Økonomisk evaluering av prostatisk urethralløft (ECOLIFT)
Økonomisk evaluering av prostatisk urethralløft (Urolift)
Prostatisk urethralløft (Urolift) er utviklet som et minimalt invasivt alternativ til transuretral reseksjon av prostata uten behov for generell anestesi, mindre behov for urinkateter og mindre eksponering for postoperative komplikasjoner. Effekten og sikkerheten har blitt vurdert av 2 kliniske randomiserte studier med bevis på forbedring av urinsymptomer som forblir dårligere enn TURP, men varig i 5 år. Urolift bevarte den generelle livskvaliteten bedre enn TURP. Urolift er anbefalt av European Association of Urology guidelines og anerkjent av franske myndigheter, men kan ikke finansieres av sykehuset selv. Refusjon av implantatene fra helsevesenet er derfor nødvendig for distribusjon av Urolift i Frankrike.
Merkostnaden for implantatene kan kompenseres av redusert lengde på sykehusopphold og lavere frekvens av postoperative komplikasjoner som induserer helseutgifter. Denne studien tar sikte på å vurdere om Urolift kan være en kostnadseffektiv terapeutisk strategi sammenlignet med transuretral kirurgi med 2-fasedesign: en feltstudie som sammenligner pasienter behandlet med Urolift med de behandlet med TURP/laser i løpet av 1 års oppfølging, og en tilleggsstudie. sammenligne helsetjenester forbruk i løpet av 3 års oppfølging mellom hver gruppe ved å bruke data fra den franske National Claims Database (SNDS-databasen).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Transurethral kirurgi som transurethral reseksjon av prostata (TURP), laserenukleasjon eller laservaporisering, er den første kirurgiske behandlingen for blæreutløpsobstruksjon sekundært til benign prostatahyperplasi. Selv om bipolar- og laserkirurgi har forbedret kirurgisk utfall når det gjelder lengde på sykehusopphold og postoperative komplikasjoner, forblir disse prosedyrene assosiert med en betydelig mengde infeksjons- og blødningskomplikasjoner, samt med noen vedvarende bivirkninger som seksuell dysfunksjon og urininkontinens.
Prostatisk urethralløft (Urolift) er utviklet som et minimalt invasivt alternativ til TURP uten behov for generell anestesi, mindre behov for urinkateter og mindre eksponering for postoperative komplikasjoner. Effekten og sikkerheten har blitt vurdert av 2 kliniske randomiserte studier med bevis på forbedring av urinsymptomer som forblir dårligere enn TURP, men varig i 5 år. Urolift bevarte den generelle livskvaliteten bedre enn TURP. Urolift er anbefalt av European Association of Urology guidelines og anerkjent av franske myndigheter, men kan ikke finansieres av sykehuset selv. Refusjon av implantatene fra helsevesenet er derfor nødvendig for distribusjon av Urolift i Frankrike.
Merkostnaden for implantatene kan kompenseres av redusert lengde på sykehusopphold og lavere frekvens av postoperative komplikasjoner som induserer helseutgifter. Denne studien tar sikte på å vurdere om Urolift kan være en kostnadseffektiv terapeutisk strategi sammenlignet med transuretral kirurgi med 2-fasedesign: en feltstudie som sammenligner pasienter behandlet med Urolift med de behandlet med TURP/laser i løpet av 1 års oppfølging, og en tilleggsstudie. sammenligne helsetjenester forbruk i løpet av 3 års oppfølging mellom hver gruppe ved å bruke data fra den franske National Claims Database (SNDS-databasen).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hopital Claude Huriez
-
Montpellier, Frankrike
- CHU de Montpellier
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Cochin
-
Pierre-Bénite, Frankrike
- Hôpital Lyon Sud HCL
-
Talence, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Tours, Frankrike
- CHRU Hôpitaux de Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
● PUL- og TURP/LASER-kohortene:
Inklusjonskriterier:
- mannlig pasient over 50 år
- pasient som gjennomgikk en PUL- eller TURP/laser-operasjon i første behandlingslinje for en symptomatisk BPH, med en internasjonal prostatasymptomscore > 13, en toppurinstrømhastighet < 12ml/sek på et tømt volum >150ml et prostatavolum >30cc til
- pasient tilknyttet et fransk helseforsikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med nåværende urinretensjon, post void resturin > 250ml,
- Pasient med aktiv urinveisinfeksjon ved behandlingstidspunktet,
- Pasient med tidligere prosedyre for benign prostatahyperplasi,
- Pasient med urinrørstilstander som kan forhindre innsetting og levering av enhetssystemet i blæren,
- Pasient med tidligere bekkenoperasjon eller bestråling,
- Pasient med historie med nevrogen eller atonisk blære,
- Pasient med biopsi av prostata de siste 6 ukene,
- Pasient med forventet levealder under 1 år,
- Pasient med historie med prostata- eller blærekreft,
- Pasient med PSA>10ng/ml med mindre prostatabiopsi er negativ,
- Pasient under vergemål eller kuratorskap,
- Pasient som har til hensikt å flytte til utlandet innen 1 år etter inkludering vil heller ikke bli inkludert,
Pasient som deltar i en annen intervensjonsstudie på benign prostatahyperplasi under studien.
- SNDS-kohorten:
Inklusjonskriterier:
- mannlig pasient tilknyttet et fransk helseforsikringssystem
- pasient over 50 år
- pasient som gjennomgikk en TURP/laseroperasjon i første behandlingslinje for en symptomatisk BPH i samme periode som pasienter i PUL- og TURP/LASER-kohortene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter innlagt på sykehus i et av de 6 undersøkelsessentrene og pasienter med en tidligere BPH-prosedyre,
- pasient med tidligere bekkenoperasjon eller bestråling,
- pasient med prostata- eller blærekreft i anamnesen i løpet av de 2 foregående årene,
- pasient med biopsi av prostata i løpet av de siste 6 ukene,
- pasient med kort forventet levealder vil ikke bli inkludert i kohorten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Urolift-kohort
80 pasienter med prostatisk urethralløftoperasjon vil bli inkludert
|
Sammenligning mellom PUL- og TURP/Laser-kohortene vil bli utført etter 1 år og 3 års oppfølging i en intensjon-å-behandle-analyse ved bruk av:
Sammenligning mellom PUL- og SNDS-kohortene vil bli utført etter 1 år og 3 års oppfølging i en intensjon-å-behandle-analyse ved bruk av:
|
|
Transurethral reseksjon av prostata/laser-kohorten
80 pasienter med transuretral reseksjon av prostata eller laseroperasjon (enukleasjon eller fordampning) vil bli inkludert.
|
Sammenligning mellom PUL- og TURP/Laser-kohortene vil bli utført etter 1 år og 3 års oppfølging i en intensjon-å-behandle-analyse ved bruk av:
|
|
Nasjonal helseforsikringssystemdatabase (SNDS) kohort
1200 pasienter med transuretral kirurgi (TURP/laser) vil bli inkludert og tilfeldig matchet til pasienter i Urolift-kohorten med ratio 5:1.
|
Sammenligning mellom PUL- og SNDS-kohortene vil bli utført etter 1 år og 3 års oppfølging i en intensjon-å-behandle-analyse ved bruk av:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkrementell kostnad per unngått komplikasjon
Tidsramme: 4 måneder etter datoen for kirurgisk inngrep
|
Inkrementell kostnad per unngått komplikasjon (basert på Clavien Dindo-klassifisering) av prostatisk urethralløft sammenlignet med klassisk transuretral kirurgi (TURP/laser) 4 måneder etter det kirurgiske inngrepet.
|
4 måneder etter datoen for kirurgisk inngrep
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkrementell kostnad per Kvalitetsjustert leveår
Tidsramme: 12 måneder etter datoen for kirurgisk inngrep
|
Den inkrementelle kostnaden per kvalitetsjustert leveår for prostatisk urethralløft sammenlignet med klassisk transuretral kirurgi ved 12 måneder.
|
12 måneder etter datoen for kirurgisk inngrep
|
|
Samlet og spesifikt urogenitale helsetjenester forbruk
Tidsramme: i løpet av 3 år etter operasjonsdato
|
Beskrivelse av det totale og spesifikke urogenitale helseforbruket i løpet av de 3 årene med oppfølging. Midler vil bli sammenlignet mellom to uavhengige grupper ved å bruke Students t-test når normalfordeling følges (eller Mann-Whitneys test når normalfordeling ikke følges) |
i løpet av 3 år etter operasjonsdato
|
|
Rebehandling av benign prostatahyperplasi
Tidsramme: 12 måneder etter kirurgisk prosedyredato; 36 måneder etter kirurgisk inngrepsdato
|
Eventuell utlevering av følgende medisiner 1 og 3 år etter kirurgisk prosedyre: alfablokkere eller 5-alfa-reduktasehemmere.
|
12 måneder etter kirurgisk prosedyredato; 36 måneder etter kirurgisk inngrepsdato
|
|
Utvikling av urininkontinens
Tidsramme: Inklusjonsdato (dato for ferdigstillelse av den kirurgiske prosedyren); 4 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Utvikling av urininkontinens mellom inklusjon og 4 måneder etter kirurgisk prosedyre (Incontinence Severity Index (ISI)).
|
Inklusjonsdato (dato for ferdigstillelse av den kirurgiske prosedyren); 4 måneder etter kirurgisk inngrep
|
|
Evolusjon av seksuell livskvalitet
Tidsramme: Inklusjonsdato (dato for ferdigstillelse av den kirurgiske prosedyren); 4 måneder, 12 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Seksuell livskvalitetsutvikling mellom inkludering, 4 måneder og 12 måneder etter kirurgisk prosedyre (IIEF5, Male Sexual Health Questionnaire for Ejaculatory Dysfunction (MSHQ-EjD).
|
Inklusjonsdato (dato for ferdigstillelse av den kirurgiske prosedyren); 4 måneder, 12 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2019/12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Benign prostatahyperplasi
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonOntario Ministry of Health and Long Term CareFullførtBenign prostatahyperplasiCanada
-
San Carlo di Nancy HospitalElesta S.R.L.FullførtBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi | Benign prostatahypertrofi med obstruksjon av utstrømning | Prostata hyperplasiItalia
-
Catholic University of the Sacred HeartFullførtBenign prostatahyperplasi (BPH) | Benign prostataforstørrelse (BPE)Italia
-
IMBiotechnologies Ltd.FullførtBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofiCanada
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Har ikke rekruttert ennåNedre urinveissymptomer | Benign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi med obstruksjon av utstrømning
-
Urotronic Inc.FullførtBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofiDen dominikanske republikk, Panama
-
American Medical SystemsFullførtBenign prostatahyperplasi | BPH | Benign prostatahypertrofi | Prostata sykdom
-
IRCCS Policlinico S. MatteoFullførtBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi med obstruksjon av utstrømningItalia
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåBenign prostatahyperplasi