Az ápolók egészségfejlesztésben várható szerepének tisztázása (ROLE-AP)
2021. június 21. frissítette: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Az ápolónők egészségfejlesztésben betöltött várható szerepének tisztázása: a ROLE-AP program feltáró csoportosított véletlenszerű, kontrollált vizsgálatának vizsgálati protokollja
A tanulmány célja a ROLE-AP, egy többkomponensű program megvalósítása és értékelése, amely tisztázza az alapellátásban dolgozó ápolók várható szerepét az egészségfejlesztésben.
Feltételezhető, hogy a kontrollcsoporthoz képest a kísérleti csoportban résztvevők jobban egyetértenek az ápolók egészségfejlesztésben betöltött szerepével kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szerepzavarok hátráltatják az alapellátó nővérek egészségfejlesztési képességének fejlesztését.
A szervezetek bevezethetnek szerep tisztázó programokat, hogy kidolgozzák a szervezetben elvárt szerepkör leírását, és csökkentsék a szerepzavar negatív hatásait.
A szerep tisztázó beavatkozásokról szóló irodalom azt mutatja, hogy komplex beavatkozásokról van szó, amelyek célja a szakemberek közötti megegyezés elérése a várható szereptevékenységekről.
Az ilyen beavatkozások azonban számos módszertani hiányosságot mutattak.
A tanulmány célja egy többkomponensű program megvalósítása és értékelése az alapellátásban dolgozó ápolók egészségfejlesztésben betöltött szerepének tisztázására.
A feltáró klinikai vizsgálat segít az előzetes hatékonyság értékelésében és annak megértésében, hogy ezeknek a jellemzőknek a beavatkozása megvalósítható-e, annak összetevői megfelelőek-e és/vagy elfogadják-e a résztvevők.
Ez egy kísérleti klaszter randomizált feltáró vizsgálat, amely megfelel a Medical Research Council (MRC) keretrendszerének II.
A tanulmányt Navarra tartományban (Spanyolország) végzik, az egészségügyi alapellátásban.
A vizsgálat klaszteres, randomizált elrendezést követ, az alapellátási csoportok (PCT) mintavételi egységeivel.
A PCT családorvosok egy csoportjából áll, akik szorosan együttműködnek ápolókkal és szociális munkásokkal, hogy alapellátási szolgáltatásokat nyújtsanak a területen regisztrált személyeknek.
Minden klaszter véletlenszerűen lesz hozzárendelve a két csoport egyikéhez, a kontrollhoz vagy a beavatkozáshoz.
A cluster tervezés alkalmazásának fő oka a szennyeződés elkerülése, ami előfordulhat az azonos PCT-ben dolgozó ápolók körében.
A vizsgálati csoportok véletlenszerű besorolását a munkakör (vidéki/városi) szerint rétegezzük, hogy garantáljuk a vizsgált populáció különböző szegmenseinek reprezentativitását.
Úgy vélték, hogy az ápolók tevékenységét és az egészségfejlesztő szerepükről alkotott elképzelésüket két tényező befolyásolhatja: a PCT szervezete és szerkezete, valamint az általuk látogatott populációk jellemzői.
Ez a két tényező a vidéki vagy városi lakosságot látogató csapattól függően változhat, ezért ez egy lehetséges zavaró változónak tekinthető.
A kontrollcsoport folytatja a rutinját.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- University of Navarra
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- alapellátó nővérként a navarrai egészségügyi szolgálatnál.
- két éves egészségügyi alapellátásban szerzett szakmai gyakorlattal rendelkezik
- felnőtt- vagy gyermekpopulációt ápoló nővér legyen
- aláírták a vizsgálatban való részvételhez szükséges hozzájárulási űrlapot
Kizárási kritériumok:
- nem tervezi a klinikai gyakorlatban való részvételt a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Semmiféle beavatkozást nem kell beadni, folytatják a szokásos rutinjukat.
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A ROLE-AP egy sokrétű program, amelyet egy hónapon keresztül kínálnak a részt vevő alapellátásban részt vevő nővéreknek, és három interaktív műhelyt foglal magában.
Minden workshop 4 órás lesz.
|
Az intervenciós csoport két csoportra oszlik, egyenként 7-8 alapellátó nővérből.
Ez a két csoport három héten keresztül kapja meg a ROLE-AP programot.
Minden workshop két, 90-120 perces szekcióra oszlik.
Az első műhelymunka középpontjában az egészségfejlesztési fogalmak tisztázása és az ápolási gyakorlat helyzetének megvitatása áll az egészségfejlesztésben.
A résztvevők megvitatják az ápolási gyakorlat ezen leírása és az Ottawai Charta által ábrázolt ideális közötti eltéréseket.
A második workshop lehetővé teszi az egészségügyi szervezet célkitűzéseinek bemutatását, bemutatva az Ottawa Charta cselekvési területeihez való igazodást.
Emellett bemutat egy szabványosított eszközt, amely tükrözi az ápolók egészségfejlesztési tevékenységével kapcsolatos elvárásokat, és amely a résztvevők ápolók egészségfejlesztésben betöltött szerepével kapcsolatos elvárásainak megvitatását és átrendezését szolgálja.
A harmadik workshop az ápolók várható tevékenységeinek megbeszélésével folytatódik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az ápolónők szerepkörükről szóló megállapodásában a „Nővérek szerepe az egészségfejlesztésben kérdőív” spanyol verziójával
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), közvetlenül a beavatkozás után (T1) és 3 hónapos követés (T2)
|
A nővérek 3 időpontban töltik ki a kérdőívet.
|
Kiindulási állapot (T0), közvetlenül a beavatkozás után (T1) és 3 hónapos követés (T2)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A program megvalósításának akadályai a kutató terepi naplója alapján (Megvalósíthatóság)
Időkeret: Alapvonal (T0)
|
Feltárta a kutatók terepnaplója, mérleg használata nélkül.
Minőségi adatokat gyűjt a randomizációs és toborzási folyamat akadályairól/segítőiről, az alapellátási vezetők együttműködési fokáról, a felhasznált erőforrásokról és anyagokról, valamint a beavatkozás kontextusának jellemzőiről.
|
Alapvonal (T0)
|
|
A „ROLE-AP program ellenőrzőlistája” által értékelt programhűség (Minőség)
Időkeret: A beavatkozás során
|
A hűség értékelése az egyes programmenetek strukturált megfigyeléseivel történik.
Az ellenőrző lista a következő információkat tartalmazza: a programozott tevékenységek betartása, a tevékenységek sorrendje és az egyes tevékenységekre fordított idő.
|
A beavatkozás során
|
|
A program ápolónők általi elfogadhatósága, a „Nővérek elégedettsége a ROLE-AP program kérdőívével” értékelése
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A résztvevők program elfogadását és elégedettségét egy erre a célra készített kérdőíven mérjük.
Három zárt kérdés fogja felmérni a programmal való elégedettség mértékét, az ilyen jellemzőkkel rendelkező programok ajánlását és szükségességét.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A program minőségét a „Nővérek elégedettsége a ROLE-AP program kérdőívével” és a tájékoztató ülésekkel értékelték.
Időkeret: A beavatkozás során és Közvetlenül a beavatkozás után
|
A kérdőív három nyitott kérdést tartalmaz az ápolók véleményének megismerésére a felhasznált anyagokról, a facilitátor szerepéről és a program fejlesztésére vonatkozó lehetséges javaslatokról. A tájékoztató ülésekre a program minden ülése után kerül sor. A forgatókönyv kérdéseket tartalmaz a program pozitív és negatív aspektusairól, amelyeket a kutatócsoport észlel. |
A beavatkozás során és Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A hatás mértékét a Cohen-képlet határozza meg
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A Cohen-képletet fogják használni a mérethatás becslésére egy végleges randomizált klinikai vizsgálat során.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Iriarte, University of Navarra
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 21.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GºNa15/19
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .