A prosztata húgycső emelésének gazdasági értékelése (ECOLIFT)
A prosztata húgycső emelésének gazdasági értékelése (Urolift)
A prosztata húgycső emelését (Urolift) a prosztata transzuretrális reszekciójának minimálisan invazív alternatívájaként fejlesztették ki, nincs szükség általános érzéstelenítésre, kevesebb húgyúti katéterre van szükség, és kevesebb posztoperatív szövődménynek van kitéve. Hatékonyságát és biztonságosságát 2 randomizált klinikai vizsgálatban értékelték, amelyek során a vizeletürítési tünetek javulása elmaradt a TURP-től, de 5 évig tartós. Az Urolift jobban megőrizte általános életminőségét, mint a TURP. Az Uroliftot az Európai Urológiai Szövetség irányelvei ajánlották, és a francia hatóságok is elismerték, de maga a kórház nem tudja finanszírozni. Ezért az Urolift franciaországi forgalmazásához az implantátumok egészségügyi rendszer általi megtérítésére van szükség.
Az implantátumok többletköltségét kompenzálni lehetne a kórházi tartózkodási idő csökkenése és az egészségügyi kiadásokat indukáló műtét utáni szövődmények alacsonyabb aránya. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy az Urolift költséghatékony terápiás stratégia lehet-e a transzuretrális műtéthez képest, két fázisú tervezéssel: egy terepvizsgálat, amely az Urolifttel kezelt betegeket hasonlítja össze az 1 éves követés során TURP/lézerrel kezelt betegekkel, és egy további vizsgálat az egyes csoportok egészségügyi fogyasztásainak összehasonlítása a 3 éves követés során a francia nemzeti kárigények adatbázisának (SNDS adatbázis) adatainak felhasználásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A transzuretrális műtétek, mint például a prosztata transzuretrális reszekciója (TURP), a lézeres enukleáció vagy a lézeres elpárologtatás, az első vonalbeli sebészeti kezelés a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás miatti húgyhólyag-elzáródáshoz. Még ha a bipoláris és lézeres sebészet javította is a műtéti eredményeket a kórházi tartózkodás időtartama és a posztoperatív szövődmények tekintetében, ezek az eljárások továbbra is jelentős mennyiségű fertőző és vérzéses szövődményhez, valamint néhány tartós mellékhatással, például szexuális diszfunkcióval és vizelettartási nehézség.
A prosztata húgycső liftet (Urolift) a TURP minimálisan invazív alternatívájaként fejlesztették ki, nincs szükség általános érzéstelenítésre, kevésbé van szükség húgyúti katéterre és kevesebb a posztoperatív szövődménynek való kitettség. Hatékonyságát és biztonságosságát 2 randomizált klinikai vizsgálatban értékelték, amelyek során a vizeletürítési tünetek javulása elmaradt a TURP-től, de 5 évig tartós. Az Urolift jobban megőrizte általános életminőségét, mint a TURP. Az Uroliftot az Európai Urológiai Szövetség irányelvei ajánlották, és a francia hatóságok is elismerték, de maga a kórház nem tudja finanszírozni. Ezért az Urolift franciaországi forgalmazásához az implantátumok egészségügyi rendszer általi megtérítésére van szükség.
Az implantátumok többletköltségét kompenzálni lehetne a kórházi tartózkodási idő csökkenése és az egészségügyi kiadásokat indukáló műtét utáni szövődmények alacsonyabb aránya. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy az Urolift költséghatékony terápiás stratégia lehet-e a transzuretrális műtéthez képest, két fázisú tervezéssel: egy terepvizsgálat, amely az Urolifttel kezelt betegeket hasonlítja össze az 1 éves követés során TURP/lézerrel kezelt betegekkel, és egy további vizsgálat az egyes csoportok egészségügyi fogyasztásainak összehasonlítása a 3 éves követés során a francia nemzeti kárigények adatbázisának (SNDS adatbázis) adatainak felhasználásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Montpellier, Franciaország
- CHU de Montpellier
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Cochin
-
Pierre-Bénite, Franciaország
- Hôpital Lyon Sud HCL
-
Talence, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
Tours, Franciaország
- CHRU Hôpitaux de Tours
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
● A PUL és TURP/LASER kohorsz:
Bevételi kritériumok:
- 50 év feletti férfibeteg
- olyan beteg, akinél PUL- vagy TURP/lézeres műtéten esett át a tünetekkel járó BPH kezelésének első vonalában, a nemzetközi prosztata tünet pontszáma >13, a vizelet csúcsáramlási sebessége < 12 ml/sec ürített térfogat esetén >150 ml a prosztata térfogata >30cc.
- francia egészségbiztosítási rendszerhez kötött beteg
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vizeletvisszatartással járó beteg, az ürítés utáni maradék vizelet > 250 ml,
- a kezelés idején aktív húgyúti fertőzésben szenvedő beteg,
- Beteg, aki korábban jóindulatú prosztata megnagyobbodáson esett át,
- olyan húgycső-betegségben szenvedő beteg, amely megakadályozhatja az eszközrendszer behelyezését és bejutását a hólyagba,
- korábbi kismedencei műtéten vagy besugárzáson átesett beteg,
- beteg, akinek a kórtörténetében neurogén vagy atóniás hólyag szerepel,
- Prosztata biopsziás beteg az elmúlt 6 hétben,
- Beteg, akinek a várható élettartama kevesebb, mint 1 év,
- beteg, akinek a kórtörténetében prosztata- vagy húgyhólyagrák szerepel,
- 10 ng/ml PSA-nál nagyobb beteg, kivéve, ha a prosztata biopszia negatív,
- gondnokság vagy gondnokság alatt álló beteg,
- Nem számít bele az a beteg sem, aki a felvételt követő 1 éven belül külföldre kíván költözni,
Egy másik, jóindulatú prosztata hiperpláziával foglalkozó intervenciós vizsgálatban részt vevő beteg a vizsgálat során.
- Az SNDS kohorsz:
Bevételi kritériumok:
- férfi beteg, aki egy francia egészségbiztosítási rendszerhez kapcsolódik
- 50 év feletti beteg
- olyan beteg, akinél a tünetekkel járó BPH kezelésének első vonalában TURP/lézeres műtét történt ugyanabban az időszakban, mint a PUL és TURP/LASER kohorsz betegei.
Kizárási kritériumok:
- A 6 vizsgálóközpont egyikében kórházba került betegek, valamint korábban BPH eljáráson átesett betegek,
- korábban kismedencei műtéten vagy besugárzáson átesett beteg,
- olyan beteg, akinek a kórtörténetében az előző 2 évben prosztata- vagy húgyhólyagrák szerepel,
- beteg, akinek az elmúlt 6 hétben prosztata biopsziája van,
- a rövid várható élettartamú beteg nem kerül be a kohorszba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Urolift kohorsz
80 prosztata húgycső-emelő műtéten átesett beteget vonnak be
|
A PUL és a TURP/lézer kohorsz összehasonlítása 1 és 3 év utánkövetés után történik a kezelési szándék elemzésében, az alábbiak szerint:
A PUL és az SNDS kohorszok összehasonlítása 1 és 3 év utánkövetés után történik a kezelési szándék elemzésében, a következőkkel:
|
|
A prosztata transzuretrális reszekciója/lézeres kohorsz
80 olyan beteget vonnak be, akiknél a prosztata transzuretrális reszekciója vagy lézeres műtét (enukleáció vagy vaporizáció) esett át.
|
A PUL és a TURP/lézer kohorsz összehasonlítása 1 és 3 év utánkövetés után történik a kezelési szándék elemzésében, az alábbiak szerint:
|
|
Nemzeti egészségbiztosítási rendszer adatbázis (SNDS) kohorsz
1200, bármilyen transzuretrális műtéten (TURP/lézer) átesett beteget bevonnak, és véletlenszerűen az Urolift kohorsz betegeihez 5:1 arányban párosítják.
|
A PUL és az SNDS kohorszok összehasonlítása 1 és 3 év utánkövetés után történik a kezelési szándék elemzésében, a következőkkel:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Növekményes költség elkerült szövődményenként
Időkeret: 4 hónappal a műtét után
|
A Prostatic Urethral Lift elkerült szövődményenkénti növekményes költsége (Clavien Dindo besorolása alapján) a klasszikus transzuretrális műtéthez (TURP/lézer) képest 4 hónappal a műtét után.
|
4 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Növekményes költség minőségileg korrigált élettartamonként
Időkeret: 12 hónappal a műtéti beavatkozás időpontja után
|
A Prostatic Urethral Lift minőségi korrigált életévenkénti növekményes költsége a 12 hónapos klasszikus transzuretrális műtéthez képest.
|
12 hónappal a műtéti beavatkozás időpontja után
|
|
Az urogenitális egészségügyi ellátás általános és specifikus fogyasztása
Időkeret: a műtétet követő 3 éven belül
|
Az átfogó és specifikus urogenitális egészségügyi fogyasztás leírása a követés 3 évében. Az átlagokat két független csoport összehasonlítja Student-féle t-próbával, ha normális eloszlást követünk (vagy Mann-Whitney tesztet, ha nem követjük a normális eloszlást). |
a műtétet követő 3 éven belül
|
|
Jóindulatú prosztata hiperplázia újrakezelése
Időkeret: 12 hónappal a műtéti beavatkozás dátuma után; 36 hónappal a műtéti beavatkozás dátuma után
|
A sebészeti beavatkozást követő 1 és 3 év elteltével a következő gyógyszerek bármilyen kiadása: alfa-blokkolók vagy 5-alfa-reduktáz gátlók.
|
12 hónappal a műtéti beavatkozás dátuma után; 36 hónappal a műtéti beavatkozás dátuma után
|
|
A vizelet inkontinencia kialakulása
Időkeret: A felvétel dátuma (a sebészeti beavatkozás befejezésének dátuma); 4 hónappal a műtét után
|
A vizelet-inkontinencia alakulása a felvétel és a műtét utáni 4 hónap között (Inkontinencia súlyossági indexe (ISI)).
|
A felvétel dátuma (a sebészeti beavatkozás befejezésének dátuma); 4 hónappal a műtét után
|
|
A szexuális életminőség alakulása
Időkeret: A felvétel dátuma (a sebészeti beavatkozás befejezésének dátuma); 4 hónap, 12 hónap a műtét után
|
A szexuális életminőség alakulása a befogadás között, 4 és 12 hónappal a műtéti beavatkozás után (IIEF5, férfi szexuális egészségi kérdőív az ejakulációs diszfunkcióhoz (MSHQ-EjD).
|
A felvétel dátuma (a sebészeti beavatkozás befejezésének dátuma); 4 hónap, 12 hónap a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2019/12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .