Avaliação econômica da elevação uretral prostática (ECOLIFT)
Avaliação econômica do lifting uretral prostático (Urolift)
O levantamento uretral prostático (Urolift) foi desenvolvido como uma alternativa minimamente invasiva à ressecção transuretral da próstata sem necessidade de anestesia geral, menos necessidade de cateter urinário e menos exposição a complicações pós-operatórias. Sua eficácia e segurança foram avaliadas por 2 ensaios clínicos randomizados com evidência de melhora dos sintomas urinários permanecendo inferior à RTU, mas durável por 5 anos. O Urolift preservou melhor a qualidade de vida geral do que a RTU. O Urolift foi recomendado pelas diretrizes da Associação Europeia de Urologia e reconhecido pelas autoridades francesas, mas não pode ser financiado pelo próprio hospital. O reembolso dos implantes pelo sistema de saúde é, portanto, necessário para a distribuição do Urolift na França.
O custo adicional dos implantes pode ser compensado por um menor tempo de internação e uma menor taxa de complicações pós-operatórias induzindo gastos com saúde. Este estudo tem como objetivo avaliar se o Urolift pode ser uma estratégia terapêutica custo-efetiva em comparação com a cirurgia transuretral com desenho de 2 fases: um estudo de campo comparando pacientes tratados com Urolift aos tratados com RTU/laser durante 1 ano de acompanhamento e um estudo adicional comparando os consumos de saúde durante 3 anos de acompanhamento entre cada grupo usando dados do banco de dados nacional francês de sinistros (banco de dados SNDS).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia transuretral, como a ressecção transuretral da próstata (TURP), a enucleação a laser ou a vaporização a laser, é o tratamento cirúrgico de primeira linha para a obstrução da saída da bexiga secundária à hiperplasia prostática benigna. Mesmo que a cirurgia bipolar e a laser tenham melhorado os resultados cirúrgicos em termos de tempo de internação e complicações pós-operatórias, esses procedimentos permanecem associados a uma quantidade significativa de complicações infecciosas e hemorrágicas, bem como a alguns efeitos colaterais persistentes, como disfunção sexual e incontinencia urinaria.
A elevação da uretra prostática (Urolift) foi desenvolvida como uma alternativa minimamente invasiva à RTU sem necessidade de anestesia geral, menos necessidade de cateter urinário e menos exposição a complicações pós-operatórias. Sua eficácia e segurança foram avaliadas por 2 ensaios clínicos randomizados com evidência de melhora dos sintomas urinários permanecendo inferior à RTU, mas durável por 5 anos. O Urolift preservou melhor a qualidade de vida geral do que a RTU. O Urolift foi recomendado pelas diretrizes da Associação Europeia de Urologia e reconhecido pelas autoridades francesas, mas não pode ser financiado pelo próprio hospital. O reembolso dos implantes pelo sistema de saúde é, portanto, necessário para a distribuição do Urolift na França.
O custo adicional dos implantes pode ser compensado por um menor tempo de internação e uma menor taxa de complicações pós-operatórias induzindo gastos com saúde. Este estudo tem como objetivo avaliar se o Urolift pode ser uma estratégia terapêutica custo-efetiva em comparação com a cirurgia transuretral com desenho de 2 fases: um estudo de campo comparando pacientes tratados com Urolift aos tratados com RTU/laser durante 1 ano de acompanhamento e um estudo adicional comparando os consumos de saúde durante 3 anos de acompanhamento entre cada grupo usando dados do banco de dados nacional francês de sinistros (banco de dados SNDS).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lille, França, 59037
- Hôpital Claude Huriez
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Montpellier, França
- CHU de Montpellier
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Paris, França
- Hôpital Cochin
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Pierre-Bénite, França
- Hôpital Lyon Sud HCL
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Talence, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
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Tours, França
- CHRU Hôpitaux de Tours
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
● As coortes PUL e TURP/LASER:
Critério de inclusão:
- paciente do sexo masculino com mais de 50 anos
- paciente que passou por uma cirurgia de PUL ou RTU/Laser na primeira linha de tratamento para uma HBP sintomática, com uma pontuação internacional de sintomas prostáticos > 13, uma taxa de fluxo máximo de urina < 12ml/seg em um volume urinário > 150ml a volume da próstata > 30cc para
- paciente filiado a um sistema de seguro de saúde francês
Critério de exclusão:
- Paciente com retenção urinária atual, urina residual pós-miccional > 250ml,
- Paciente com infecção urinária ativa no momento do tratamento,
- Paciente com procedimento prévio de Hiperplasia Prostática Benigna,
- Paciente com condições uretrais que podem impedir a inserção e entrega do sistema do dispositivo na bexiga,
- Paciente com cirurgia ou irradiação pélvica prévia,
- Paciente com história de bexiga neurogênica ou atônica,
- Paciente com biópsia da próstata nas últimas 6 semanas,
- Paciente com expectativa de vida estimada em menos de 1 ano,
- Paciente com histórico de câncer de próstata ou bexiga,
- Paciente com PSA>10ng/ml, a menos que a biópsia da próstata seja negativa,
- Paciente sob tutela ou curatela,
- Paciente com intenção de se mudar para o exterior dentro de 1 ano após a inclusão também não será incluído,
Paciente participando de outro estudo intervencionista sobre hiperplasia prostática benigna durante o estudo.
- A coorte SNDS:
Critério de inclusão:
- paciente do sexo masculino filiado a um sistema de seguro de saúde francês
- paciente com mais de 50 anos
- paciente que passou por uma cirurgia de RTU/Laser na primeira linha de tratamento para uma HBP sintomática no mesmo período que os pacientes das coortes PUL e RTU/LASER.
Critério de exclusão:
- Pacientes internados em um dos 6 centros de investigação e pacientes com procedimento de HPB prévio,
- paciente com cirurgia ou irradiação pélvica prévia,
- paciente com história de câncer de próstata ou bexiga nos 2 anos anteriores,
- paciente com biópsia da próstata nas últimas 6 semanas,
- pacientes com expectativa de vida curta não serão incluídos na coorte.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Urolift coorte
80 pacientes com cirurgia de levantamento uretral prostático serão incluídos
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A comparação entre as coortes PUL e TURP/Laser será realizada após 1 ano e 3 anos de acompanhamento em uma análise de intenção de tratar usando:
A comparação entre as coortes PUL e SNDS será realizada após 1 ano e 3 anos de acompanhamento em uma análise de intenção de tratar usando:
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Ressecção Transuretral da Próstata/coorte a laser
Serão incluídos 80 pacientes com ressecção transuretral da próstata ou cirurgia a laser (enucleação ou vaporização).
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A comparação entre as coortes PUL e TURP/Laser será realizada após 1 ano e 3 anos de acompanhamento em uma análise de intenção de tratar usando:
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Coorte do banco de dados do sistema nacional de seguro de saúde (SNDS)
1.200 pacientes com qualquer cirurgia transuretral (TURP/laser) serão incluídos e pareados aleatoriamente com pacientes da coorte Urolift com proporção de 5:1.
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A comparação entre as coortes PUL e SNDS será realizada após 1 ano e 3 anos de acompanhamento em uma análise de intenção de tratar usando:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo incremental por complicação evitada
Prazo: 4 meses após a data do procedimento cirúrgico
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Custo incremental por complicação evitada (baseado na classificação de Clavien Dindo) do Prostatic Urethral Lift em comparação com a cirurgia transuretral clássica (TURP/laser) 4 meses após o procedimento cirúrgico.
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4 meses após a data do procedimento cirúrgico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo incremental por ano de vida ajustado pela qualidade
Prazo: 12 meses após a data do procedimento cirúrgico
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O custo incremental por ano de vida ajustado pela qualidade do Lifting Uretral Prostático em comparação com a cirurgia transuretral clássica em 12 meses.
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12 meses após a data do procedimento cirúrgico
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Consumo geral e específico de saúde urogenital
Prazo: durante 3 anos após a data do procedimento cirúrgico
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Descrição dos consumos gerais e específicos de saúde urogenital durante os 3 anos de acompanhamento. As médias serão comparadas entre dois grupos independentes usando o teste t de Student quando a distribuição normal for seguida (ou o teste de Mann-Whitney quando a distribuição normal não for seguida) |
durante 3 anos após a data do procedimento cirúrgico
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Retratamento da Hiperplasia Prostática Benigna
Prazo: 12 meses após a data do procedimento cirúrgico; 36 meses após a data do procedimento cirúrgico
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Qualquer dispensa dos seguintes medicamentos em 1 e 3 anos após o procedimento cirúrgico: alfa-bloqueadores ou inibidores da 5-alfa-redutase.
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12 meses após a data do procedimento cirúrgico; 36 meses após a data do procedimento cirúrgico
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Evolução da incontinência urinária
Prazo: Data de inclusão (data de finalização do procedimento cirúrgico); 4 meses após procedimento cirúrgico
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Evolução da incontinência urinária entre a inclusão e 4 meses após o procedimento cirúrgico (Incontinence Severity Index (ISI)).
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Data de inclusão (data de finalização do procedimento cirúrgico); 4 meses após procedimento cirúrgico
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Evolução da qualidade de vida sexual
Prazo: Data de inclusão (data de finalização do procedimento cirúrgico); 4 meses, 12 meses após procedimento cirúrgico
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Evolução da qualidade de vida sexual entre a inclusão, 4 meses e 12 meses após o procedimento cirúrgico (IIEF5, Male Sexual Health Questionnaire for Ejaculatory Dysfunction (MSHQ-EjD).
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Data de inclusão (data de finalização do procedimento cirúrgico); 4 meses, 12 meses após procedimento cirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2019/12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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