Economische evaluatie van prostaaturethrale lift (ECOLIFT)
Economische evaluatie van prostaat-urethrale lift (Urolift)
Prostaat urethrale lift (Urolift) is ontwikkeld als een minimaal invasief alternatief voor transurethrale resectie van de prostaat zonder dat algemene anesthesie nodig is, minder urinekatheter nodig is en minder blootstelling aan postoperatieve complicaties. De werkzaamheid en veiligheid zijn beoordeeld door 2 klinische gerandomiseerde onderzoeken met bewijs dat verbetering van urinesymptomen inferieur blijft aan TURP maar 5 jaar aanhoudt. Urolift behield de algehele kwaliteit van leven beter dan TURP. Urolift is aanbevolen door de richtlijnen van de European Association of Urology en erkend door de Franse autoriteiten, maar kan niet door het ziekenhuis zelf worden gefinancierd. Vergoeding van de implantaten door het zorgstelsel is daarom nodig voor de distributie van Urolift in Frankrijk.
De extra kosten van de implantaten zouden kunnen worden gecompenseerd door een kortere ziekenhuisopname en een lager aantal postoperatieve complicaties die zorgkosten met zich meebrengen. Deze studie heeft tot doel te beoordelen of Urolift een kosteneffectieve therapeutische strategie zou kunnen zijn in vergelijking met transurethrale chirurgie met een opzet in 2 fasen: een veldstudie waarbij patiënten die met Urolift werden behandeld werden vergeleken met degenen die werden behandeld met TURP/laser gedurende 1 jaar follow-up, en een aanvullende studie het vergelijken van de zorgconsumptie gedurende 3 jaar follow-up tussen elke groep met behulp van gegevens van de Franse Nationale Claims Database (SNDS-database).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Transurethrale chirurgie zoals transurethrale resectie van de prostaat (TURP), laserenucleatie of laserverdamping, is de eerstelijns chirurgische behandeling voor obstructie van de blaasuitgang secundair aan goedaardige prostaathyperplasie. Zelfs als bipolaire chirurgie en laserchirurgie de chirurgische resultaten hebben verbeterd wat betreft de duur van het ziekenhuisverblijf en postoperatieve complicaties, blijven deze procedures geassocieerd met een aanzienlijk aantal infectieuze en bloedingscomplicaties, evenals met enkele aanhoudende bijwerkingen zoals seksuele disfunctie en urine-incontinentie.
Prostaat-urethrale lift (Urolift) is ontwikkeld als een minimaal invasief alternatief voor TURP zonder algemene anesthesie, minder behoefte aan urinekatheter en minder blootstelling aan postoperatieve complicaties. De werkzaamheid en veiligheid zijn beoordeeld door 2 klinische gerandomiseerde onderzoeken met bewijs dat verbetering van urinesymptomen inferieur blijft aan TURP maar 5 jaar aanhoudt. Urolift behield de algehele kwaliteit van leven beter dan TURP. Urolift is aanbevolen door de richtlijnen van de European Association of Urology en erkend door de Franse autoriteiten, maar kan niet door het ziekenhuis zelf worden gefinancierd. Vergoeding van de implantaten door het zorgstelsel is daarom nodig voor de distributie van Urolift in Frankrijk.
De extra kosten van de implantaten zouden kunnen worden gecompenseerd door een kortere ziekenhuisopname en een lager aantal postoperatieve complicaties die zorgkosten met zich meebrengen. Deze studie heeft tot doel te beoordelen of Urolift een kosteneffectieve therapeutische strategie zou kunnen zijn in vergelijking met transurethrale chirurgie met een opzet in 2 fasen: een veldstudie waarbij patiënten die met Urolift werden behandeld werden vergeleken met degenen die werden behandeld met TURP/laser gedurende 1 jaar follow-up, en een aanvullende studie het vergelijken van de zorgconsumptie gedurende 3 jaar follow-up tussen elke groep met behulp van gegevens van de Franse Nationale Claims Database (SNDS-database).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Grégoire Robert
- Telefoonnummer: 05.57.82.06.87
- E-mail: gregoire.robert@chu-bordeaux.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Meric BENBOUJEMA
- Telefoonnummer: 05.57.82.06.87
- E-mail: meric.ben-boujema@chu-bordeaux.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Werving
- Hôpital Claude Huriez
-
Contact:
- Arnauld VILLERS
- Telefoonnummer: 03 20 44 42 35
- E-mail: arnauldvillers@me.com
-
Montpellier, Frankrijk
- Werving
- CHU de Montpellier
-
Contact:
- Thibaut MUREZ
- E-mail: t-murez@chu-montpellier.fr
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Hopital Cochin
-
Contact:
- Nicolas BARY DELONGCHAMPS
- Telefoonnummer: 0158412783
- E-mail: nicolas.barrydelongchamps@aphp.fr
-
Pierre-Bénite, Frankrijk
- Werving
- Hôpital Lyon Sud HCL
-
Contact:
- Alain RUFFION
- E-mail: alain.ruffion@chu-lyon.fr
-
Talence, Frankrijk
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Contact:
- Grégoire ROBERT
- Telefoonnummer: 05.57.82.06.87
-
Contact:
- Meric BEN BOUJEMA
- Telefoonnummer: 05.57.82.06.87
- E-mail: meric.ben-boujema@chu-bordeaux.fr
-
Tours, Frankrijk
- Werving
- CHRU Hôpitaux De Tours
-
Contact:
- Franck BRUYERE
- Telefoonnummer: 0247473917
- E-mail: F.BRUYERE@chu-tours.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
● De PUL- en TURP/LASER-cohorten:
Inclusiecriteria:
- mannelijke patiënt ouder dan 50 jaar
- patiënt die een PUL- of TURP/laseroperatie heeft ondergaan in de eerste lijn van behandeling voor een symptomatische BPH, met een internationale prostaatsymptoomscore > 13, een piek urinestroomsnelheid < 12 ml/sec op een geledigd volume > 150 ml a prostaatvolume > 30 cc tot
- patiënt aangesloten bij een Franse ziekteverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met huidige urineretentie, resterende urine > 250 ml na het legen,
- Patiënt met actieve urineweginfectie op het moment van de behandeling,
- Patiënt met eerdere benigne prostaathyperplasie-procedure,
- Patiënt met urethrale aandoeningen die het inbrengen en afgeven van het apparaatsysteem in de blaas kunnen verhinderen,
- Patiënt met eerdere bekkenoperatie of bestraling,
- Patiënt met een voorgeschiedenis van neurogene of atonische blaas,
- Patiënt met biopsie van de prostaat in de afgelopen 6 weken,
- Patiënt met een geschatte levensverwachting van minder dan 1 jaar,
- Patiënt met een voorgeschiedenis van prostaat- of blaaskanker,
- Patiënt met PSA>10ng/ml tenzij prostaatbiopsie negatief is,
- Patiënt onder curatele of curatele,
- Patiënt die binnen 1 jaar na inclusie naar het buitenland wil verhuizen, wordt ook niet meegeteld,
Patiënt die tijdens het onderzoek deelneemt aan een ander interventioneel onderzoek naar goedaardige prostaathyperplasie.
- Het SNDS-cohort:
Inclusiecriteria:
- mannelijke patiënt aangesloten bij een Franse ziekteverzekering
- patiënt ouder dan 50 jaar
- patiënt die een TURP/Laser-operatie onderging in de eerstelijnsbehandeling voor een symptomatische BPH in dezelfde periode als patiënten van de PUL- en TURP/LASER-cohorten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten opgenomen in een van de 6 onderzoekscentra en patiënten met een eerdere BPH-procedure,
- patiënt met een eerdere bekkenoperatie of bestraling,
- patiënt met een voorgeschiedenis van prostaat- of blaaskanker in de 2 voorgaande jaren,
- patiënt met een prostaatbiopsie in de afgelopen 6 weken,
- patiënten met een korte levensverwachting worden niet opgenomen in het cohort.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Urolift-cohort
Er zullen 80 patiënten met een prostaat-urethrale liftoperatie worden opgenomen
|
Vergelijking tussen de PUL- en de TURP/Laser-cohorten zal worden uitgevoerd na 1 jaar en 3 jaar follow-up in een intention-to-treat-analyse met behulp van:
Vergelijking tussen de PUL- en de SNDS-cohorten zal worden uitgevoerd na 1 jaar en 3 jaar follow-up in een intention-to-treat-analyse met behulp van:
|
|
Transurethrale resectie van het prostaat/lasercohort
Er worden 80 patiënten geïncludeerd met een transurethrale resectie van de prostaat of laserchirurgie (enucleatie of verdamping).
|
Vergelijking tussen de PUL- en de TURP/Laser-cohorten zal worden uitgevoerd na 1 jaar en 3 jaar follow-up in een intention-to-treat-analyse met behulp van:
|
|
Landelijk zorgverzekeringsstelsel database (SNDS) cohort
1200 patiënten met een transurethrale operatie (TURP/laser) zullen worden opgenomen en willekeurig worden gekoppeld aan patiënten van het Urolift-cohort met een verhouding van 5:1.
|
Vergelijking tussen de PUL- en de SNDS-cohorten zal worden uitgevoerd na 1 jaar en 3 jaar follow-up in een intention-to-treat-analyse met behulp van:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incrementele kosten per vermeden complicatie
Tijdsspanne: 4 maanden na de datum van de chirurgische ingreep
|
Incrementele kosten per vermeden complicatie (gebaseerd op Clavien Dindo-classificatie) van prostaaturethrale lift in vergelijking met klassieke transurethrale chirurgie (TURP/laser) 4 maanden na de chirurgische ingreep.
|
4 maanden na de datum van de chirurgische ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incrementele kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar
Tijdsspanne: 12 maanden na de datum van de chirurgische ingreep
|
De incrementele kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar van prostaat-urethrale lift in vergelijking met klassieke transurethrale chirurgie na 12 maanden.
|
12 maanden na de datum van de chirurgische ingreep
|
|
Algehele en specifieke urogenitale zorgconsumpties
Tijdsspanne: gedurende 3 jaar na de datum van de chirurgische ingreep
|
Beschrijving van het totale en specifieke urogenitale zorggebruik tijdens de 3 jaar follow-up. Gemiddelden zullen worden vergeleken tussen twee onafhankelijke groepen met behulp van Student's t-test wanneer normale verdeling wordt gevolgd (of Mann-Whitney's test wanneer normale verdeling niet wordt gevolgd) |
gedurende 3 jaar na de datum van de chirurgische ingreep
|
|
Herbehandeling van goedaardige prostaathyperplasie
Tijdsspanne: 12 maanden na de datum van de chirurgische ingreep; 36 maanden na operatiedatum
|
Elke verstrekking van de volgende medicijnen 1 en 3 jaar na de chirurgische ingreep: alfablokkers of 5-alfa-reductaseremmers.
|
12 maanden na de datum van de chirurgische ingreep; 36 maanden na operatiedatum
|
|
Evolutie van urine-incontinentie
Tijdsspanne: Opnamedatum (datum van voltooiing van de chirurgische ingreep); 4 maanden na chirurgische ingreep
|
Evolutie van urine-incontinentie tussen opname en 4 maanden na chirurgische ingreep (Incontinence Severity Index (ISI)).
|
Opnamedatum (datum van voltooiing van de chirurgische ingreep); 4 maanden na chirurgische ingreep
|
|
Seksuele levenskwaliteit evolutie
Tijdsspanne: Opnamedatum (datum van voltooiing van de chirurgische ingreep); 4 maanden, 12 maanden na chirurgische ingreep
|
Ontwikkeling seksuele kwaliteit van leven tussen opname, 4 maanden en 12 maanden na chirurgische ingreep (IIEF5, Male Sexual Health Questionnaire for Ejaculatory Dysfunction (MSHQ-EjD).
|
Opnamedatum (datum van voltooiing van de chirurgische ingreep); 4 maanden, 12 maanden na chirurgische ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2019/12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .