Evaluación Económica del Levantamiento de Uretra Prostática (ECOLIFT)
Evaluación Económica del Levantamiento de Uretra Prostática (Urolift)
El levantamiento de la uretra prostática (Urolift) se ha desarrollado como una alternativa mínimamente invasiva a la resección transuretral de la próstata sin necesidad de anestesia general, menos necesidad de catéter urinario y menos exposición a complicaciones postoperatorias. Su eficacia y seguridad han sido evaluadas por 2 ensayos clínicos aleatorizados con evidencia de mejoría de los síntomas urinarios siendo inferior a la RTUP pero duradera durante 5 años. Urolift conservó mejor la calidad de vida general que la RTUP. Urolift ha sido recomendado por las directrices de la Asociación Europea de Urología y reconocido por las autoridades francesas, pero no puede ser financiado por el propio hospital. Por tanto, es necesario el reembolso de los implantes por parte del sistema sanitario para la distribución de Urolift en Francia.
El costo adicional de los implantes podría compensarse con una menor duración de la estadía en el hospital y una menor tasa de complicaciones postoperatorias que induzcan gastos de atención médica. Este estudio tiene como objetivo evaluar si Urolift podría ser una estrategia terapéutica rentable en comparación con la cirugía transuretral con un diseño de 2 fases: un estudio de campo que compara a los pacientes tratados con Urolift con los tratados con RTUP/láser durante un año de seguimiento, y un estudio adicional comparar los consumos de atención médica durante los 3 años de seguimiento entre cada grupo utilizando datos de la base de datos nacional francesa de reclamos (base de datos SNDS).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía transuretral, como la resección transuretral de la próstata (RTUP), la enucleación con láser o la vaporización con láser, es el tratamiento quirúrgico de primera línea para la obstrucción de la salida de la vejiga secundaria a la hiperplasia prostática benigna. Incluso si la cirugía bipolar y láser han mejorado los resultados quirúrgicos en términos de duración de la estancia hospitalaria y complicaciones posoperatorias, estos procedimientos siguen estando asociados con una cantidad significativa de complicaciones infecciosas y hemorrágicas, así como con algunos efectos secundarios persistentes, como disfunción sexual y incontinencia urinaria.
El levantamiento de la uretra prostática (Urolift) se ha desarrollado como una alternativa mínimamente invasiva a la RTUP sin necesidad de anestesia general, menos necesidad de catéter urinario y menos exposición a complicaciones postoperatorias. Su eficacia y seguridad han sido evaluadas por 2 ensayos clínicos aleatorizados con evidencia de mejoría de los síntomas urinarios siendo inferior a la RTUP pero duradera durante 5 años. Urolift conservó mejor la calidad de vida general que la RTUP. Urolift ha sido recomendado por las directrices de la Asociación Europea de Urología y reconocido por las autoridades francesas, pero no puede ser financiado por el propio hospital. Por tanto, es necesario el reembolso de los implantes por parte del sistema sanitario para la distribución de Urolift en Francia.
El costo adicional de los implantes podría compensarse con una menor duración de la estadía en el hospital y una menor tasa de complicaciones postoperatorias que induzcan gastos de atención médica. Este estudio tiene como objetivo evaluar si Urolift podría ser una estrategia terapéutica rentable en comparación con la cirugía transuretral con un diseño de 2 fases: un estudio de campo que compara a los pacientes tratados con Urolift con los tratados con RTUP/láser durante un año de seguimiento, y un estudio adicional comparar los consumos de atención médica durante los 3 años de seguimiento entre cada grupo utilizando datos de la base de datos nacional francesa de reclamos (base de datos SNDS).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Grégoire Robert
- Número de teléfono: 05.57.82.06.87
- Correo electrónico: gregoire.robert@chu-bordeaux.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Meric BENBOUJEMA
- Número de teléfono: 05.57.82.06.87
- Correo electrónico: meric.ben-boujema@chu-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- Hôpital Claude Huriez
-
Contacto:
- Arnauld VILLERS
- Número de teléfono: 03 20 44 42 35
- Correo electrónico: arnauldvillers@me.com
-
Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Montpellier
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Contacto:
- Thibaut MUREZ
- Correo electrónico: t-murez@chu-montpellier.fr
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Cochin
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Contacto:
- Nicolas BARY DELONGCHAMPS
- Número de teléfono: 0158412783
- Correo electrónico: nicolas.barrydelongchamps@aphp.fr
-
Pierre-Bénite, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Lyon Sud HCL
-
Contacto:
- Alain RUFFION
- Correo electrónico: alain.ruffion@chu-lyon.fr
-
Talence, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Contacto:
- Grégoire ROBERT
- Número de teléfono: 05.57.82.06.87
-
Contacto:
- Meric BEN BOUJEMA
- Número de teléfono: 05.57.82.06.87
- Correo electrónico: meric.ben-boujema@chu-bordeaux.fr
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Tours, Francia
- Reclutamiento
- CHRU Hôpitaux De Tours
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Contacto:
- Franck BRUYERE
- Número de teléfono: 0247473917
- Correo electrónico: F.BRUYERE@chu-tours.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
● Las cohortes PUL y TURP/LASER:
Criterios de inclusión:
- paciente masculino mayor de 50 años
- Paciente que se sometió a una cirugía PUL o TURP/láser en primera línea de tratamiento para una HBP sintomática, con una puntuación internacional de síntomas prostáticos > 13, un flujo urinario máximo < 12 ml/seg en un volumen evacuado > 150 ml un volumen prostático > 30 cc a
- paciente afiliado a un sistema de seguro de salud francés
Criterio de exclusión:
- Paciente con retención urinaria actual, orina residual posmiccional > 250ml,
- Paciente con infección urinaria activa en el momento del tratamiento,
- Paciente con procedimiento previo de Hiperplasia Prostática Benigna,
- Paciente con afecciones uretrales que pueden impedir la inserción y la entrega del sistema del dispositivo en la vejiga,
- Paciente con cirugía pélvica previa o irradiación,
- Paciente con antecedentes de vejiga neurógena o atónica,
- Paciente con biopsia de próstata en las últimas 6 semanas,
- Paciente con expectativa de vida estimada menor a 1 año,
- Paciente con antecedentes de cáncer de próstata o vejiga,
- Paciente con PSA>10ng/ml a menos que la biopsia de próstata sea negativa,
- Paciente bajo tutela o curatela,
- Tampoco se incluirá al paciente que pretenda trasladarse al extranjero en el plazo de 1 año desde la inclusión,
Paciente que participa en otro estudio de intervención sobre hiperplasia prostática benigna durante el estudio.
- La cohorte de la SNDS:
Criterios de inclusión:
- paciente masculino afiliado a un sistema de seguro de salud francés
- paciente mayor de 50 años
- paciente que experimentó una cirugía RTUP/Láser en primera línea de tratamiento para una HPB sintomática en el mismo período que los pacientes de las cohortes PUL y RTUP/LÁSER.
Criterio de exclusión:
- Pacientes hospitalizados en uno de los 6 centros de investigación y pacientes con un procedimiento previo de BPH,
- paciente con una cirugía pélvica previa o irradiación,
- paciente con antecedentes de cáncer de próstata o vejiga en los 2 años anteriores,
- paciente con una biopsia de próstata en las últimas 6 semanas,
- el paciente con una expectativa de vida corta no será incluido en la cohorte.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte Urolift
Se incluirán 80 pacientes con cirugía de elevación de uretra prostática
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Procedimiento: Comparaciones entre las cohortes de elevación de uretra prostática (PUL) y RTUP/láser
La comparación entre las cohortes PUL y RTUP/Láser se realizará después de 1 año y 3 años de seguimiento en un análisis por intención de tratar usando:
La comparación entre las cohortes PUL y SNDS se realizará después de 1 año y 3 años de seguimiento en un análisis por intención de tratar usando:
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Resección transuretral de próstata/cohorte láser
Se incluirán 80 pacientes con resección transuretral de próstata o cirugía láser (enucleación o vaporización).
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Procedimiento: Comparaciones entre las cohortes de elevación de uretra prostática (PUL) y RTUP/láser
La comparación entre las cohortes PUL y RTUP/Láser se realizará después de 1 año y 3 años de seguimiento en un análisis por intención de tratar usando:
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Cohorte de la base de datos del Sistema Nacional de Seguros de Salud (SNDS)
Se incluirán 1200 pacientes con cualquier cirugía transuretral (RTUP/láser) y se emparejarán aleatoriamente con los pacientes de la cohorte Urolift con una proporción de 5:1.
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La comparación entre las cohortes PUL y SNDS se realizará después de 1 año y 3 años de seguimiento en un análisis por intención de tratar usando:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costo incremental por complicación evitada
Periodo de tiempo: 4 meses después de la fecha del procedimiento quirúrgico
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Costo incremental por complicación evitada (basado en la clasificación de Clavien Dindo) de la elevación de la uretra prostática en comparación con la cirugía transuretral clásica (RTUP/láser) 4 meses después del procedimiento quirúrgico.
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4 meses después de la fecha del procedimiento quirúrgico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costo incremental por año de vida ajustado por calidad
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fecha del procedimiento quirúrgico
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El costo incremental por año de vida ajustado por calidad del levantamiento de uretra prostática en comparación con la cirugía transuretral clásica a los 12 meses.
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12 meses después de la fecha del procedimiento quirúrgico
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Consumos sanitarios urogenitales generales y específicos
Periodo de tiempo: durante 3 años después de la fecha del procedimiento quirúrgico
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Descripción de los consumos sanitarios urogenitales globales y específicos durante los 3 años de seguimiento. Las medias se compararán entre dos grupos independientes utilizando la prueba t de Student cuando se sigue una distribución normal (o la prueba de Mann-Whitney cuando no se sigue una distribución normal) |
durante 3 años después de la fecha del procedimiento quirúrgico
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Retratamiento de hiperplasia prostática benigna
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fecha del procedimiento quirúrgico; 36 meses después de la fecha de la intervención quirúrgica
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Cualquier dispensación de los siguientes medicamentos a 1 y 3 años después del procedimiento quirúrgico: bloqueadores alfa o inhibidores de la 5-alfa-reductasa.
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12 meses después de la fecha del procedimiento quirúrgico; 36 meses después de la fecha de la intervención quirúrgica
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Evolución de la incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (fecha de finalización del procedimiento quirúrgico) ; 4 meses después del procedimiento quirúrgico
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Evolución de la incontinencia urinaria entre la inclusión y los 4 meses posteriores al procedimiento quirúrgico (Incontinence Severity Index (ISI)).
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Fecha de inclusión (fecha de finalización del procedimiento quirúrgico) ; 4 meses después del procedimiento quirúrgico
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Evolución de la calidad de vida sexual
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (fecha de finalización del procedimiento quirúrgico) ; 4 meses, 12 meses después del procedimiento quirúrgico
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Evolución de la calidad de vida sexual entre la inclusión, 4 meses y 12 meses después del procedimiento quirúrgico (IIEF5, Male Sexual Health Questionnaire for Ejaculatory Dysfunction (MSHQ-EjD).
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Fecha de inclusión (fecha de finalización del procedimiento quirúrgico) ; 4 meses, 12 meses después del procedimiento quirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2019/12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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