Ekonomické hodnocení prostatického uretrálního liftingu (ECOLIFT)
Ekonomické hodnocení prostatického uretrálního liftingu (Urolift)
Prostatický uretrální lifting (Urolift) byl vyvinut jako minimálně invazivní alternativa k transuretrální resekci prostaty bez nutnosti celkové anestezie, menší potřeby močového katétru a menší expozice pooperačním komplikacím. Jeho účinnost a bezpečnost byla hodnocena 2 klinickými randomizovanými studiemi s důkazy, že zlepšení močových symptomů zůstává horší než TURP, ale trvá 5 let. Urolift zachoval celkovou kvalitu života lépe než TURP. Urolift byl doporučen směrnicí Evropské asociace urologie a uznán francouzskými úřady, ale nemůže být financován samotnou nemocnicí. Pro distribuci Uroliftu ve Francii je proto nutná úhrada implantátů zdravotnickým systémem.
Dodatečné náklady na implantáty by mohly být kompenzovány zkrácenou délkou hospitalizace a nižší mírou pooperačních komplikací způsobujících výdaje na zdravotní péči. Tato studie si klade za cíl posoudit, zda by Urolift mohl být nákladově efektivní terapeutickou strategií ve srovnání s transuretrální operací s dvoufázovým designem: terénní studie porovnávající pacienty léčené Uroliftem s pacienty léčenými TURP/laserem během 1 roku sledování a další studie porovnání spotřeby zdravotní péče během 3letého sledování mezi každou skupinou pomocí údajů francouzské národní databáze nároků (databáze SNDS).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Transuretrální chirurgie, jako je transuretrální resekce prostaty (TURP), laserová enukleace nebo laserová vaporizace, je první linií chirurgické léčby obstrukce vývodu močového měchýře sekundární k benigní hyperplazii prostaty. I když bipolární a laserová chirurgie zlepšila chirurgické výsledky, pokud jde o délku hospitalizace a pooperační komplikace, tyto postupy zůstávají spojeny s významným množstvím infekčních a krvácivých komplikací, stejně jako s některými přetrvávajícími vedlejšími účinky, jako je sexuální dysfunkce a únik moči.
Prostatický uretrální lifting (Urolift) byl vyvinut jako minimálně invazivní alternativa k TURP bez nutnosti celkové anestezie, menší potřeby močového katétru a menší expozice pooperačním komplikacím. Jeho účinnost a bezpečnost byla hodnocena 2 klinickými randomizovanými studiemi s důkazy, že zlepšení močových symptomů zůstává horší než TURP, ale trvá 5 let. Urolift zachoval celkovou kvalitu života lépe než TURP. Urolift byl doporučen směrnicí Evropské asociace urologie a uznán francouzskými úřady, ale nemůže být financován samotnou nemocnicí. Pro distribuci Uroliftu ve Francii je proto nutná úhrada implantátů zdravotnickým systémem.
Dodatečné náklady na implantáty by mohly být kompenzovány zkrácenou délkou hospitalizace a nižší mírou pooperačních komplikací způsobujících výdaje na zdravotní péči. Tato studie si klade za cíl posoudit, zda by Urolift mohl být nákladově efektivní terapeutickou strategií ve srovnání s transuretrální operací s dvoufázovým designem: terénní studie porovnávající pacienty léčené Uroliftem s pacienty léčenými TURP/laserem během 1 roku sledování a další studie porovnání spotřeby zdravotní péče během 3letého sledování mezi každou skupinou pomocí údajů francouzské národní databáze nároků (databáze SNDS).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- Hopital Claude Huriez
-
Montpellier, Francie
- CHU de Montpellier
-
Paris, Francie
- Hopital Cochin
-
Pierre-Bénite, Francie
- Hôpital Lyon Sud HCL
-
Talence, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
Tours, Francie
- CHRU Hôpitaux de Tours
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
● Kohorty PUL a TURP/LASER:
Kritéria pro zařazení:
- mužský pacient ve věku nad 50 let
- pacient, který prodělal PUL nebo TURP/laserovou operaci v první linii léčby symptomatické BPH, s mezinárodním skóre prostatických symptomů > 13, maximální průtok moči < 12 ml/s při vymočeném objemu > 150 ml a objem prostaty > 30 cm3 až
- pacient přidružený k francouzskému systému zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
- Pacient se současnou retencí moči, postmikční reziduální moč > 250 ml,
- Pacient s aktivní infekcí močových cest v době léčby,
- Pacient s předchozím postupem benigní hyperplazie prostaty,
- Pacient s uretrálními stavy, které mohou bránit zavedení a zavedení systému zařízení do močového měchýře,
- Pacient po předchozí operaci pánve nebo ozařování,
- Pacient s anamnézou neurogenního nebo atonického močového měchýře,
- Pacient s biopsií prostaty během posledních 6 týdnů,
- Pacient s předpokládanou délkou života odhadovanou na méně než 1 rok,
- Pacient s anamnézou rakoviny prostaty nebo močového měchýře,
- Pacient s PSA > 10 ng/ml, pokud není biopsie prostaty negativní,
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství,
- Nebude zahrnut ani pacient, který má v úmyslu přestěhovat se do zahraničí do 1 roku po zařazení,
Pacient účastnící se jiné intervenční studie benigní hyperplazie prostaty během studie.
- Kohorta SNDS:
Kritéria pro zařazení:
- mužský pacient přidružený k francouzskému systému zdravotního pojištění
- pacient starší 50 let
- pacient, který prodělal operaci TURP/Laser v první linii léčby symptomatické BPH ve stejném období jako pacienti kohort PUL a TURP/LASER.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti hospitalizovaní v jednom ze 6 výzkumných center a pacienti s předchozím výkonem BPH,
- pacient po předchozí operaci pánve nebo ozařování,
- pacient s anamnézou rakoviny prostaty nebo močového měchýře během 2 předchozích let,
- pacient s biopsií prostaty během posledních 6 týdnů,
- pacient s krátkou očekávanou délkou života nebude do kohorty zařazen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Urolift kohorta
Zařazeno bude 80 pacientů s operací prostatického uretrálního liftingu
|
Srovnání mezi PUL a kohortami TURP/Laser bude provedeno po 1 roce a 3 letech sledování v analýze záměru léčby pomocí:
Srovnání mezi kohortami PUL a SNDS bude provedeno po 1 roce a 3 letech sledování v analýze záměru léčby pomocí:
|
|
Transuretrální resekce kohorty prostaty/laser
Zařazeno bude 80 pacientů s transuretrální resekcí prostaty nebo laserovou operací (enukleace nebo vaporizace).
|
Srovnání mezi PUL a kohortami TURP/Laser bude provedeno po 1 roce a 3 letech sledování v analýze záměru léčby pomocí:
|
|
Kohorta národní databáze systému zdravotního pojištění (SNDS).
Bude zahrnuto 1200 pacientů s jakoukoli transuretrální operací (TURP/laser) a náhodně přiřazeno pacientům z kohorty Urolift v poměru 5:1.
|
Srovnání mezi kohortami PUL a SNDS bude provedeno po 1 roce a 3 letech sledování v analýze záměru léčby pomocí:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přírůstkové náklady na odvrácenou komplikaci
Časové okno: 4 měsíce po datu chirurgického výkonu
|
Přírůstkové náklady na zabráněnou komplikaci (na základě klasifikace Clavien Dindo) prostatického uretrálního liftingu ve srovnání s klasickou transuretrální operací (TURP/laser) 4 měsíce po chirurgickém výkonu.
|
4 měsíce po datu chirurgického výkonu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přírůstkové náklady za rok životnosti přizpůsobený kvalitě
Časové okno: 12 měsíců po datu chirurgického výkonu
|
Přírůstkové náklady za rok života s úpravou Prostatic Urethral Lift s přizpůsobením kvality ve srovnání s klasickou transuretrální operací po 12 měsících.
|
12 měsíců po datu chirurgického výkonu
|
|
Celková a specifická spotřeba urogenitální zdravotní péče
Časové okno: po dobu 3 let od data chirurgického zákroku
|
Popis celkové a specifické spotřeby urogenitální zdravotní péče během 3 let sledování. Průměry budou porovnány mezi dvěma nezávislými skupinami pomocí Studentova t-testu, pokud je dodrženo normální rozdělení (nebo Mann-Whitneyho testu, pokud není dodrženo normální rozdělení) |
po dobu 3 let od data chirurgického zákroku
|
|
Přeléčení benigní hyperplazie prostaty
Časové okno: 12 měsíců po datu chirurgického zákroku; 36 měsíců po datu chirurgického zákroku
|
Jakékoli vydávání následujících léků 1 a 3 roky po chirurgickém výkonu: alfa-blokátory nebo inhibitory 5-alfa-reduktázy.
|
12 měsíců po datu chirurgického zákroku; 36 měsíců po datu chirurgického zákroku
|
|
Vývoj močové inkontinence
Časové okno: Datum zařazení (datum ukončení chirurgického výkonu) ; 4 měsíce po chirurgickém zákroku
|
Vývoj močové inkontinence mezi zařazením a 4 měsíce po chirurgickém výkonu (Incontinence Severity Index (ISI)).
|
Datum zařazení (datum ukončení chirurgického výkonu) ; 4 měsíce po chirurgickém zákroku
|
|
Vývoj sexuální kvality života
Časové okno: Datum zařazení (datum ukončení chirurgického výkonu) ; 4 měsíce, 12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Vývoj sexuální kvality života mezi zařazením, 4 měsíce a 12 měsíců po chirurgickém zákroku (IIEF5, Mužský dotazník sexuálního zdraví pro ejakulační dysfunkci (MSHQ-EjD).
|
Datum zařazení (datum ukončení chirurgického výkonu) ; 4 měsíce, 12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2019/12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .