Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Økonomisk evaluering af prostatisk urethralløft (ECOLIFT)

19. juni 2025 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Økonomisk evaluering af prostatisk urethralløft (Urolift)

Prostatisk urethralløft (Urolift) er udviklet som et minimalt invasivt alternativ til transurethral resektion af prostata uden behov for generel anæstesi, mindre behov for urinkateter og mindre udsættelse for postoperative komplikationer. Dets effektivitet og sikkerhed er blevet vurderet af 2 kliniske randomiserede forsøg med tegn på forbedring af urinsymptomer, der forbliver ringere end TURP, men holdbar i 5 år. Urolift bevarede den generelle livskvalitet bedre end TURP. Urolift er blevet anbefalet af European Association of Urology guidelines og anerkendt af franske myndigheder, men kan ikke finansieres af hospitalet selv. Godtgørelse af implantaterne fra sundhedssystemet er derfor nødvendig for distributionen af ​​Urolift i Frankrig.

De ekstra omkostninger til implantaterne kunne kompenseres af en reduceret varighed af hospitalsophold og en lavere frekvens af postoperative komplikationer, der medfører sundhedsudgifter. Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om Urolift kunne være en omkostningseffektiv terapeutisk strategi sammenlignet med transurethral kirurgi med 2-fasedesign: et feltstudie, der sammenligner patienter behandlet med Urolift med dem, der blev behandlet med TURP/laser under 1 års opfølgning, og et yderligere studie. sammenligne sundhedsforbrug i løbet af 3 års opfølgning mellem hver gruppe ved hjælp af data fra den franske National Claims Database (SNDS-database).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Transurethral kirurgi såsom transurethral resektion af prostata (TURP), laserenucleation eller laser vaporisation, er den første linje kirurgisk behandling for blæreudløbsobstruktion sekundært til benign prostatahyperplasi. Selvom bipolar- og laserkirurgi har forbedret kirurgiske resultater med hensyn til længden af ​​hospitalsophold og postoperative komplikationer, forbliver disse procedurer forbundet med en betydelig mængde af infektiøse og blødende komplikationer, såvel som med nogle vedvarende bivirkninger såsom seksuel dysfunktion og ufrivillig vandladning.

Prostatisk urethralløft (Urolift) er udviklet som et minimalt invasivt alternativ til TURP uden behov for generel anæstesi, mindre behov for urinkateter og mindre udsættelse for postoperative komplikationer. Dets effektivitet og sikkerhed er blevet vurderet af 2 kliniske randomiserede forsøg med tegn på forbedring af urinsymptomer, der forbliver ringere end TURP, men holdbar i 5 år. Urolift bevarede den generelle livskvalitet bedre end TURP. Urolift er blevet anbefalet af European Association of Urology guidelines og anerkendt af franske myndigheder, men kan ikke finansieres af hospitalet selv. Godtgørelse af implantaterne fra sundhedssystemet er derfor nødvendig for distributionen af ​​Urolift i Frankrig.

De ekstra omkostninger til implantaterne kunne kompenseres af en reduceret varighed af hospitalsophold og en lavere frekvens af postoperative komplikationer, der medfører sundhedsudgifter. Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om Urolift kunne være en omkostningseffektiv terapeutisk strategi sammenlignet med transurethral kirurgi med 2-fasedesign: et feltstudie, der sammenligner patienter behandlet med Urolift med dem, der blev behandlet med TURP/laser under 1 års opfølgning, og et yderligere studie. sammenligne sundhedsforbrug i løbet af 3 års opfølgning mellem hver gruppe ved hjælp af data fra den franske National Claims Database (SNDS-database).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1360

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU de Montpellier
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Cochin
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Hôpital Lyon Sud HCL
      • Talence, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
      • Tours, Frankrig
        • CHRU Hôpitaux de Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i PUL- og TURP/LASER-kohorterne vil blive identificeret i SNDS gennem deres NIR-nationale identifikator (hvis muligt) eller ved hjælp af en probabilistisk forbindelse med alder, hospitalsidentifikation (FINESS), indlæggelsesdato for proceduren og international klassifikation af sygdomme- 10 udledningsdiagnose. Kun patienter med en 2-årig historie før proceduren og en 3-års opfølgning efter proceduren vil blive analyseret.

Beskrivelse

● PUL- og TURP/LASER-kohorterne:

Inklusionskriterier:

  • mandlig patient over 50 år
  • patient, som gennemgik en PUL- eller TURP/laser-operation i første behandlingslinje for en symptomatisk BPH, med en international prostatasymptomscore > 13, en maksimal urinflowhastighed < 12 ml/sek. på et tømt volumen >150 ml et prostatavolumen >30cc til
  • patient tilknyttet et fransk sygesikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med aktuel urinretention, post void resterende urin > 250 ml,
  • Patient med aktiv urinvejsinfektion på behandlingstidspunktet,
  • Patient med tidligere procedure for benign prostatahyperplasi,
  • Patient med urinrørstilstande, der kan forhindre indsættelse og levering af enhedssystem i blæren,
  • Patient med tidligere bækkenoperation eller bestråling,
  • Patient med historie med neurogen eller atonisk blære,
  • Patient med biopsi af prostata inden for de seneste 6 uger,
  • Patient med forventet levetid på mindre end 1 år,
  • Patient med anamnese med prostata- eller blærekræft,
  • Patient med PSA>10ng/ml, medmindre prostatabiopsi er negativ,
  • Patient under værgemål eller kuratorskab,
  • Patient, der har til hensigt at flytte til udlandet inden for 1 år efter inklusion, vil heller ikke blive inkluderet,
  • Patient, der deltager i en anden interventionsundersøgelse af benign prostatahyperplasi under undersøgelsen.

    • SNDS-kohorten:

Inklusionskriterier:

  • mandlig patient tilknyttet et fransk sygesikringssystem
  • patient over 50 år
  • patient, der gennemgik en TURP/laseroperation i første behandlingslinje for en symptomatisk BPH i samme periode som patienter i PUL- og TURP/LASER-kohorterne.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter indlagt på et af de 6 undersøgelsescentre og patienter med en tidligere BPH-procedure,
  • patient med en tidligere bækkenoperation eller bestråling,
  • patient med anamnese med prostata- eller blærekræft inden for de 2 foregående år,
  • patient med en biopsi af prostata inden for de seneste 6 uger,
  • patient med kort forventet levetid vil ikke indgå i kohorten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Uolift kohorte
80 patienter med prostatisk urethralløftoperation vil blive inkluderet

Sammenligning mellem PUL og TURP/Laser kohorterne vil blive udført efter 1 år og 3 års opfølgning i en intention-to-treat-analyse ved hjælp af:

  • en lineær regressionsmodel, når den involverer kvantitative variable,
  • en logistisk regressionsmodel justeret på potentiel confounding, når den involverer kvalitative variabler.

Sammenligning mellem PUL- og SNDS-kohorterne vil blive udført efter 1 år og 3 års opfølgning i en intention-to-treat-analyse ved hjælp af:

  • en lineær regressionsmodel, når den involverer kvantitative variable,
  • en logistisk regressionsmodel justeret på potentiel confounding, når den involverer kvalitative variabler.
Transurethral resektion af prostata/laser-kohorten
80 patienter med transurethral resektion af prostata eller laseroperation (enucleation eller vaporisation) vil blive inkluderet.

Sammenligning mellem PUL og TURP/Laser kohorterne vil blive udført efter 1 år og 3 års opfølgning i en intention-to-treat-analyse ved hjælp af:

  • en lineær regressionsmodel, når den involverer kvantitative variable,
  • en logistisk regressionsmodel justeret på potentiel confounding, når den involverer kvalitative variabler.
National healthcare insurance system database (SNDS) kohorte
1200 patienter med enhver transurethral operation (TURP/laser) vil blive inkluderet og tilfældigt matchet til patienter i Urolift-kohorten med forholdet 5:1.

Sammenligning mellem PUL- og SNDS-kohorterne vil blive udført efter 1 år og 3 års opfølgning i en intention-to-treat-analyse ved hjælp af:

  • en lineær regressionsmodel, når den involverer kvantitative variable,
  • en logistisk regressionsmodel justeret på potentiel confounding, når den involverer kvalitative variabler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelle omkostninger pr. undgået komplikation
Tidsramme: 4 måneder efter datoen for kirurgisk indgreb
Inkrementelle omkostninger pr. undgået komplikation (baseret på Clavien Dindo-klassificering) af prostatisk urethralløft sammenlignet med klassisk transurethral kirurgi (TURP/laser) 4 måneder efter det kirurgiske indgreb.
4 måneder efter datoen for kirurgisk indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelle omkostninger pr. Kvalitetsjusteret leveår
Tidsramme: 12 måneder efter datoen for kirurgisk indgreb
De inkrementelle omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår for prostatisk urethralløft sammenlignet med klassisk transurethral kirurgi ved 12 måneder.
12 måneder efter datoen for kirurgisk indgreb
Overordnede og specifikke urogenitale sundhedsforbrug
Tidsramme: i 3 år efter operationsdato

Beskrivelse af det overordnede og specifikke urogenitale sundhedsforbrug i løbet af de 3 års opfølgning.

Midler vil blive sammenlignet mellem to uafhængige grupper ved hjælp af Students t-test, når normalfordelingen følges (eller Mann-Whitneys test, når normalfordelingen ikke følges)

i 3 år efter operationsdato
Genbehandling af benign prostatahyperplasi
Tidsramme: 12 måneder efter kirurgisk indgrebsdato; 36 måneder efter kirurgisk indgrebsdato
Enhver udlevering af følgende medicin 1 og 3 år efter kirurgisk indgreb: alfablokkere eller 5-alfa-reduktasehæmmere.
12 måneder efter kirurgisk indgrebsdato; 36 måneder efter kirurgisk indgrebsdato
Udvikling af urininkontinens
Tidsramme: Inklusionsdato (dato for afslutning af det kirurgiske indgreb); 4 måneder efter kirurgisk indgreb
Udvikling af urininkontinens mellem inklusion og 4 måneder efter kirurgisk indgreb (Incontinence Severity Index (ISI)).
Inklusionsdato (dato for afslutning af det kirurgiske indgreb); 4 måneder efter kirurgisk indgreb
Seksuel livskvalitetsudvikling
Tidsramme: Inklusionsdato (dato for afslutning af det kirurgiske indgreb); 4 måneder, 12 måneder efter kirurgisk indgreb
Seksuel livskvalitetsudvikling mellem inklusion, 4 måneder og 12 måneder efter kirurgisk indgreb (IIEF5, Male Sexual Health Questionnaire for Ejaculatory Dysfunction (MSHQ-EjD).
Inklusionsdato (dato for afslutning af det kirurgiske indgreb); 4 måneder, 12 måneder efter kirurgisk indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

12. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Abonner