Ekonomisk utvärdering av prostatisk urinrörslyft (ECOLIFT)
Ekonomisk utvärdering av prostatiskt urinrörslyft (Urolift)
Prostatiskt urethrallyft (Urolift) har utvecklats som ett minimalt invasivt alternativ till transuretral resektion av prostata utan behov av generell anestesi, mindre behov av urinkateter och mindre exponering för postoperativa komplikationer. Dess effektivitet och säkerhet har utvärderats av 2 kliniska randomiserade studier med tecken på förbättring av urinsymtom som förblir sämre än TURP men varar i 5 år. Urolift bevarade den övergripande livskvaliteten bättre än TURP. Urolift har rekommenderats av European Association of Urologys riktlinjer och erkänts av franska myndigheter men kan inte finansieras av sjukhuset självt. Ersättning för implantaten från sjukvården behövs därför för distributionen av Urolift i Frankrike.
Merkostnaden för implantaten skulle kunna kompenseras av en kortare sjukhusvistelse och en lägre frekvens av postoperativa komplikationer som orsakar sjukvårdskostnader. Denna studie syftar till att bedöma om Urolift skulle kunna vara en kostnadseffektiv terapeutisk strategi jämfört med transuretral kirurgi med design i två faser: en fältstudie som jämför patienter som behandlats med Urolift med de som behandlats med TURP/laser under 1 års uppföljning, och en ytterligare studie. jämföra vårdkonsumtion under 3 års uppföljning mellan varje grupp med hjälp av data från den franska National Claims Database (SNDS-databasen).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Transurethral kirurgi såsom transuretral resektion av prostata (TURP), laserenukleering eller laservaporisation, är den första linjens kirurgiska behandling för obstruktion av blåsutloppet sekundärt till benign prostatahyperplasi. Även om bipolär operation och laserkirurgi har förbättrat kirurgiska resultat när det gäller längd på sjukhusvistelse och postoperativa komplikationer, förblir dessa procedurer förknippade med en betydande mängd infektions- och blödningskomplikationer, såväl som med vissa ihållande biverkningar som sexuell dysfunktion och urininkontinens.
Prostatiskt urethrallyft (Urolift) har utvecklats som ett minimalt invasivt alternativ till TURP utan behov av narkos, mindre behov av urinkateter och mindre exponering för postoperativa komplikationer. Dess effektivitet och säkerhet har utvärderats av 2 kliniska randomiserade studier med tecken på förbättring av urinsymtom som förblir sämre än TURP men varar i 5 år. Urolift bevarade den övergripande livskvaliteten bättre än TURP. Urolift har rekommenderats av European Association of Urologys riktlinjer och erkänts av franska myndigheter men kan inte finansieras av sjukhuset självt. Ersättning för implantaten från sjukvården behövs därför för distributionen av Urolift i Frankrike.
Merkostnaden för implantaten skulle kunna kompenseras av en kortare sjukhusvistelse och en lägre frekvens av postoperativa komplikationer som orsakar sjukvårdskostnader. Denna studie syftar till att bedöma om Urolift skulle kunna vara en kostnadseffektiv terapeutisk strategi jämfört med transuretral kirurgi med design i två faser: en fältstudie som jämför patienter som behandlats med Urolift med de som behandlats med TURP/laser under 1 års uppföljning, och en ytterligare studie. jämföra vårdkonsumtion under 3 års uppföljning mellan varje grupp med hjälp av data från den franska National Claims Database (SNDS-databasen).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Montpellier, Frankrike
- CHU de Montpellier
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Cochin
-
Pierre-Bénite, Frankrike
- Hôpital Lyon Sud HCL
-
Talence, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
Tours, Frankrike
- CHRU Hôpitaux de Tours
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
● PUL- och TURP/LASER-kohorterna:
Inklusionskriterier:
- manlig patient över 50 år
- patient som genomgick en PUL- eller TURP/laseroperation i första behandlingslinjen för en symtomatisk BPH, med ett internationellt prostatasymptomvärde > 13, en maximal urinflödeshastighet < 12 ml/sek på en tom volym >150 ml en prostatavolym >30cc till
- patient ansluten till ett franskt sjukförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Patient med aktuell urinretention, efter tömning av urinrester > 250 ml,
- Patient med aktiv urinvägsinfektion vid tidpunkten för behandlingen,
- Patient med tidigare benign prostatahyperplasi,
- Patient med urinrörstillstånd som kan förhindra införande och leverans av enhetens system i urinblåsan,
- Patient med tidigare bäckenkirurgi eller bestrålning,
- Patient med en historia av neurogen eller atonisk blåsa,
- Patient med biopsi av prostata under de senaste 6 veckorna,
- Patient med förväntad livslängd som beräknas vara mindre än 1 år,
- Patient med anamnes på prostatacancer eller blåscancer,
- Patient med PSA>10ng/ml om inte prostatabiopsi är negativ,
- Patient under förmynderskap eller kurator,
- Patient som avser att flytta utomlands inom 1 år efter inkluderingen kommer inte heller att inkluderas,
Patient som deltar i en annan interventionsstudie på benign prostatahyperplasi under studien.
- SNDS-kohorten:
Inklusionskriterier:
- manlig patient ansluten till ett franskt sjukförsäkringssystem
- patient över 50 år
- patient som genomgick en TURP/laseroperation i första behandlingslinjen för en symtomatisk BPH under samma period som patienter i PUL- och TURP/LASER-kohorterna.
Exklusions kriterier:
- Patienter inlagda på sjukhus i ett av de 6 undersökningscentra och patienter med en tidigare BPH-procedur,
- patient med en tidigare bäckenoperation eller bestrålning,
- patient med anamnes på prostatacancer eller blåscancer under de två föregående åren,
- patient med en biopsi av prostata under de senaste 6 veckorna,
- patient med kort förväntad livslängd kommer inte att ingå i kohorten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Urolift kohort
80 patienter med prostatisk urethrallyftsoperation kommer att inkluderas
|
Jämförelse mellan PUL- och TURP/Laser-kohorterna kommer att utföras efter 1 år och 3 års uppföljning i en intention-to-treat-analys med användning av:
Jämförelse mellan PUL- och SNDS-kohorterna kommer att utföras efter 1 år och 3 års uppföljning i en intention-to-treat-analys med hjälp av:
|
|
Transuretral resektion av prostata/laserkohorten
80 patienter med transuretral resektion av prostata eller laserkirurgi (enukleering eller förångning) kommer att inkluderas.
|
Jämförelse mellan PUL- och TURP/Laser-kohorterna kommer att utföras efter 1 år och 3 års uppföljning i en intention-to-treat-analys med användning av:
|
|
National healthcare insurance system databas (SNDS) kohort
1200 patienter med någon transuretral operation (TURP/laser) kommer att inkluderas och slumpmässigt matchas till patienter i Urolift-kohorten med förhållandet 5:1.
|
Jämförelse mellan PUL- och SNDS-kohorterna kommer att utföras efter 1 år och 3 års uppföljning i en intention-to-treat-analys med hjälp av:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inkrementell kostnad per undviken komplikation
Tidsram: 4 månader efter det kirurgiska ingreppet
|
Inkrementell kostnad per undviken komplikation (baserat på Clavien Dindo-klassificeringen) av prostatiskt urinrörslyft jämfört med klassisk transuretral kirurgi (TURP/laser) 4 månader efter det kirurgiska ingreppet.
|
4 månader efter det kirurgiska ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inkrementell kostnad per kvalitetsjusterat levnadsår
Tidsram: 12 månader efter datumet för kirurgiskt ingrepp
|
Den inkrementella kostnaden per kvalitetsjusterat levnadsår för Prostatic Urethral Lift jämfört med klassisk transuretral kirurgi vid 12 månader.
|
12 månader efter datumet för kirurgiskt ingrepp
|
|
Övergripande och specifik urogenital hälsovårdskonsumtion
Tidsram: under 3 år efter operationsdatum
|
Beskrivning av den övergripande och specifika urogenitala hälsovårdskonsumtionen under de tre åren av uppföljning. Medel kommer att jämföras mellan två oberoende grupper med hjälp av Students t-test när normalfördelning följs (eller Mann-Whitneys test när normalfördelning inte följs) |
under 3 år efter operationsdatum
|
|
Benign prostatahyperplasi återbehandling
Tidsram: 12 månader efter kirurgiskt ingreppsdatum; 36 månader efter kirurgiskt ingreppsdatum
|
Eventuell dispensering av följande mediciner 1 och 3 år efter kirurgiskt ingrepp: alfa-blockerare eller 5-alfa-reduktashämmare.
|
12 månader efter kirurgiskt ingreppsdatum; 36 månader efter kirurgiskt ingreppsdatum
|
|
Utveckling av urininkontinens
Tidsram: Införandedatum (datum då det kirurgiska ingreppet avslutades) ; 4 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
Urininkontinensutveckling mellan inklusion och 4 månader efter kirurgiskt ingrepp (Incontinence Severity Index (ISI)).
|
Införandedatum (datum då det kirurgiska ingreppet avslutades) ; 4 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
|
Sexuell livskvalitetsutveckling
Tidsram: Införandedatum (datum då det kirurgiska ingreppet avslutades) ; 4 månader, 12 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
Sexuell livskvalitetsutveckling mellan inkludering, 4 månader och 12 månader efter kirurgiskt ingrepp (IIEF5, Male Sexual Health Questionnaire for Ejaculatory Dysfunction (MSHQ-EjD).
|
Införandedatum (datum då det kirurgiska ingreppet avslutades) ; 4 månader, 12 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2019/12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .