Экономическая оценка простатической подтяжки уретры (ECOLIFT)
Экономическая оценка подтяжки простаты уретры (Уролифт)
Простатическая подтяжка уретры (Уролифт) была разработана как минимально инвазивная альтернатива трансуретральной резекции простаты, не требующая общей анестезии, с меньшей потребностью в мочевом катетере и меньшим риском послеоперационных осложнений. Его эффективность и безопасность были оценены в 2 клинических рандомизированных исследованиях с доказательствами улучшения симптомов со стороны мочевыводящих путей, которое остается хуже, чем при ТУР ПЖ, но сохраняется в течение 5 лет. Уролифт сохранял общее качество жизни лучше, чем ТУРП. Уролифт рекомендован Европейской ассоциацией урологов и признан французскими властями, но не может финансироваться самой больницей. Таким образом, для распространения Urolift во Франции необходимо возмещение стоимости имплантатов системой здравоохранения.
Дополнительная стоимость имплантатов может быть компенсирована сокращением продолжительности пребывания в стационаре и более низким уровнем послеоперационных осложнений, требующих затрат на здравоохранение. Это исследование направлено на оценку того, может ли Уролифт быть экономически эффективной терапевтической стратегией по сравнению с трансуретральной хирургией с двухэтапным дизайном: полевое исследование, сравнивающее пациентов, получавших Уролифт, с пациентами, получавшими ТУРП/лазер в течение 1 года наблюдения, и дополнительное исследование. сравнение потребления медицинских услуг в течение 3 лет наблюдения между каждой группой с использованием данных Французской национальной базы данных претензий (база данных SNDS).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Трансуретральная хирургия, такая как трансуретральная резекция простаты (ТУРП), лазерная энуклеация или лазерная вапоризация, является хирургическим вмешательством первой линии при инфравезикальной обструкции, вторичной по отношению к доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Даже если биполярная и лазерная хирургия улучшили хирургические результаты с точки зрения продолжительности пребывания в стационаре и послеоперационных осложнений, эти процедуры по-прежнему связаны со значительным количеством инфекционных и кровотечений, а также с некоторыми стойкими побочными эффектами, такими как сексуальная дисфункция и недержание мочи.
Простатическая подтяжка уретры (Уролифт) была разработана как минимально инвазивная альтернатива ТУР ПЖ, не требующая общей анестезии, меньшей потребности в мочевом катетере и меньшей подверженности послеоперационным осложнениям. Его эффективность и безопасность были оценены в 2 клинических рандомизированных исследованиях с доказательствами улучшения симптомов со стороны мочевыводящих путей, которое остается хуже, чем при ТУР ПЖ, но сохраняется в течение 5 лет. Уролифт сохранял общее качество жизни лучше, чем ТУРП. Уролифт рекомендован Европейской ассоциацией урологов и признан французскими властями, но не может финансироваться самой больницей. Таким образом, для распространения Urolift во Франции необходимо возмещение стоимости имплантатов системой здравоохранения.
Дополнительная стоимость имплантатов может быть компенсирована сокращением продолжительности пребывания в стационаре и более низким уровнем послеоперационных осложнений, требующих затрат на здравоохранение. Это исследование направлено на оценку того, может ли Уролифт быть экономически эффективной терапевтической стратегией по сравнению с трансуретральной хирургией с двухэтапным дизайном: полевое исследование, сравнивающее пациентов, получавших Уролифт, с пациентами, получавшими ТУРП/лазер в течение 1 года наблюдения, и дополнительное исследование. сравнение потребления медицинских услуг в течение 3 лет наблюдения между каждой группой с использованием данных Французской национальной базы данных претензий (база данных SNDS).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- Hopital Claude Huriez
-
Montpellier, Франция
- CHU de Montpellier
-
Paris, Франция
- Hôpital Cochin
-
Pierre-Bénite, Франция
- Hôpital Lyon Sud HCL
-
Talence, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Tours, Франция
- CHRU Hôpitaux de Tours
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
● Когорты ПУЛ и ТУРП/ЛАЗЕР:
Критерии включения:
- пациент мужского пола старше 50 лет
- пациент, перенесший ПУЛ или ТУРП/Лазерную операцию в первой линии лечения симптоматической ДГПЖ, с международным баллом симптомов простаты > 13, пиковой скоростью потока мочи < 12 мл/сек при объеме мочеиспускания > 150 мл, объем простаты > 30 куб.
- пациент, связанный с французской системой медицинского страхования
Критерий исключения:
- Пациент с текущей задержкой мочи, остаточная моча после мочеиспускания > 250 мл,
- Пациент с активной инфекцией мочевыводящих путей во время лечения,
- Пациент с предыдущей процедурой доброкачественной гиперплазии предстательной железы,
- Пациент с уретральными заболеваниями, которые могут препятствовать введению и доставке системы устройств в мочевой пузырь,
- Пациент с предшествующей операцией на органах малого таза или облучением,
- Пациент с историей нейрогенного или атонического мочевого пузыря,
- Пациент с биопсией простаты в течение последних 6 недель,
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года,
- Пациент с историей рака простаты или мочевого пузыря,
- Пациент с ПСА>10 нг/мл, если биопсия предстательной железы не дает отрицательных результатов,
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством,
- Пациент, намеревающийся переехать за границу в течение 1 года после включения, также не будет включен,
Пациент, участвующий в другом интервенционном исследовании доброкачественной гиперплазии предстательной железы во время исследования.
- Группа SNDS:
Критерии включения:
- пациент мужского пола, связанный с французской системой медицинского страхования
- больной старше 50 лет
- пациент, перенесший ТУРП/лазерную операцию в первой линии лечения симптоматической ДГПЖ в тот же период, что и пациенты из групп ПУЛ и ТУРП/ЛАЗЕР.
Критерий исключения:
- Пациенты, госпитализированные в один из 6 исследовательских центров, и пациенты с предшествующей процедурой ДГПЖ,
- пациент с предшествующей операцией на органах малого таза или облучением,
- пациент с историей рака простаты или мочевого пузыря в течение 2 предыдущих лет,
- пациент с биопсией простаты в течение последних 6 недель,
- пациент с короткой ожидаемой продолжительностью жизни не будет включен в когорту.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Уролифт когорта
Будут включены 80 пациентов с операцией по подтяжке простаты уретры.
|
Сравнение когорт PUL и TURP/Laser будет проводиться через 1 год и 3 года наблюдения в анализе намерения лечить с использованием:
Сравнение между когортами PUL и SNDS будет проводиться через 1 год и 3 года наблюдения в анализе намерения лечить с использованием:
|
|
Трансуретральная резекция простаты/лазерная когорта
Будут включены 80 пациентов с трансуретральной резекцией простаты или лазерной хирургией (энуклеация или вапоризация).
|
Сравнение когорт PUL и TURP/Laser будет проводиться через 1 год и 3 года наблюдения в анализе намерения лечить с использованием:
|
|
Когорта базы данных национальной системы медицинского страхования (SNDS)
1200 пациентов с любой трансуретральной операцией (ТУРП/лазер) будут включены и случайным образом сопоставлены с пациентами когорты Urolift в соотношении 5:1.
|
Сравнение между когортами PUL и SNDS будет проводиться через 1 год и 3 года наблюдения в анализе намерения лечить с использованием:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительные затраты на предотвращенное осложнение
Временное ограничение: Через 4 месяца после даты оперативного вмешательства
|
Дополнительные затраты на предотвращенное осложнение (на основе классификации Clavien Dindo) подтяжки простаты уретры по сравнению с классической трансуретральной операцией (ТУРП/лазер) через 4 месяца после операции.
|
Через 4 месяца после даты оперативного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительные затраты на год жизни с поправкой на качество
Временное ограничение: 12 месяцев после даты оперативного вмешательства
|
Дополнительные затраты на год жизни с поправкой на качество при подтяжке простатического уретры по сравнению с классической трансуретральной операцией через 12 месяцев.
|
12 месяцев после даты оперативного вмешательства
|
|
Общие и специфические расходы на урогенитальную помощь
Временное ограничение: в течение 3 лет после даты оперативного вмешательства
|
Описание общих и специфических расходов на урогенитальную помощь в течение 3 лет наблюдения. Средние значения будут сравниваться между двумя независимыми группами с использованием t-критерия Стьюдента, когда соблюдается нормальное распределение (или критерия Манна-Уитни, когда нормальное распределение не соблюдается). |
в течение 3 лет после даты оперативного вмешательства
|
|
Повторное лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Временное ограничение: 12 месяцев после даты операции; 36 месяцев после даты хирургического вмешательства
|
Любое назначение следующих препаратов через 1 и 3 года после операции: альфа-блокаторы или ингибиторы 5-альфа-редуктазы.
|
12 месяцев после даты операции; 36 месяцев после даты хирургического вмешательства
|
|
Эволюция недержания мочи
Временное ограничение: Дата включения (дата завершения хирургического вмешательства); через 4 месяца после операции
|
Эволюция недержания мочи между включением и 4 месяцами после операции (индекс тяжести недержания (ISI)).
|
Дата включения (дата завершения хирургического вмешательства); через 4 месяца после операции
|
|
Эволюция сексуального качества жизни
Временное ограничение: Дата включения (дата завершения хирургического вмешательства); 4 месяца, 12 месяцев после операции
|
Эволюция качества сексуальной жизни между включением, через 4 месяца и 12 месяцев после хирургической процедуры (IIEF5, Анкета мужского сексуального здоровья для эякуляторной дисфункции (MSHQ-EjD).
|
Дата включения (дата завершения хирургического вмешательства); 4 месяца, 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2019/12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .