Eturauhasen virtsaputken nousun taloudellinen arviointi (ECOLIFT)
Eturauhasen virtsaputken nousun (Urolift) taloudellinen arviointi
Eturauhasen virtsaputken kohotus (Urolift) on kehitetty minimaalisesti invasiiviseksi vaihtoehdoksi eturauhasen transuretraaliselle resektiolle ilman yleisanestesiaa, vähemmän virtsakatetrin tarvetta ja vähemmän altistumista leikkauksen jälkeisille komplikaatioille. Sen tehoa ja turvallisuutta on arvioitu kahdessa kliinisessä satunnaistetussa tutkimuksessa, joissa on näyttöä virtsatieoireiden paranemisesta, joka on edelleen huonompi kuin TURP, mutta kestää 5 vuotta. Urolift säilytti yleisen elämänlaadun paremmin kuin TURP. Uroliftia on suositellut European Association of Urology -ohjeet ja Ranskan viranomaiset ovat tunnustaneet sen, mutta sairaala itse ei voi rahoittaa sitä. Siksi terveydenhuoltojärjestelmän on korvattava implantit Uroliftin jakelussa Ranskassa.
Implanttien lisäkustannukset voitaisiin kompensoida lyhennetyllä sairaalahoidon kestolla ja pienemmällä määrällä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, jotka aiheuttavat terveydenhuoltokuluja. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voisiko Urolift olla kustannustehokas terapeuttinen strategia verrattuna transuretraaliseen leikkaukseen, jossa on kaksivaiheinen suunnittelu: kenttätutkimus, jossa verrataan Uroliftilla hoidettuja potilaita TURP/laserilla hoidettuihin potilaisiin vuoden seurannan aikana, ja lisätutkimus. terveydenhuollon kulutuksen vertailu kolmen vuoden seurannan aikana kunkin ryhmän välillä käyttäen Ranskan kansallisen korvausvaatimustietokannan (SNDS-tietokanta) tietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Transuretraalinen leikkaus, kuten eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP), laserenukleaatio tai laserhöyrystys, on ensisijainen kirurginen hoito virtsarakon ulostulotukkeuteen, joka johtuu eturauhasen hyvänlaatuisesta liikakasvusta. Vaikka kaksisuuntainen mielialakirurgia ja laserleikkaus ovat parantaneet kirurgisia tuloksia sairaalahoidon keston ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden suhteen, nämä toimenpiteet liittyvät edelleen huomattavaan määrään infektio- ja verenvuotokomplikaatioita sekä joitain pysyviä sivuvaikutuksia, kuten seksuaalisia toimintahäiriöitä ja virtsanpidätyskyvyttömyys.
Eturauhasen virtsaputken kohotus (Urolift) on kehitetty minimaalisesti invasiiviseksi vaihtoehdoksi TURP:lle ilman yleisanestesiaa, vähemmän virtsakatetrin tarvetta ja vähemmän altistumista leikkauksen jälkeisille komplikaatioille. Sen tehoa ja turvallisuutta on arvioitu kahdessa kliinisessä satunnaistetussa tutkimuksessa, joissa on näyttöä virtsatieoireiden paranemisesta, joka on edelleen huonompi kuin TURP, mutta kestää 5 vuotta. Urolift säilytti yleisen elämänlaadun paremmin kuin TURP. Uroliftia on suositellut European Association of Urology -ohjeet ja Ranskan viranomaiset ovat tunnustaneet sen, mutta sairaala itse ei voi rahoittaa sitä. Siksi terveydenhuoltojärjestelmän on korvattava implantit Uroliftin jakelussa Ranskassa.
Implanttien lisäkustannukset voitaisiin kompensoida lyhennetyllä sairaalahoidon kestolla ja pienemmällä määrällä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, jotka aiheuttavat terveydenhuoltokuluja. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voisiko Urolift olla kustannustehokas terapeuttinen strategia verrattuna transuretraaliseen leikkaukseen, jossa on kaksivaiheinen suunnittelu: kenttätutkimus, jossa verrataan Uroliftilla hoidettuja potilaita TURP/laserilla hoidettuihin potilaisiin vuoden seurannan aikana, ja lisätutkimus. terveydenhuollon kulutuksen vertailu kolmen vuoden seurannan aikana kunkin ryhmän välillä käyttäen Ranskan kansallisen korvausvaatimustietokannan (SNDS-tietokanta) tietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Montpellier, Ranska
- CHU de Montpellier
-
Paris, Ranska
- Hôpital Cochin
-
Pierre-Bénite, Ranska
- Hôpital Lyon Sud HCL
-
Talence, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Tours, Ranska
- CHRU Hôpitaux de Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
● PUL- ja TURP/LASER-kohortit:
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 50-vuotias miespotilas
- potilas, jolle tehtiin PUL- tai TURP/laser-leikkaus oireisen BPH:n ensimmäisessä hoitolinjassa, kansainvälinen eturauhasen oirepistemäärä > 13, virtsan huippuvirtausnopeus < 12 ml/s, kun tyhjennetty tilavuus on > 150 ml a Eturauhasen tilavuus > 30 cc.
- ranskalaiseen sairausvakuutusjärjestelmään kuuluva potilas
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on tällä hetkellä virtsanpidätys, tyhjennyksen jälkeen jäännösvirtsaa > 250 ml,
- Potilaalla, jolla on aktiivinen virtsatietulehdus hoidon aikana,
- Potilas, jolla on aiempi hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu,
- Potilas, jolla on virtsaputken sairaudet, jotka voivat estää laitejärjestelmän asettamisen ja toimittamisen virtsarakkoon,
- potilas, jolle on aiemmin tehty lantion alueen leikkaus tai säteilytys,
- Potilas, jolla on ollut neurogeeninen tai atoninen rakko,
- Potilaalle, jolle on otettu eturauhasen biopsia viimeisen 6 viikon aikana,
- Potilas, jonka elinajanodote on arvioitu alle 1 vuoden,
- potilas, jolla on ollut eturauhas- tai virtsarakon syöpä,
- Potilas, jonka PSA > 10 ng/ml, ellei eturauhasen biopsia ole negatiivinen,
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa,
- Potilasta, joka aikoo muuttaa ulkomaille vuoden sisällä sisällyttämisestä, ei myöskään lasketa mukaan.
Potilas, joka osallistui toiseen interventiotutkimukseen eturauhasen hyvänlaatuisesta liikakasvusta tutkimuksen aikana.
- SNDS-kohortti:
Sisällyttämiskriteerit:
- miespotilas, joka on liittynyt ranskalaiseen sairausvakuutusjärjestelmään
- yli 50-vuotias potilas
- potilas, jolle tehtiin TURP/Laser-leikkaus oireisen BPH:n ensimmäisen hoitolinjan aikana samaan aikaan kuin PUL- ja TURP/LASER-kohorttien potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa yhdessä kuudesta tutkimuskeskuksesta, ja potilaat, joilla on aikaisempi BPH-toimenpide,
- potilas, jolle on tehty aikaisempi lantioleikkaus tai säteilytys,
- potilas, jolla on ollut eturauhas- tai virtsarakkosyöpä kahden edellisen vuoden aikana,
- potilas, jolle on otettu eturauhasen biopsia viimeisen 6 viikon aikana,
- potilasta, jonka elinajanodote on lyhyt, ei sisällytetä kohorttiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Urolift-kohortti
Mukaan otetaan 80 potilasta, joilla on eturauhasen virtsaputken nostoleikkaus
|
PUL- ja TURP/Laser-kohorttien vertailu suoritetaan 1 ja 3 vuoden seurannan jälkeen aikomushoitoanalyysissä käyttäen:
PUL- ja SNDS-kohorttien vertailu tehdään 1 ja 3 vuoden seurannan jälkeen aikomus-hoitoanalyysissä käyttäen:
|
|
Eturauhasen transuretraalinen resektio/laserkohortti
Mukaan otetaan 80 potilasta, joilla on eturauhasen transuretraalinen resektio tai laserleikkaus (enukleaatio tai höyrystys).
|
PUL- ja TURP/Laser-kohorttien vertailu suoritetaan 1 ja 3 vuoden seurannan jälkeen aikomushoitoanalyysissä käyttäen:
|
|
Kansallisen sairausvakuutusjärjestelmän tietokannan (SNDS) kohortti
Mukaan otetaan 1 200 potilasta, joilla on mikä tahansa transuretraalinen leikkaus (TURP/laser), ja ne yhdistetään satunnaisesti Urolift-kohortin potilaisiin suhteessa 5:1.
|
PUL- ja SNDS-kohorttien vertailu tehdään 1 ja 3 vuoden seurannan jälkeen aikomus-hoitoanalyysissä käyttäen:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisäkustannukset vältettyä komplikaatiota kohti
Aikaikkuna: 4 kuukautta kirurgisen toimenpiteen jälkeen
|
Eturauhasen virtsaputken kohotuksen lisäkustannukset vältettyä komplikaatiota kohti (Clavien Dindon luokituksen perusteella) verrattuna perinteiseen transuretraaliseen leikkaukseen (TURP/laser) 4 kuukautta kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
|
4 kuukautta kirurgisen toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisäkustannukset laatusovitettua käyttövuotta kohden
Aikaikkuna: 12 kuukautta kirurgisen toimenpiteen jälkeen
|
Eturauhasen virtsaputken kohotuksen laadullisesti mukautetun elinvuoden lisäkustannukset verrattuna perinteiseen transuretraaliseen leikkaukseen 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta kirurgisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Urogenitaalisten terveydenhuollon kokonaiskulutukset ja erityiskulutukset
Aikaikkuna: 3 vuoden aikana leikkauspäivästä
|
Kuvaus urogenitaalisten terveydenhuollon kokonais- ja erityiskulutuksesta kolmen seurantavuoden aikana. Keskiarvoja verrataan kahden itsenäisen ryhmän välillä käyttäen Studentin t-testiä, kun noudatetaan normaalijakaumaa (tai Mann-Whitneyn testiä, kun normaalijakaumaa ei noudateta) |
3 vuoden aikana leikkauspäivästä
|
|
Hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun uusintahoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta kirurgisen toimenpiteen päivämäärän jälkeen; 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Seuraavien lääkkeiden jakaminen 1 ja 3 vuoden kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä: alfasalpaajat tai 5-alfa-reduktaasin estäjät.
|
12 kuukautta kirurgisen toimenpiteen päivämäärän jälkeen; 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Virtsankarkailun kehitys
Aikaikkuna: Sisällyspäivä (kirurgisen toimenpiteen päättymispäivä) ; 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Virtsankarkailun kehitys sisällyttämisen ja 4 kuukauden kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä (inkontinenssin vakavuusindeksi (ISI)).
|
Sisällyspäivä (kirurgisen toimenpiteen päättymispäivä) ; 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Seksuaalisen elämänlaadun kehitys
Aikaikkuna: Sisällyspäivä (kirurgisen toimenpiteen päättymispäivä) ; 4 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Seksuaalisen elämänlaadun kehitys sisällyttämisen välillä, 4 kuukauden ja 12 kuukauden välillä kirurgisen toimenpiteen jälkeen (IIEF5, Male Sexual Health Questionnaire for Ejaculatory Dysfunction (MSHQ-EjD).
|
Sisällyspäivä (kirurgisen toimenpiteen päättymispäivä) ; 4 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2019/12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .