Valutazione economica del sollevamento uretrale prostatico (ECOLIFT)
Valutazione economica del lifting uretrale prostatico (Urolift)
Il lifting uretrale prostatico (Urolift) è stato sviluppato come alternativa minimamente invasiva alla resezione transuretrale della prostata senza necessità di anestesia generale, minore necessità di catetere urinario e minore esposizione a complicanze post-operatorie. La sua efficacia e sicurezza sono state valutate da 2 studi clinici randomizzati con evidenza di miglioramento dei sintomi urinari inferiore alla TURP ma durevole per 5 anni. Urolift ha preservato la qualità complessiva della vita meglio della TURP. Urolift è stato raccomandato dalle linee guida dell'Associazione Europea di Urologia e riconosciuto dalle autorità francesi, ma non può essere finanziato dall'ospedale stesso. Il rimborso degli impianti da parte del sistema sanitario è quindi necessario per la distribuzione di Urolift in Francia.
Il costo aggiuntivo degli impianti potrebbe essere compensato da una durata ridotta della degenza ospedaliera e da un minor tasso di complicanze post-operatorie che inducono spese sanitarie. Questo studio mira a valutare se Urolift possa essere una strategia terapeutica economicamente vantaggiosa rispetto alla chirurgia transuretrale con un disegno a 2 fasi: uno studio sul campo che confronta i pazienti trattati con Urolift con quelli trattati con TURP/laser durante il follow-up di 1 anno e uno studio aggiuntivo confrontando i consumi sanitari durante 3 anni di follow-up tra ciascun gruppo utilizzando i dati del database nazionale francese dei sinistri (database SNDS).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La chirurgia transuretrale come la resezione transuretrale della prostata (TURP), l'enucleazione laser o la vaporizzazione laser, è il trattamento chirurgico di prima linea per l'ostruzione dello sbocco vescicale secondaria all'iperplasia prostatica benigna. Anche se la chirurgia bipolare e laser hanno migliorato gli esiti chirurgici in termini di durata della degenza e complicanze post-operatorie, queste procedure rimangono associate a una quantità significativa di complicanze infettive ed emorragiche, nonché ad alcuni effetti collaterali persistenti come la disfunzione sessuale e incontinenza urinaria.
Il lifting uretrale prostatico (Urolift) è stato sviluppato come alternativa minimamente invasiva alla TURP senza necessità di anestesia generale, minore necessità di catetere urinario e minore esposizione a complicanze post-operatorie. La sua efficacia e sicurezza sono state valutate da 2 studi clinici randomizzati con evidenza di miglioramento dei sintomi urinari inferiore alla TURP ma durevole per 5 anni. Urolift ha preservato la qualità complessiva della vita meglio della TURP. Urolift è stato raccomandato dalle linee guida dell'Associazione Europea di Urologia e riconosciuto dalle autorità francesi, ma non può essere finanziato dall'ospedale stesso. Il rimborso degli impianti da parte del sistema sanitario è quindi necessario per la distribuzione di Urolift in Francia.
Il costo aggiuntivo degli impianti potrebbe essere compensato da una durata ridotta della degenza ospedaliera e da un minor tasso di complicanze post-operatorie che inducono spese sanitarie. Questo studio mira a valutare se Urolift possa essere una strategia terapeutica economicamente vantaggiosa rispetto alla chirurgia transuretrale con un disegno a 2 fasi: uno studio sul campo che confronta i pazienti trattati con Urolift con quelli trattati con TURP/laser durante il follow-up di 1 anno e uno studio aggiuntivo confrontando i consumi sanitari durante 3 anni di follow-up tra ciascun gruppo utilizzando i dati del database nazionale francese dei sinistri (database SNDS).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lille, Francia, 59037
- Hôpital Claude Huriez
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Montpellier, Francia
- CHU de Montpellier
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Paris, Francia
- Hôpital Cochin
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Pierre-Bénite, Francia
- Hôpital Lyon Sud HCL
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Talence, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
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Tours, Francia
- CHRU Hôpitaux de Tours
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
● Le coorti PUL e TURP/LASER:
Criterio di inclusione:
- paziente di sesso maschile di età superiore ai 50 anni
- paziente che ha subito un intervento chirurgico PUL o TURP/Laser in prima linea di trattamento per IPB sintomatica, con un punteggio internazionale dei sintomi prostatici > 13, un flusso urinario di picco < 12 ml/sec su un volume svuotato > 150 ml un volume della prostata > 30 cc a
- paziente affiliato a un sistema di assicurazione sanitaria francese
Criteri di esclusione:
- Paziente con ritenzione urinaria in atto, urina residua post minzionale > 250 ml,
- Paziente con infezione attiva delle vie urinarie al momento del trattamento,
- Paziente con precedente procedura di iperplasia prostatica benigna,
- Paziente con condizioni uretrali che possono impedire l'inserimento e la consegna del sistema del dispositivo nella vescica,
- Paziente con precedente chirurgia pelvica o irradiazione,
- Paziente con anamnesi di vescica neurogena o atonica,
- Paziente con biopsia della prostata nelle ultime 6 settimane,
- Paziente con aspettativa di vita stimata inferiore a 1 anno,
- Paziente con storia di cancro alla prostata o alla vescica,
- Pazienti con PSA>10 ng/ml a meno che la biopsia prostatica non sia negativa,
- Paziente sotto tutela o curatela,
- Non saranno inclusi nemmeno i pazienti che intendono trasferirsi all'estero entro 1 anno dall'inclusione,
Paziente che ha partecipato a un altro studio interventistico sull'iperplasia prostatica benigna durante lo studio.
- La coorte SNDS:
Criterio di inclusione:
- paziente di sesso maschile affiliato a un sistema di assicurazione sanitaria francese
- paziente di età superiore ai 50 anni
- paziente che ha subito un intervento chirurgico TURP/Laser in prima linea di trattamento per IPB sintomatica nello stesso periodo dei pazienti delle coorti PUL e TURP/LASER.
Criteri di esclusione:
- Pazienti ricoverati in uno dei 6 centri sperimentali e pazienti con una precedente procedura di IPB,
- paziente con un precedente intervento chirurgico pelvico o irradiazione,
- paziente con storia di cancro alla prostata o alla vescica nei 2 anni precedenti,
- paziente con una biopsia della prostata nelle ultime 6 settimane,
- i pazienti con una breve aspettativa di vita non saranno inclusi nella coorte.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo Urolift
Saranno inclusi 80 pazienti con intervento di lifting uretrale prostatico
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Il confronto tra le coorti PUL e TURP/Laser verrà eseguito dopo 1 anno e 3 anni di follow-up in un'analisi per intenzione al trattamento utilizzando:
Il confronto tra le coorti PUL e SNDS verrà eseguito dopo 1 anno e 3 anni di follow-up in un'analisi per intenzione di trattare utilizzando:
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Resezione transuretrale della coorte prostatica/laser
Saranno inclusi 80 pazienti con resezione transuretrale della prostata o chirurgia laser (enucleazione o vaporizzazione).
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Il confronto tra le coorti PUL e TURP/Laser verrà eseguito dopo 1 anno e 3 anni di follow-up in un'analisi per intenzione al trattamento utilizzando:
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Coorte della banca dati del sistema nazionale di assicurazione sanitaria (SNDS).
1200 pazienti con qualsiasi intervento chirurgico transuretrale (TURP/laser) saranno inclusi e abbinati in modo casuale ai pazienti della coorte Urolift con rapporto 5:1.
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Il confronto tra le coorti PUL e SNDS verrà eseguito dopo 1 anno e 3 anni di follow-up in un'analisi per intenzione di trattare utilizzando:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costo incrementale per complicanza evitata
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la data dell'intervento chirurgico
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Costo incrementale per complicanza evitata (basato sulla classificazione di Clavien Dindo) del lifting uretrale prostatico rispetto alla classica chirurgia transuretrale (TURP/laser) 4 mesi dopo la procedura chirurgica.
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4 mesi dopo la data dell'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costo incrementale per anno di vita aggiustato per la qualità
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data dell'intervento chirurgico
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Il costo incrementale per anno di vita aggiustato per la qualità del Lifting uretrale prostatico rispetto alla classica chirurgia transuretrale a 12 mesi.
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12 mesi dopo la data dell'intervento chirurgico
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Consumi sanitari complessivi e specifici dell'apparato urogenitale
Lasso di tempo: durante 3 anni dopo la data dell'intervento chirurgico
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Descrizione dei consumi sanitari urogenitali complessivi e specifici durante i 3 anni di follow-up. Le medie saranno confrontate tra due gruppi indipendenti utilizzando il test t di Student quando si segue la distribuzione normale (o il test di Mann-Whitney quando non si segue la distribuzione normale) |
durante 3 anni dopo la data dell'intervento chirurgico
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Ritrattamento dell'iperplasia prostatica benigna
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data dell'intervento chirurgico; 36 mesi dopo la data della procedura chirurgica
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Qualsiasi somministrazione dei seguenti farmaci a 1 e 3 anni dopo l'intervento chirurgico: alfa-bloccanti o inibitori della 5-alfa-reduttasi.
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12 mesi dopo la data dell'intervento chirurgico; 36 mesi dopo la data della procedura chirurgica
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Evoluzione dell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Data di inclusione (data di completamento della procedura chirurgica); 4 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Evoluzione dell'incontinenza urinaria tra l'inclusione e 4 mesi dopo l'intervento chirurgico (indice di gravità dell'incontinenza (ISI)).
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Data di inclusione (data di completamento della procedura chirurgica); 4 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Qualità sessuale dell'evoluzione della vita
Lasso di tempo: Data di inclusione (data di completamento della procedura chirurgica); 4 mesi, 12 mesi dopo la procedura chirurgica
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Evoluzione della qualità della vita sessuale tra l'inclusione, 4 mesi e 12 mesi dopo la procedura chirurgica (IIEF5, Questionario sulla salute sessuale maschile per la disfunzione eiaculatoria (MSHQ-EjD).
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Data di inclusione (data di completamento della procedura chirurgica); 4 mesi, 12 mesi dopo la procedura chirurgica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2019/12
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