活動についての期待を反映する標準化された手段を提示します。 3 回目のワークショップでは、看護師に期待される活動についての議論が続けられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スペイン語版「健康増進における看護師の役割アンケート」を用いた看護師の役割に関する合意の変更
時間枠:ベースライン (T0)、介入直後 (T1)、および 3 か月の追跡調査 (T2)
看護師は 3 つの時点でアンケートに回答します。
ベースライン (T0)、介入直後 (T1)、および 3 か月の追跡調査 (T2)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者のフィールド日記によって評価されたプログラム実施の障壁 (実現可能性)
時間枠:ベースライン (T0)
体重計を使わずに、研究者のフィールド日記によって探検しました。 無作為化と採用プロセスの障壁/促進者、プライマリケアマネージャーの協力の程度、使用されたリソースと材料、介入が行われる状況の特徴に関連する定性データを収集します。
ベースライン (T0)
「ROLE-APプログラムチェックリスト」で評価されるプログラムの忠実度(品質)
時間枠:介入中
忠実度は、各プログラム セッションの構造化された観察を通じて評価されます。 チェックリストには、プログラムされたアクティビティの順守、アクティビティの順序、各アクティビティに費やした時間などの情報が含まれます。
介入中
看護師によるプログラムの受容性(「ROLE-AP プログラムに対する看護師の満足度アンケート」によって評価)
時間枠:介入直後
プログラムに対する参加者の受け入れと満足度は、この目的のために用意されたアンケートを通じて測定されます。 3 つのクローズド質問によって、プログラムの満足度、これらの特徴を持つプログラムの推奨事項と必要性が評価されます。
介入直後
プログラムの質は、「ROLE-AP プログラムに対する看護師の満足度アンケート」と報告会によって評価されます。
時間枠:介入中と介入直後

アンケートには、使用した教材、進行役の役割、プログラムを改善するための提案について看護師の意見を知るための 3 つの自由質問が含まれています。

報告会はプログラムの各セッション後に開催されます。 台本には、研究チームが認識したプログラムの肯定的な側面と否定的な側面に関する質問が含まれます。

介入中と介入直後
コーエンの公式によって評価される効果量
時間枠:介入直後
コーエンの公式は、最終的なランダム化臨床試験のサイズ効果を推定するために使用されます。
介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Iriarte、University of Navarra

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月21日

一次修了 (予想される)

2021年7月1日

研究の完了 (予想される)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月25日

最初の投稿 (実際)

2021年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月21日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GºNa15/19

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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