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Clarification du rôle attendu des infirmières dans la promotion de la santé (ROLE-AP)

Clarification du rôle attendu des infirmières dans la promotion de la santé : protocole d'étude d'un essai contrôlé randomisé exploratoire en grappes pour le programme ROLE-AP

Le but de cette étude est de mettre en œuvre et d'évaluer ROLE-AP, un programme à plusieurs volets visant à clarifier le rôle attendu des infirmières en soins primaires dans la promotion de la santé. On suppose que, par rapport au groupe témoin, les participants du groupe expérimental augmenteront leur degré d'accord sur le rôle des infirmières dans la promotion de la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La confusion des rôles entrave le développement de la capacité des infirmières en soins primaires à promouvoir la santé. Les organisations peuvent mettre en œuvre des programmes de clarification des rôles pour développer la description d'un rôle attendu dans l'organisation et réduire les effets négatifs de la confusion des rôles. La littérature sur les interventions de clarification des rôles révèle qu'il s'agit d'interventions complexes cherchant à discuter pour parvenir à un accord entre les professionnels sur les activités de rôle attendues. Cependant, ces interventions ont montré plusieurs lacunes méthodologiques. Cette étude vise à mettre en œuvre et à évaluer un programme à plusieurs volets pour clarifier le rôle des infirmières en soins primaires dans la promotion de la santé. Un essai clinique exploratoire permettra d'évaluer l'efficacité préliminaire et de comprendre si une intervention de ces caractéristiques est faisable, si ses composantes sont appropriées et/ou si elle est acceptée par les participants. Il s'agit d'un essai pilote exploratoire randomisé en grappes, qui correspond à la phase II du cadre du Medical Research Council (MRC) pour le développement et l'évaluation d'essais cliniques dans des interventions complexes. L'étude sera menée dans la province de Navarre (Espagne), dans le service de soins de santé primaires. L'étude suivra une conception randomisée en grappes avec des équipes de soins primaires (PCT) comme unités d'échantillonnage. Un PCT se compose d'un groupe de médecins de famille qui travaillent en étroite collaboration avec des infirmières et des travailleurs sociaux pour offrir des services de soins primaires aux personnes inscrites dans la région. Chaque cluster sera assigné au hasard à l'un des deux groupes, contrôle ou intervention. La principale raison d'utiliser une conception en grappes est d'éviter la contamination, qui pourrait se produire entre les infirmières travaillant dans le même PCT. La randomisation des groupes d'étude sera stratifiée selon le périmètre de travail (rural / urbain), afin de garantir la représentativité des différents segments de la population étudiée. Il a été considéré que les activités des infirmières et la perception qu'elles peuvent avoir de leur rôle de promotion de la santé peuvent être conditionnées par deux facteurs : l'organisation et la structure du PCT et les caractéristiques des populations qu'elles fréquentent. Ces deux facteurs peuvent varier en fonction de l'équipe qui fréquente la population rurale ou urbaine, il sera donc considéré comme une variable pouvant prêter à confusion. Le groupe témoin poursuivra sa routine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • University of Navarra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • être infirmière de soins primaires dans le service de santé de Navarre.
  • avoir deux ans d'expérience professionnelle dans les soins de santé primaires
  • être une infirmière qui s'occupe de la population adulte ou pédiatrique
  • avoir signé le formulaire de consentement pour la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

- ne pas prévoir d'être en pratique clinique pendant toute la durée de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention à administrer, ils continuent leur routine normale.
Expérimental: Groupe d'intervention
ROLE-AP est un programme à multiples facettes offert sur une période d'un mois aux infirmières en soins primaires participantes et comprend trois ateliers interactifs. Chaque atelier durera 4 heures.
Le groupe d'intervention sera divisé en deux groupes de 7 à 8 infirmières en soins primaires chacun. Ces deux groupes recevront le programme ROLE-AP sur une période de trois semaines. Chaque atelier sera divisé en deux sessions de 90-120min. Le premier atelier porte sur la clarification des concepts de promotion de la santé et la discussion de l'état de la pratique infirmière en promotion de la santé. Les participants discuteront des décalages entre cette description de la pratique infirmière et celle idéale dépeinte par la Charte d'Ottawa. Le deuxième atelier permettra de présenter les objectifs de l'organisation de la santé, démontrant son alignement avec les champs d'action de la Charte d'Ottawa. De plus, il présentera un instrument normalisé qui reflète les attentes concernant les activités des infirmières en promotion de la santé qui servira à discuter et à réaligner les attentes des participants sur le rôle des infirmières en promotion de la santé. Le troisième atelier se poursuivra avec la discussion des activités attendues des infirmières.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'accord des infirmières sur leur rôle à l'aide de la version espagnole du "Questionnaire sur le rôle des infirmières dans la promotion de la santé"
Délai: Au départ (T0), immédiatement après l'intervention (T1) et 3 mois de suivi (T2)
Les infirmières rempliront le questionnaire à 3 moments.
Au départ (T0), immédiatement après l'intervention (T1) et 3 mois de suivi (T2)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Obstacles à la mise en œuvre du programme évalués par le journal de terrain du chercheur (Faisabilité)
Délai: Base de référence (T0)
Exploré par le journal de terrain des chercheurs, sans aucune échelle. Il recueillera des données qualitatives liées aux obstacles/facilitateurs au processus de randomisation et de recrutement, au degré de collaboration des gestionnaires de soins primaires, aux ressources et matériels utilisés et aux caractéristiques du contexte dans lequel se déroule l'intervention.
Base de référence (T0)
Fidélité du programme évaluée par la "liste de contrôle du programme ROLE-AP" (Qualité)
Délai: Pendant l'intervention
La fidélité sera évaluée par des observations structurées de chaque session du programme. La check-list contiendra les informations suivantes : respect des activités programmées, ordre des activités et temps passé pour chaque activité.
Pendant l'intervention
Acceptabilité du programme par les infirmières, évaluée par le questionnaire "Satisfaction des infirmières avec le questionnaire du programme ROLE-AP"
Délai: Immédiatement après l'intervention
L'acceptation et la satisfaction des participants à l'égard du programme seront mesurées au moyen d'un questionnaire préparé à cet effet. Trois questions fermées permettront d'évaluer le degré de satisfaction à l'égard du programme, la recommandation et le besoin de programmes de ces caractéristiques.
Immédiatement après l'intervention
Qualité du programme évaluée par le questionnaire "Satisfaction des infirmières avec le programme ROLE-AP" et des séances de débriefing.
Délai: Pendant l'intervention et Immédiatement après l'intervention

Le questionnaire contient trois questions ouvertes pour connaître les opinions des infirmières sur le matériel utilisé, le rôle de l'animateur et les suggestions possibles pour l'amélioration du programme.

Les séances de débriefing auront lieu après chaque session du programme. Le script contiendra des questions sur les aspects positifs et négatifs du programme perçus par l'équipe de recherche.

Pendant l'intervention et Immédiatement après l'intervention
Taille d'effet évaluée par la formule de Cohen
Délai: Immédiatement après l'intervention
La formule de Cohen sera utilisée pour estimer l'effet de taille pour un essai clinique randomisé définitif.
Immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Iriarte, University of Navarra

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Première publication (Réel)

27 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2021

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GºNa15/19

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Programme ROLE-AP

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