- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04726748
Økonomisk evaluering af prostatisk urethralløft (ECOLIFT)
Økonomisk evaluering af prostatisk urethralløft (Urolift)
Prostatisk urethralløft (Urolift) er udviklet som et minimalt invasivt alternativ til transurethral resektion af prostata uden behov for generel anæstesi, mindre behov for urinkateter og mindre udsættelse for postoperative komplikationer. Dets effektivitet og sikkerhed er blevet vurderet af 2 kliniske randomiserede forsøg med tegn på forbedring af urinsymptomer, der forbliver ringere end TURP, men holdbar i 5 år. Urolift bevarede den generelle livskvalitet bedre end TURP. Urolift er blevet anbefalet af European Association of Urology guidelines og anerkendt af franske myndigheder, men kan ikke finansieres af hospitalet selv. Godtgørelse af implantaterne fra sundhedssystemet er derfor nødvendig for distributionen af Urolift i Frankrig.
De ekstra omkostninger til implantaterne kunne kompenseres af en reduceret varighed af hospitalsophold og en lavere frekvens af postoperative komplikationer, der medfører sundhedsudgifter. Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om Urolift kunne være en omkostningseffektiv terapeutisk strategi sammenlignet med transurethral kirurgi med 2-fasedesign: et feltstudie, der sammenligner patienter behandlet med Urolift med dem, der blev behandlet med TURP/laser under 1 års opfølgning, og et yderligere studie. sammenligne sundhedsforbrug i løbet af 3 års opfølgning mellem hver gruppe ved hjælp af data fra den franske National Claims Database (SNDS-database).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Transurethral kirurgi såsom transurethral resektion af prostata (TURP), laserenucleation eller laser vaporisation, er den første linje kirurgisk behandling for blæreudløbsobstruktion sekundært til benign prostatahyperplasi. Selvom bipolar- og laserkirurgi har forbedret kirurgiske resultater med hensyn til længden af hospitalsophold og postoperative komplikationer, forbliver disse procedurer forbundet med en betydelig mængde af infektiøse og blødende komplikationer, såvel som med nogle vedvarende bivirkninger såsom seksuel dysfunktion og ufrivillig vandladning.
Prostatisk urethralløft (Urolift) er udviklet som et minimalt invasivt alternativ til TURP uden behov for generel anæstesi, mindre behov for urinkateter og mindre udsættelse for postoperative komplikationer. Dets effektivitet og sikkerhed er blevet vurderet af 2 kliniske randomiserede forsøg med tegn på forbedring af urinsymptomer, der forbliver ringere end TURP, men holdbar i 5 år. Urolift bevarede den generelle livskvalitet bedre end TURP. Urolift er blevet anbefalet af European Association of Urology guidelines og anerkendt af franske myndigheder, men kan ikke finansieres af hospitalet selv. Godtgørelse af implantaterne fra sundhedssystemet er derfor nødvendig for distributionen af Urolift i Frankrig.
De ekstra omkostninger til implantaterne kunne kompenseres af en reduceret varighed af hospitalsophold og en lavere frekvens af postoperative komplikationer, der medfører sundhedsudgifter. Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om Urolift kunne være en omkostningseffektiv terapeutisk strategi sammenlignet med transurethral kirurgi med 2-fasedesign: et feltstudie, der sammenligner patienter behandlet med Urolift med dem, der blev behandlet med TURP/laser under 1 års opfølgning, og et yderligere studie. sammenligne sundhedsforbrug i løbet af 3 års opfølgning mellem hver gruppe ved hjælp af data fra den franske National Claims Database (SNDS-database).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig, 59037
- Hopital Claude Huriez
-
Montpellier, Frankrig
- CHU de Montpellier
-
Paris, Frankrig
- Hopital Cochin
-
Pierre-Bénite, Frankrig
- Hôpital Lyon Sud HCL
-
Talence, Frankrig
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
Tours, Frankrig
- CHRU Hôpitaux de Tours
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
● PUL- og TURP/LASER-kohorterne:
Inklusionskriterier:
- mandlig patient over 50 år
- patient, som gennemgik en PUL- eller TURP/laser-operation i første behandlingslinje for en symptomatisk BPH, med en international prostatasymptomscore > 13, en maksimal urinflowhastighed < 12 ml/sek. på et tømt volumen >150 ml et prostatavolumen >30cc til
- patient tilknyttet et fransk sygesikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Patient med aktuel urinretention, post void resterende urin > 250 ml,
- Patient med aktiv urinvejsinfektion på behandlingstidspunktet,
- Patient med tidligere procedure for benign prostatahyperplasi,
- Patient med urinrørstilstande, der kan forhindre indsættelse og levering af enhedssystem i blæren,
- Patient med tidligere bækkenoperation eller bestråling,
- Patient med historie med neurogen eller atonisk blære,
- Patient med biopsi af prostata inden for de seneste 6 uger,
- Patient med forventet levetid på mindre end 1 år,
- Patient med anamnese med prostata- eller blærekræft,
- Patient med PSA>10ng/ml, medmindre prostatabiopsi er negativ,
- Patient under værgemål eller kuratorskab,
- Patient, der har til hensigt at flytte til udlandet inden for 1 år efter inklusion, vil heller ikke blive inkluderet,
Patient, der deltager i en anden interventionsundersøgelse af benign prostatahyperplasi under undersøgelsen.
- SNDS-kohorten:
Inklusionskriterier:
- mandlig patient tilknyttet et fransk sygesikringssystem
- patient over 50 år
- patient, der gennemgik en TURP/laseroperation i første behandlingslinje for en symptomatisk BPH i samme periode som patienter i PUL- og TURP/LASER-kohorterne.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter indlagt på et af de 6 undersøgelsescentre og patienter med en tidligere BPH-procedure,
- patient med en tidligere bækkenoperation eller bestråling,
- patient med anamnese med prostata- eller blærekræft inden for de 2 foregående år,
- patient med en biopsi af prostata inden for de seneste 6 uger,
- patient med kort forventet levetid vil ikke indgå i kohorten.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Uolift kohorte
80 patienter med prostatisk urethralløftoperation vil blive inkluderet
|
Sammenligning mellem PUL og TURP/Laser kohorterne vil blive udført efter 1 år og 3 års opfølgning i en intention-to-treat-analyse ved hjælp af:
Sammenligning mellem PUL- og SNDS-kohorterne vil blive udført efter 1 år og 3 års opfølgning i en intention-to-treat-analyse ved hjælp af:
|
|
Transurethral resektion af prostata/laser-kohorten
80 patienter med transurethral resektion af prostata eller laseroperation (enucleation eller vaporisation) vil blive inkluderet.
|
Sammenligning mellem PUL og TURP/Laser kohorterne vil blive udført efter 1 år og 3 års opfølgning i en intention-to-treat-analyse ved hjælp af:
|
|
National healthcare insurance system database (SNDS) kohorte
1200 patienter med enhver transurethral operation (TURP/laser) vil blive inkluderet og tilfældigt matchet til patienter i Urolift-kohorten med forholdet 5:1.
|
Sammenligning mellem PUL- og SNDS-kohorterne vil blive udført efter 1 år og 3 års opfølgning i en intention-to-treat-analyse ved hjælp af:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkrementelle omkostninger pr. undgået komplikation
Tidsramme: 4 måneder efter datoen for kirurgisk indgreb
|
Inkrementelle omkostninger pr. undgået komplikation (baseret på Clavien Dindo-klassificering) af prostatisk urethralløft sammenlignet med klassisk transurethral kirurgi (TURP/laser) 4 måneder efter det kirurgiske indgreb.
|
4 måneder efter datoen for kirurgisk indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkrementelle omkostninger pr. Kvalitetsjusteret leveår
Tidsramme: 12 måneder efter datoen for kirurgisk indgreb
|
De inkrementelle omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår for prostatisk urethralløft sammenlignet med klassisk transurethral kirurgi ved 12 måneder.
|
12 måneder efter datoen for kirurgisk indgreb
|
|
Overordnede og specifikke urogenitale sundhedsforbrug
Tidsramme: i 3 år efter operationsdato
|
Beskrivelse af det overordnede og specifikke urogenitale sundhedsforbrug i løbet af de 3 års opfølgning. Midler vil blive sammenlignet mellem to uafhængige grupper ved hjælp af Students t-test, når normalfordelingen følges (eller Mann-Whitneys test, når normalfordelingen ikke følges) |
i 3 år efter operationsdato
|
|
Genbehandling af benign prostatahyperplasi
Tidsramme: 12 måneder efter kirurgisk indgrebsdato; 36 måneder efter kirurgisk indgrebsdato
|
Enhver udlevering af følgende medicin 1 og 3 år efter kirurgisk indgreb: alfablokkere eller 5-alfa-reduktasehæmmere.
|
12 måneder efter kirurgisk indgrebsdato; 36 måneder efter kirurgisk indgrebsdato
|
|
Udvikling af urininkontinens
Tidsramme: Inklusionsdato (dato for afslutning af det kirurgiske indgreb); 4 måneder efter kirurgisk indgreb
|
Udvikling af urininkontinens mellem inklusion og 4 måneder efter kirurgisk indgreb (Incontinence Severity Index (ISI)).
|
Inklusionsdato (dato for afslutning af det kirurgiske indgreb); 4 måneder efter kirurgisk indgreb
|
|
Seksuel livskvalitetsudvikling
Tidsramme: Inklusionsdato (dato for afslutning af det kirurgiske indgreb); 4 måneder, 12 måneder efter kirurgisk indgreb
|
Seksuel livskvalitetsudvikling mellem inklusion, 4 måneder og 12 måneder efter kirurgisk indgreb (IIEF5, Male Sexual Health Questionnaire for Ejaculatory Dysfunction (MSHQ-EjD).
|
Inklusionsdato (dato for afslutning af det kirurgiske indgreb); 4 måneder, 12 måneder efter kirurgisk indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2019/12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi
-
Jiuda ZhaoRekruttering
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Pharma Power Biotec Co., Ltd.AfsluttetErythroleukoplakia i munden | Verrucous Hyperplasia of Oral MucosaTaiwan
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrutteringBenign bugspytkirtellæsionFrankrig
-
University of CalgaryIkke rekrutterer endnuBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahyperplasi med symptomer i nedre urinveje | Benign prostatahyperplasi med udstrømningsobstruktionCanada
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuBenign prostataobstruktion (BPO)Tyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAfsluttetBenign gynækologisk sygdomEgypten
-
Campus Bio-Medico UniversityAfsluttetBenign gynækologisk patologi
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekruttering
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttetBenign neuronal sygdomFrankrig