Wirtschaftliche Bewertung der Prostata-Harnröhrenstraffung (ECOLIFT)
Ökonomische Bewertung der Prostata-Harnröhrenstraffung (Urolift)
Der Prostata-Harnröhren-Lift (Urolift) wurde als minimal-invasive Alternative zur transurethralen Resektion der Prostata entwickelt, ohne dass eine Vollnarkose erforderlich ist, ein geringerer Harnkatheter erforderlich ist und weniger postoperative Komplikationen auftreten. Seine Wirksamkeit und Sicherheit wurden in 2 klinischen randomisierten Studien bewertet, wobei der Nachweis einer Verbesserung der Harnwegssymptome erbracht wurde, die der TURP unterlegen blieb, aber 5 Jahre lang anhielt. Urolift bewahrte die allgemeine Lebensqualität besser als TURP. Urolift wurde von den Leitlinien der European Association of Urology empfohlen und von den französischen Behörden anerkannt, kann aber nicht vom Krankenhaus selbst finanziert werden. Für den Vertrieb von Urolift in Frankreich ist daher eine Erstattung der Implantate durch das Gesundheitssystem erforderlich.
Die zusätzlichen Kosten für die Implantate könnten durch eine kürzere Krankenhausaufenthaltsdauer und eine geringere Rate an postoperativen Komplikationen, die Gesundheitsausgaben verursachen, kompensiert werden. Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob Urolift im Vergleich zur transurethralen Chirurgie mit 2-Phasen-Design eine kostengünstige therapeutische Strategie sein könnte: eine Feldstudie, in der Patienten, die mit Urolift behandelt wurden, mit denen verglichen wurden, die mit TURP/Laser während einer einjährigen Nachbeobachtung behandelt wurden, und eine zusätzliche Studie Vergleich des Gesundheitsverbrauchs während der 3-jährigen Nachbeobachtung zwischen jeder Gruppe unter Verwendung von Daten der French National Claims Database (SNDS-Datenbank).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Transurethrale Chirurgie wie transurethrale Resektion der Prostata (TURP), Laserenukleation oder Laserverdampfung ist die chirurgische Erstlinienbehandlung bei Obstruktion des Blasenausgangs als Folge einer benignen Prostatahyperplasie. Auch wenn bipolare und Laserchirurgie die chirurgischen Ergebnisse in Bezug auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts und postoperative Komplikationen verbessert haben, bleiben diese Verfahren mit einer erheblichen Menge an Infektions- und Blutungskomplikationen sowie mit einigen anhaltenden Nebenwirkungen wie sexueller Dysfunktion und verbunden Harninkontinenz.
Der prostatische Harnröhrenlift (Urolift) wurde als minimal-invasive Alternative zur TURP entwickelt, ohne dass eine Vollnarkose erforderlich ist, ein geringerer Harnkatheter erforderlich ist und weniger postoperative Komplikationen auftreten. Seine Wirksamkeit und Sicherheit wurden in 2 klinischen randomisierten Studien bewertet, wobei der Nachweis einer Verbesserung der Harnwegssymptome erbracht wurde, die der TURP unterlegen blieb, aber 5 Jahre lang anhielt. Urolift bewahrte die allgemeine Lebensqualität besser als TURP. Urolift wurde von den Leitlinien der European Association of Urology empfohlen und von den französischen Behörden anerkannt, kann aber nicht vom Krankenhaus selbst finanziert werden. Für den Vertrieb von Urolift in Frankreich ist daher eine Erstattung der Implantate durch das Gesundheitssystem erforderlich.
Die zusätzlichen Kosten für die Implantate könnten durch eine kürzere Krankenhausaufenthaltsdauer und eine geringere Rate an postoperativen Komplikationen, die Gesundheitsausgaben verursachen, kompensiert werden. Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob Urolift im Vergleich zur transurethralen Chirurgie mit 2-Phasen-Design eine kostengünstige therapeutische Strategie sein könnte: eine Feldstudie, in der Patienten, die mit Urolift behandelt wurden, mit denen verglichen wurden, die mit TURP/Laser während einer einjährigen Nachbeobachtung behandelt wurden, und eine zusätzliche Studie Vergleich des Gesundheitsverbrauchs während der 3-jährigen Nachbeobachtung zwischen jeder Gruppe unter Verwendung von Daten der French National Claims Database (SNDS-Datenbank).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lille, Frankreich, 59037
- Hopital Claude Huriez
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Montpellier, Frankreich
- CHU de Montpellier
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Paris, Frankreich
- Hopital Cochin
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Pierre-Bénite, Frankreich
- Hôpital Lyon Sud HCL
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Talence, Frankreich
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
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Tours, Frankreich
- CHRU Hôpitaux de Tours
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
● Die Kohorten PUL und TURP/LASER:
Einschlusskriterien:
- männlicher Patient über 50 Jahre
- Patient, der sich einer PUL- oder TURP/Laser-Operation als Erstbehandlung einer symptomatischen BPH unterzogen hat, mit einem International Prostatic Symptom Score > 13, einer maximalen Urinflussrate < 12 ml/s bei einem Miktionsvolumen von > 150 ml und einem Prostatavolumen von > 30 cc
- Patient, der einem französischen Krankenversicherungssystem angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Patient mit aktuellem Harnverhalt, Restharn nach Wasserlassen > 250 ml,
- Patient mit aktiver Harnwegsinfektion zum Zeitpunkt der Behandlung,
- Patient mit vorherigem Verfahren der benignen Prostatahyperplasie,
- Patienten mit Harnröhrenerkrankungen, die das Einführen und Einführen des Gerätesystems in die Blase verhindern können,
- Patient mit vorangegangener Beckenoperation oder Bestrahlung,
- Patient mit neurogener oder atonischer Blase in der Vorgeschichte,
- Patient mit Biopsie der Prostata innerhalb der letzten 6 Wochen,
- Patienten mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr,
- Patienten mit Prostata- oder Blasenkrebs in der Vorgeschichte,
- Patient mit PSA > 10 ng/ml, es sei denn, die Prostatabiopsie ist negativ,
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft,
- Patienten, die beabsichtigen, innerhalb von 1 Jahr nach Aufnahme ins Ausland zu ziehen, werden ebenfalls nicht aufgenommen,
Patient, der während der Studie an einer anderen Interventionsstudie zur benignen Prostatahyperplasie teilnimmt.
- Die SNDS-Kohorte:
Einschlusskriterien:
- männlicher Patient, der einem französischen Krankenversicherungssystem angeschlossen ist
- Patient über 50 Jahre
- Patienten, die im gleichen Zeitraum wie Patienten der PUL- und TURP/LASER-Kohorten eine TURP/Laser-Operation in der Erstlinienbehandlung einer symptomatischen BPH erhielten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in einem der 6 Prüfzentren stationär aufgenommen wurden, und Patienten mit einem früheren BPH-Eingriff,
- Patient mit einer früheren Beckenoperation oder Bestrahlung,
- Patient mit Prostata- oder Blasenkrebs in den letzten 2 Jahren,
- Patient mit Prostatabiopsie innerhalb der letzten 6 Wochen,
- Patienten mit kurzer Lebenserwartung werden nicht in die Kohorte aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Urolift-Kohorte
80 Patienten mit chirurgischer Prostata-Harnröhrenstraffung werden eingeschlossen
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Der Vergleich zwischen der PUL- und der TURP/Laser-Kohorte wird nach 1 Jahr und 3 Jahren Nachbeobachtung in einer Intention-to-Treat-Analyse durchgeführt, wobei Folgendes verwendet wird:
Der Vergleich zwischen der PUL- und der SNDS-Kohorte wird nach 1 Jahr und 3 Jahren Nachbeobachtung in einer Intention-to-Treat-Analyse durchgeführt, wobei Folgendes verwendet wird:
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Transurethrale Resektion der Prostata/Laser-Kohorte
80 Patienten mit einer transurethralen Resektion der Prostata oder einer Laseroperation (Enukleation oder Vaporisation) werden eingeschlossen.
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Der Vergleich zwischen der PUL- und der TURP/Laser-Kohorte wird nach 1 Jahr und 3 Jahren Nachbeobachtung in einer Intention-to-Treat-Analyse durchgeführt, wobei Folgendes verwendet wird:
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Kohorte der Datenbank des nationalen Krankenversicherungssystems (SNDS).
1200 Patienten mit einer beliebigen transurethralen Operation (TURP/Laser) werden eingeschlossen und zufällig auf Patienten der Urolift-Kohorte mit einem Verhältnis von 5:1 abgestimmt.
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Der Vergleich zwischen der PUL- und der SNDS-Kohorte wird nach 1 Jahr und 3 Jahren Nachbeobachtung in einer Intention-to-Treat-Analyse durchgeführt, wobei Folgendes verwendet wird:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inkrementelle Kosten pro vermiedener Komplikation
Zeitfenster: 4 Monate nach dem Datum des chirurgischen Eingriffs
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Inkrementelle Kosten pro vermiedener Komplikation (basierend auf der Clavien-Dindo-Klassifikation) der Prostata-Harnröhrenstraffung im Vergleich zur klassischen transurethralen Operation (TURP/Laser) 4 Monate nach dem chirurgischen Eingriff.
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4 Monate nach dem Datum des chirurgischen Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inkrementelle Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Datum des chirurgischen Eingriffs
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Die inkrementellen Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr der Prostata-Harnröhrenstraffung im Vergleich zur klassischen transurethralen Operation nach 12 Monaten.
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12 Monate nach dem Datum des chirurgischen Eingriffs
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Gesamter und spezifischer urogenitaler Gesundheitsverbrauch
Zeitfenster: während 3 Jahren nach dem Datum des chirurgischen Eingriffs
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Beschreibung des allgemeinen und spezifischen urogenitalen Gesundheitsverbrauchs während der 3-jährigen Nachbeobachtung. Die Mittelwerte werden zwischen zwei unabhängigen Gruppen unter Verwendung des Student-t-Tests verglichen, wenn die Normalverteilung befolgt wird (oder des Mann-Whitney-Tests, wenn die Normalverteilung nicht befolgt wird). |
während 3 Jahren nach dem Datum des chirurgischen Eingriffs
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Nachbehandlung der benignen Prostatahyperplasie
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Datum des chirurgischen Eingriffs; 36 Monate nach dem Datum des chirurgischen Eingriffs
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Jegliche Abgabe der folgenden Medikamente 1 und 3 Jahre nach dem chirurgischen Eingriff: Alpha-Blocker oder 5-Alpha-Reduktase-Hemmer.
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12 Monate nach dem Datum des chirurgischen Eingriffs; 36 Monate nach dem Datum des chirurgischen Eingriffs
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Entwicklung der Harninkontinenz
Zeitfenster: Einschlussdatum (Datum des Abschlusses des chirurgischen Eingriffs); 4 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Entwicklung der Harninkontinenz zwischen Aufnahme und 4 Monate nach dem chirurgischen Eingriff (Incontinence Severity Index (ISI)).
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Einschlussdatum (Datum des Abschlusses des chirurgischen Eingriffs); 4 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Entwicklung der sexuellen Lebensqualität
Zeitfenster: Einschlussdatum (Datum des Abschlusses des chirurgischen Eingriffs); 4 Monate, 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Entwicklung der sexuellen Lebensqualität zwischen der Aufnahme, 4 Monate und 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff (IIEF5, Male Sexual Health Questionnaire for Ejacatory Dysfunction (MSHQ-EjD).
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Einschlussdatum (Datum des Abschlusses des chirurgischen Eingriffs); 4 Monate, 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2019/12
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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