Aclaración del papel esperado de las enfermeras en la promoción de la salud (ROLE-AP)
21 de junio de 2021 actualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Aclaración del papel esperado de las enfermeras en la promoción de la salud: Protocolo de estudio de un ensayo controlado aleatorio agrupado exploratorio para el programa ROLE-AP
El propósito de este estudio es implementar y evaluar ROLE-AP, un programa de componentes múltiples para aclarar el papel esperado de las enfermeras de atención primaria en la promoción de la salud.
Se hipotetiza que, en comparación con el grupo control, los participantes del grupo experimental aumentarán su grado de acuerdo sobre el papel de las enfermeras en la promoción de la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La confusión de roles está obstaculizando el desarrollo de la capacidad de promoción de la salud de las enfermeras de atención primaria.
Las organizaciones pueden implementar programas de clarificación de roles para desarrollar la descripción de un rol esperado en la organización y reducir los efectos negativos de la confusión de roles.
La literatura sobre las intervenciones de clarificación de roles revela que son intervenciones complejas que buscan la discusión para llegar a un acuerdo entre los profesionales sobre las actividades esperadas del rol.
Sin embargo, tales intervenciones han mostrado varias deficiencias metodológicas.
Este estudio tiene como objetivo implementar y evaluar un programa de componentes múltiples para aclarar el papel de las enfermeras de atención primaria en la promoción de la salud.
Un ensayo clínico exploratorio ayudará a evaluar la eficacia preliminar y comprender si una intervención de estas características es factible, si sus componentes son adecuados y/o si es aceptada por los participantes.
Este es un ensayo piloto exploratorio aleatorizado por conglomerados, que corresponde a la Fase II del marco del Medical Research Council (MRC) para el desarrollo y evaluación de ensayos clínicos en intervenciones complejas.
El estudio se realizará en la provincia de Navarra (España), en el servicio de atención primaria de salud.
El estudio seguirá un diseño aleatorizado por conglomerados con equipos de atención primaria (PCT) como unidades de muestreo.
Un PCT consiste en un grupo de médicos de familia que trabajan en estrecha colaboración con enfermeras y trabajadores sociales para ofrecer servicios de atención primaria a las personas registradas en el área.
Cada conglomerado se asignará aleatoriamente a uno de los dos grupos, control o intervención.
La principal razón para utilizar un diseño de conglomerados es evitar la contaminación, que podría ocurrir entre las enfermeras que trabajan en el mismo PCT.
La aleatorización de los grupos de estudio se estratificará según el ámbito de trabajo (rural/urbano), para garantizar la representatividad de los diferentes segmentos de la población de estudio.
Se ha considerado que las actividades de los enfermeros y la percepción que puedan tener sobre su rol promotor de la salud pueden estar condicionadas por dos factores: la organización y estructura de los PCT y las características de las poblaciones que atienden.
Estos dos factores pueden variar dependiendo del equipo que atiende a población rural o urbana, por lo que se considerará como una posible variable confusora.
El grupo de control continuará con su rutina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- University of Navarra
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- siendo enfermera de atención primaria en el servicio navarro de salud.
- tener dos años de experiencia profesional en atención primaria de salud
- ser enfermero atendiendo población adulta o pediátrica
- haber firmado el formulario de consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- no planear estar en la práctica clínica durante toda la duración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Ninguna intervención para ser administrada, continúan con su rutina normal.
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Experimental: Grupo de intervención
ROLE-AP es un programa multifacético que se ofrece durante un período de un mes a las enfermeras de atención primaria participantes e incluye tres talleres interactivos.
Cada taller tendrá una duración de 4 horas.
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El grupo de intervención se dividirá en dos grupos de 7-8 enfermeras de atención primaria cada uno.
Estos dos grupos recibirán el programa ROLE-AP durante un período de tres semanas.
Cada taller se dividirá en dos sesiones de 90-120min.
El primer taller se centra en la clarificación de los conceptos de promoción de la salud y la discusión del estado de la práctica de enfermería en la promoción de la salud.
Los participantes discutirán los desajustes entre esta descripción de la práctica de enfermería y la descripción ideal de la Carta de Ottawa.
El segundo taller permitirá la presentación de los objetivos de la organización del cuidado de la salud, mostrando su alineación con las áreas de acción de la Carta de Ottawa.
Además, presentará un instrumento estandarizado que refleja las expectativas sobre las actividades de los enfermeros en la promoción de la salud que servirá para discutir y realinear las expectativas de los participantes sobre el papel de los enfermeros en la promoción de la salud.
El tercer taller continuará con la discusión de las actividades esperadas de las enfermeras.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el acuerdo de las enfermeras sobre su rol utilizando la versión española del "Cuestionario sobre el rol de las enfermeras en la promoción de la salud"
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), inmediatamente después de la intervención (T1) y 3 meses de seguimiento (T2)
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Las enfermeras completarán el cuestionario en 3 momentos.
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Línea de base (T0), inmediatamente después de la intervención (T1) y 3 meses de seguimiento (T2)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Barreras para la implementación del programa evaluadas por el diario de campo del investigador (Factibilidad)
Periodo de tiempo: Línea base (T0)
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Explorado por el diario de campo de los investigadores, sin utilizar ninguna escala.
Recogerá datos cualitativos relacionados con barreras/facilitadores del proceso de aleatorización y reclutamiento, grado de colaboración de los responsables de atención primaria, recursos y materiales utilizados y características del contexto en el que se desarrolla la intervención.
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Línea base (T0)
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Fidelidad del programa evaluada por la "lista de verificación del programa ROLE-AP" (Calidad)
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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La fidelidad se evaluará a través de observaciones estructuradas de cada sesión del programa.
La lista de verificación contendrá la siguiente información: cumplimiento de las actividades programadas, orden de las actividades y tiempo dedicado a cada actividad.
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Durante la intervención
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Aceptabilidad del programa por parte de las enfermeras, evaluada por el "Cuestionario de satisfacción de las enfermeras con el programa ROLE-AP"
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La aceptación y satisfacción de los participantes con el programa se medirá a través de un cuestionario elaborado al efecto.
Tres preguntas cerradas evaluarán el grado de satisfacción con el programa, la recomendación y necesidad de programas de estas características.
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Inmediatamente después de la intervención
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Calidad del programa evaluada mediante el "Cuestionario de satisfacción de las enfermeras con el programa ROLE-AP" y sesiones informativas.
Periodo de tiempo: Durante la intervención e Inmediatamente después de la intervención
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El cuestionario contiene tres preguntas abiertas para conocer la opinión de los enfermeros sobre los materiales utilizados, el papel del facilitador y posibles sugerencias para la mejora del programa. Las sesiones informativas tendrán lugar después de cada sesión del programa. El guión contendrá preguntas sobre aspectos positivos y negativos del programa percibidos por el equipo de investigación. |
Durante la intervención e Inmediatamente después de la intervención
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Tamaño del efecto evaluado por la fórmula de Cohen
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Se utilizará la fórmula de Cohen para estimar el efecto de tamaño para un ensayo clínico aleatorizado definitivo.
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Inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Iriarte, University of Navarra
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GºNa15/19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .