전립선 요도 거상술의 경제성 평가 (ECOLIFT)
전립선요도거상술(유로리프트)의 경제성 평가
전립선 요도 리프트(Urolift)는 전신 마취가 필요 없고 요도 카테터가 덜 필요하며 수술 후 합병증에 대한 노출이 적은 전립선 경요도 절제술에 대한 최소 침습적 대안으로 개발되었습니다. 그 효능과 안전성은 TURP보다 열등하지만 5년 동안 지속되는 요로 증상 개선의 증거가 있는 2건의 무작위 임상 시험에서 평가되었습니다. Urolift는 TURP보다 전반적인 삶의 질을 더 잘 보존했습니다. Urolift는 유럽 비뇨기과 협회 지침에서 권장하고 프랑스 당국에서 인정했지만 병원 자체에서 자금을 조달할 수는 없습니다. 따라서 프랑스에서 Urolift를 유통하려면 의료 시스템에 의한 임플란트 환급이 필요합니다.
임플란트의 추가 비용은 입원 기간 단축과 의료 지출을 유발하는 수술 후 합병증의 감소로 보상될 수 있습니다. 이 연구는 Urolift가 경요도 수술과 비교하여 비용 효율적인 치료 전략이 될 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 1년 추적 기간 동안 Urolift로 치료받은 환자와 TURP/레이저로 치료받은 환자를 비교하는 현장 연구 및 추가 연구 SNDS 데이터베이스(French National Claims Database)의 데이터를 사용하여 각 그룹 간에 3년 동안의 의료 소비를 비교합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
경요도 전립선 절제술(TURP), 레이저 제핵 또는 레이저 증기화와 같은 경요도 수술은 양성 전립선 비대증에 이차적인 방광 출구 폐쇄에 대한 1차 수술 치료입니다. 양극성 수술과 레이저 수술이 입원 기간과 수술 후 합병증 측면에서 수술 결과를 개선하더라도 이러한 절차는 상당한 양의 감염 및 출혈 합병증과 관련이 있으며 성기능 장애 및 요실금.
전립선 요도 리프트(Urolift)는 전신 마취가 필요 없고 요도 카테터가 덜 필요하며 수술 후 합병증에 대한 노출이 적은 TURP에 대한 최소 침습적 대안으로 개발되었습니다. 그 효능과 안전성은 TURP보다 열등하지만 5년 동안 지속되는 요로 증상 개선의 증거가 있는 2건의 무작위 임상 시험에서 평가되었습니다. Urolift는 TURP보다 전반적인 삶의 질을 더 잘 보존했습니다. Urolift는 유럽 비뇨기과 협회 지침에서 권장하고 프랑스 당국에서 인정했지만 병원 자체에서 자금을 조달할 수는 없습니다. 따라서 프랑스에서 Urolift를 유통하려면 의료 시스템에 의한 임플란트 환급이 필요합니다.
임플란트의 추가 비용은 입원 기간 단축과 의료 지출을 유발하는 수술 후 합병증의 감소로 보상될 수 있습니다. 이 연구는 Urolift가 경요도 수술과 비교하여 비용 효율적인 치료 전략이 될 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 1년 추적 기간 동안 Urolift로 치료받은 환자와 TURP/레이저로 치료받은 환자를 비교하는 현장 연구 및 추가 연구 SNDS 데이터베이스(French National Claims Database)의 데이터를 사용하여 각 그룹 간에 3년 동안의 의료 소비를 비교합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Lille, 프랑스, 59037
- Hopital Claude Huriez
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Montpellier, 프랑스
- CHU de Montpellier
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Paris, 프랑스
- Hopital Cochin
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Pierre-Bénite, 프랑스
- Hôpital Lyon Sud HCL
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Talence, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
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Tours, 프랑스
- CHRU Hôpitaux de Tours
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
● PUL 및 TURP/LASER 코호트:
포함 기준:
- 50세 이상의 남성 환자
- 증상이 있는 BPH에 대한 1차 치료에서 PUL 또는 TURP/레이저 수술을 경험한 환자, International Prostatic Symptom Score > 13, 최대 소변 유속 < 12ml/sec, 배뇨 용적 >150ml 전립선 용적 >30cc ~
- 프랑스 건강 보험 시스템에 가입한 환자
제외 기준:
- 현재 요폐가 있는 환자, 배뇨 후 잔뇨 > 250ml,
- 치료 당시 활동성 요로 감염이 있는 환자,
- 이전 양성 전립선 비대증 시술을 받은 환자,
- 방광으로 장치 시스템의 삽입 및 전달을 방해할 수 있는 요도 상태를 가진 환자,
- 이전에 골반 수술 또는 방사선 조사를 받은 환자,
- 신경성 방광 또는 이완성 방광의 병력이 있는 환자,
- 지난 6주 이내에 전립선 생검을 받은 환자,
- 기대 수명이 1년 미만으로 추정되는 환자,
- 전립선암 또는 방광암 병력이 있는 환자,
- 전립선 생검이 음성이 아닌 한 PSA>10ng/ml인 환자,
- 후견인 또는 큐레이터인 환자,
- 포함 후 1년 이내에 해외로 이주하려는 환자도 포함되지 않으며,
연구 기간 동안 양성 전립선 비대증에 대한 다른 중재적 연구에 참여하는 환자.
- SNDS 코호트:
포함 기준:
- 프랑스 건강 보험 시스템에 가입한 남성 환자
- 50세 이상의 환자
- PUL 및 TURP/LASER 코호트의 환자와 동일한 기간에 증상이 있는 BPH에 대한 1차 치료에서 TURP/레이저 수술을 경험한 환자.
제외 기준:
- 6개 연구 센터 중 한 곳에 입원한 환자 및 이전 BPH 시술을 받은 환자,
- 이전에 골반 수술 또는 방사선 조사를 받은 환자,
- 지난 2년 이내에 전립선암 또는 방광암 병력이 있는 환자,
- 지난 6주 이내에 전립선 생검을 받은 환자,
- 기대 수명이 짧은 환자는 코호트에 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Urolift 코호트
전립선 요도 거상 수술 환자 80명 포함
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PUL과 TURP/레이저 코호트 간의 비교는 다음을 사용하여 치료 의도 분석에서 1년 및 3년의 후속 조치 후에 수행됩니다.
PUL과 SNDS 코호트 간의 비교는 다음을 사용하여 치료 의도 분석에서 1년 및 3년 추적 후에 수행됩니다.
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전립선/레이저 코호트의 경요도 절제술
전립선의 경요도 절제술 또는 레이저 수술(제핵 또는 기화)을 받은 80명의 환자가 포함될 것입니다.
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PUL과 TURP/레이저 코호트 간의 비교는 다음을 사용하여 치료 의도 분석에서 1년 및 3년의 후속 조치 후에 수행됩니다.
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국가 의료 보험 시스템 데이터베이스(SNDS) 코호트
경요도 수술(TURP/레이저)이 있는 1200명의 환자가 포함되어 5:1 비율로 Urolift 코호트의 환자와 무작위로 연결됩니다.
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PUL과 SNDS 코호트 간의 비교는 다음을 사용하여 치료 의도 분석에서 1년 및 3년 추적 후에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회피된 합병증당 증분 비용
기간: 수술일로부터 4개월 후
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수술 4개월 후 고전적인 경요도 수술(TURP/레이저)과 비교한 전립선 요도 리프트의 예방된 합병증당 증분 비용(Clavien Dindo 분류 기준).
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수술일로부터 4개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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품질 조정 수명 연도당 증분 비용
기간: 수술일로부터 12개월
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12개월에서 고전적인 경요도 수술과 비교하여 전립선 요도 리프트의 품질 조정된 수명(Quality Adjusted Life) 년당 증분 비용.
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수술일로부터 12개월
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전체 및 특정 비뇨 생식기 건강 관리 소비
기간: 수술일로부터 3년 동안
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3년간의 추적 기간 동안 전반적이고 구체적인 비뇨생식기 의료 소비에 대한 설명. 정규분포를 따르는 경우 스튜던트 t-테스트(또는 정규분포를 따르지 않는 경우 맨-휘트니 테스트)를 사용하여 두 독립 그룹 간에 평균을 비교합니다. |
수술일로부터 3년 동안
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양성 전립선 비대증 치료
기간: 수술일로부터 12개월; 수술 날짜로부터 36개월
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수술 후 1년 및 3년에 다음 약물 투여: 알파 차단제 또는 5-알파 환원 효소 억제제.
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수술일로부터 12개월; 수술 날짜로부터 36개월
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요실금 진화
기간: 포함 날짜(수술 절차 완료 날짜) ; 수술 후 4개월
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포함과 수술 후 4개월 사이의 요실금 진행(요실금 심각도 지수(ISI)).
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포함 날짜(수술 절차 완료 날짜) ; 수술 후 4개월
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성적 삶의 질 진화
기간: 포함 날짜(수술 절차 완료 날짜) ; 수술 후 4개월, 12개월
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포함, 수술 후 4개월 및 12개월 사이의 성적 삶의 질 진화(IIEF5, 남성 사정 장애에 대한 남성 성 건강 설문지(MSHQ-EjD)).
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포함 날짜(수술 절차 완료 날짜) ; 수술 후 4개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2019/12
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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