前列腺尿道提升术的经济评价 (ECOLIFT)
前列腺尿道提升术 (Urolift) 的经济评价
前列腺尿道提升术 (Urolift) 已被开发为经尿道前列腺切除术的微创替代方法，无需全身麻醉，较少需要导尿管，也较少出现术后并发症。 其有效性和安全性已通过 2 项临床随机试验进行了评估，有证据表明泌尿系统症状的改善仍不及 TURP，但可维持 5 年。 Urolift 比 TURP 更能保持整体生活质量。 Urolift 已被欧洲泌尿外科协会指南推荐并得到法国当局的认可，但不能由医院自己资助。 因此，Urolift 在法国的分销需要医疗保健系统对植入物进行报销。
植入物的额外成本可以通过缩短住院时间和降低引起医疗保健支出的术后并发症发生率来补偿。 本研究旨在评估 Urolift 与采用 2 阶段设计的经尿道手术相比是否是一种具有成本效益的治疗策略：一项在 1 年随访期间将接受 Urolift 治疗的患者与接受 TURP/激光治疗的患者进行比较的实地研究，以及一项额外的研究使用法国国家索赔数据库（SNDS 数据库）的数据比较每组之间 3 年随访期间的医疗保健消费。
研究概览
详细说明
经尿道手术，如经尿道前列腺切除术 (TURP)、激光去核术或激光汽化术，是继发于良性前列腺增生的膀胱出口梗阻的一线手术治疗。 即使双极和激光手术在住院时间和术后并发症方面改善了手术结果，这些手术仍然与大量感染和出血并发症以及一些持续的副作用有关，例如性功能障碍和尿失禁。
前列腺尿道提升术 (Urolift) 已被开发为 TURP 的微创替代方案，无需全身麻醉，较少需要导尿管，也较少出现术后并发症。 其有效性和安全性已通过 2 项临床随机试验进行了评估，有证据表明泌尿系统症状的改善仍不及 TURP，但可维持 5 年。 Urolift 比 TURP 更能保持整体生活质量。 Urolift 已被欧洲泌尿外科协会指南推荐并得到法国当局的认可，但不能由医院自己资助。 因此，Urolift 在法国的分销需要医疗保健系统对植入物进行报销。
植入物的额外成本可以通过缩短住院时间和降低引起医疗保健支出的术后并发症发生率来补偿。 本研究旨在评估 Urolift 与采用 2 阶段设计的经尿道手术相比是否是一种具有成本效益的治疗策略：一项在 1 年随访期间将接受 Urolift 治疗的患者与接受 TURP/激光治疗的患者进行比较的实地研究，以及一项额外的研究使用法国国家索赔数据库（SNDS 数据库）的数据比较每组之间 3 年随访期间的医疗保健消费。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Lille、法国、59037
- Hôpital Claude Huriez
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Montpellier、法国
- CHU de Montpellier
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Paris、法国
- Hôpital Cochin
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Pierre-Bénite、法国
- Hôpital Lyon Sud HCL
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Talence、法国
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
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Tours、法国
- CHRU Hôpitaux de Tours
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
● PUL 和 TURP/LASER 队列：
纳入标准：
- 50岁以上男性患者
- 在症状性 BPH 的一线治疗中经历过 PUL 或 TURP/激光手术的患者，国际前列腺症状评分 > 13，最大尿流率 < 12 毫升/秒，排尿量 >150 毫升，前列腺体积 >30cc 至
- 隶属于法国健康保险系统的患者
排除标准：
- 目前有尿潴留的患者，排尿后残余尿 > 250ml，
- 治疗时患有活动性尿路感染的患者，
- 以前接受过良性前列腺增生手术的患者，
- 患有尿道疾病的患者可能会阻止将设备系统插入和输送到膀胱中，
- 先前接受过盆腔手术或放疗的患者，
- 有神经源性或张力性膀胱病史的患者，
- 在过去 6 周内进行过前列腺活检的患者，
- 预期寿命估计少于 1 年的患者，
- 有前列腺癌或膀胱癌病史的患者，
- PSA > 10ng/ml 的患者，除非前列腺活检呈阴性，
- 受监护或管理的患者，
- 纳入后1年内打算移居国外的患者也不包括在内，
患者在研究期间参与另一项关于良性前列腺增生的介入研究。
- SNDS 队列：
纳入标准：
- 隶属于法国健康保险系统的男性患者
- 50岁以上患者
- 在与 PUL 和 TURP/LASER 队列患者相同的时期内，在症状性 BPH 一线治疗中接受 TURP/激光手术的患者。
排除标准：
- 在 6 个研究中心之一住院的患者和以前接受过 BPH 手术的患者，
- 先前接受过盆腔手术或放疗的患者，
- 前 2 年内有前列腺癌或膀胱癌病史的患者，
- 在过去 6 周内进行过前列腺活检的患者，
- 预期寿命较短的患者将不包括在队列中。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Urolift队列
将纳入 80 例前列腺尿道提拉手术患者
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PUL 和 TURP/激光队列之间的比较将在 1 年和 3 年后的意向治疗分析中进行，使用：
PUL 和 SNDS 队列之间的比较将在 1 年和 3 年后的意向治疗分析中进行，使用：
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经尿道前列腺切除术/激光队列
将包括 80 名接受经尿道前列腺切除术或激光手术（去核术或汽化术）的患者。
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PUL 和 TURP/激光队列之间的比较将在 1 年和 3 年后的意向治疗分析中进行，使用：
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国家医疗保险系统数据库 (SNDS) 队列
将纳入 1200 名接受任何经尿道手术（TURP/激光）的患者，并以 5:1 的比例随机匹配 Urolift 队列的患者。
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PUL 和 SNDS 队列之间的比较将在 1 年和 3 年后的意向治疗分析中进行，使用：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每避免并发症的增量成本
大体时间：手术日期后 4 个月
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与经典经尿道手术（TURP/激光）相比，手术后 4 个月，前列腺尿道提升手术每避免并发症（基于 Clavien Dindo 分类）的增量成本。
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手术日期后 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个质量调整生命年的增量成本
大体时间：手术日期后 12 个月
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与 12 个月时的经典经尿道手术相比，前列腺尿道提升术每质量调整生命年的增量成本。
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手术日期后 12 个月
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整体和特定的泌尿生殖保健消费
大体时间：手术日期后 3 年内
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3 年随访期间整体和特定泌尿生殖保健消费的描述。 当遵循正态分布时，将使用学生 t 检验比较两个独立组之间的平均值（或当不遵循正态分布时使用 Mann-Whitney 检验） |
手术日期后 3 年内
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良性前列腺增生再治疗
大体时间：手术日期后 12 个月；手术日期后 36 个月
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手术后 1 年和 3 年时服用以下药物：α-受体阻滞剂或 5-α-还原酶抑制剂。
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手术日期后 12 个月；手术日期后 36 个月
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尿失禁演变
大体时间：纳入日期（外科手术完成日期）；手术后4个月
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纳入和手术后 4 个月之间的尿失禁演变（尿失禁严重程度指数 (ISI)）。
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纳入日期（外科手术完成日期）；手术后4个月
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性生活质量的演变
大体时间：纳入日期（外科手术完成日期）；术后4个月、12个月
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纳入、手术后 4 个月和 12 个月之间的性生活质量演变（IIEF5，射精功能障碍男性性健康问卷（MSHQ-EjD）。
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纳入日期（外科手术完成日期）；术后4个月、12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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