Ekonomiczna ocena podniesienia cewki moczowej prostaty (ECOLIFT)
Ocena ekonomiczna zabiegu podniesienia cewki moczowej (Urolift)
Urolift prostaty został opracowany jako małoinwazyjna alternatywa dla przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego, która nie wymaga znieczulenia ogólnego, mniejszej potrzeby cewnika moczowego i mniejszego narażenia na powikłania pooperacyjne. Jego skuteczność i bezpieczeństwo zostały ocenione w 2 randomizowanych badaniach klinicznych, w których wykazano, że poprawa objawów ze strony układu moczowego pozostaje gorsza niż w przypadku TURP, ale trwała przez 5 lat. Urolift zachował ogólną jakość życia lepiej niż TURP. Urolift został zalecony przez wytyczne Europejskiego Towarzystwa Urologicznego i uznany przez władze francuskie, ale nie może być finansowany przez sam szpital. Do dystrybucji Urolift we Francji potrzebna jest zatem refundacja implantów przez system opieki zdrowotnej.
Dodatkowy koszt implantów mógłby zostać zrekompensowany skróceniem pobytu w szpitalu i mniejszą częstością powikłań pooperacyjnych powodujących wydatki na opiekę zdrowotną. To badanie ma na celu ocenę, czy Urolift może być efektywną kosztowo strategią terapeutyczną w porównaniu z chirurgią przezcewkową z 2-fazowym projektem: badanie terenowe porównujące pacjentów leczonych Uroliftem z pacjentami leczonymi TURP/laserem podczas rocznej obserwacji oraz dodatkowe badanie porównanie konsumpcji opieki zdrowotnej w ciągu 3 lat obserwacji między każdą grupą przy użyciu danych z francuskiej krajowej bazy danych o roszczeniach (baza danych SNDS).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Chirurgia przezcewkowa, taka jak przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP), wyłuszczenie laserowe lub waporyzacja laserowa, jest leczeniem chirurgicznym pierwszego rzutu w przypadku niedrożności ujścia pęcherza moczowego wtórnej do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Nawet jeśli chirurgia bipolarna i laserowa poprawiły wyniki chirurgiczne pod względem długości pobytu w szpitalu i powikłań pooperacyjnych, procedury te nadal wiążą się ze znaczną liczbą powikłań infekcyjnych i krwotocznych, a także z pewnymi trwałymi skutkami ubocznymi, takimi jak dysfunkcja seksualna i niemożność utrzymania moczu.
Urolift prostaty został opracowany jako małoinwazyjna alternatywa dla TURP, która nie wymaga znieczulenia ogólnego, mniejszej potrzeby stosowania cewnika moczowego i mniejszego narażenia na powikłania pooperacyjne. Jego skuteczność i bezpieczeństwo zostały ocenione w 2 randomizowanych badaniach klinicznych, w których wykazano, że poprawa objawów ze strony układu moczowego pozostaje gorsza niż w przypadku TURP, ale trwała przez 5 lat. Urolift zachował ogólną jakość życia lepiej niż TURP. Urolift został zalecony przez wytyczne Europejskiego Towarzystwa Urologicznego i uznany przez władze francuskie, ale nie może być finansowany przez sam szpital. Do dystrybucji Urolift we Francji potrzebna jest zatem refundacja implantów przez system opieki zdrowotnej.
Dodatkowy koszt implantów mógłby zostać zrekompensowany skróceniem pobytu w szpitalu i mniejszą częstością powikłań pooperacyjnych powodujących wydatki na opiekę zdrowotną. To badanie ma na celu ocenę, czy Urolift może być efektywną kosztowo strategią terapeutyczną w porównaniu z chirurgią przezcewkową z 2-fazowym projektem: badanie terenowe porównujące pacjentów leczonych Uroliftem z pacjentami leczonymi TURP/laserem podczas rocznej obserwacji oraz dodatkowe badanie porównanie konsumpcji opieki zdrowotnej w ciągu 3 lat obserwacji między każdą grupą przy użyciu danych z francuskiej krajowej bazy danych o roszczeniach (baza danych SNDS).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- Hopital Claude Huriez
-
Montpellier, Francja
- CHU de Montpellier
-
Paris, Francja
- Hopital Cochin
-
Pierre-Bénite, Francja
- Hôpital Lyon Sud HCL
-
Talence, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Tours, Francja
- CHRU Hôpitaux de Tours
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
● Kohorty PUL i TURP/LASER:
Kryteria przyjęcia:
- pacjent płci męskiej w wieku powyżej 50 lat
- pacjent, który przeszedł operację PUL lub TURP/laserową w pierwszej linii leczenia objawowego BPH, z międzynarodową punktacją objawów prostaty > 13, szczytową szybkością przepływu moczu < 12 ml/s przy objętości mikcji > 150 ml a objętością gruczołu krokowego > 30 cm3 do
- pacjenta objętego francuskim systemem ubezpieczeń zdrowotnych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z aktualnym zatrzymaniem moczu, mocz zalegający po mikcji > 250 ml,
- Pacjent z czynną infekcją dróg moczowych w czasie leczenia,
- Pacjent po przebytym zabiegu łagodnego przerostu gruczołu krokowego,
- Pacjent ze schorzeniami cewki moczowej, które mogą uniemożliwiać wprowadzenie i podanie systemu urządzenia do pęcherza moczowego,
- Pacjentka po przebytej operacji miednicy mniejszej lub napromienianiu,
- Pacjent z wywiadem pęcherza neurogennego lub atonicznego,
- Pacjent z biopsją stercza w ciągu ostatnich 6 tygodni,
- Pacjent, którego przewidywana długość życia jest krótsza niż 1 rok,
- Pacjent z historią raka prostaty lub pęcherza moczowego,
- Pacjent z PSA>10ng/ml, chyba że biopsja stercza jest ujemna,
- Pacjent pozostający pod kuratelą lub kuratelą,
- Pacjent zamierzający wyjechać za granicę w ciągu 1 roku od włączenia również nie zostanie uwzględniony,
Pacjent uczestniczący w innym badaniu interwencyjnym dotyczącym łagodnego rozrostu gruczołu krokowego podczas badania.
- Kohorta SNDS:
Kryteria przyjęcia:
- pacjent płci męskiej należący do francuskiego systemu ubezpieczeń zdrowotnych
- pacjent w wieku powyżej 50 lat
- pacjent, który przeszedł operację TURP/Laser w pierwszej linii leczenia objawowego BPH w tym samym okresie co pacjenci z kohort PUL i TURP/LASER.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci hospitalizowani w jednym z 6 ośrodków badawczych oraz pacjenci po wcześniejszym zabiegu BPH,
- pacjentka po przebytej operacji miednicy mniejszej lub napromienianiu,
- pacjent z wywiadem raka gruczołu krokowego lub pęcherza moczowego w ciągu ostatnich 2 lat,
- pacjent z biopsją stercza w ciągu ostatnich 6 tygodni,
- pacjent z krótką przewidywaną długością życia nie zostanie włączony do kohorty.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta Urolift
80 pacjentów zostanie włączonych do zabiegu chirurgicznego podniesienia cewki moczowej
|
Porównanie kohort PUL i TURP/Laser zostanie przeprowadzone po 1 roku i 3 latach obserwacji w ramach analizy zamiaru leczenia przy użyciu:
Porównanie kohort PUL i SNDS zostanie przeprowadzone po 1 roku i 3 latach obserwacji w ramach analizy zamiaru leczenia przy użyciu:
|
|
Przezcewkowa resekcja prostaty/kohorta laserowa
80 pacjentów zostanie poddanych przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego lub operacji laserowej (wyłuszczenie lub waporyzacja).
|
Porównanie kohort PUL i TURP/Laser zostanie przeprowadzone po 1 roku i 3 latach obserwacji w ramach analizy zamiaru leczenia przy użyciu:
|
|
Kohorta bazy danych krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych (SNDS).
1200 pacjentów z jakąkolwiek operacją przezcewkową (TURP/laser) zostanie włączonych i losowo dopasowanych do pacjentów z kohorty Urolift w stosunku 5:1.
|
Porównanie kohort PUL i SNDS zostanie przeprowadzone po 1 roku i 3 latach obserwacji w ramach analizy zamiaru leczenia przy użyciu:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatkowy koszt za unikniętą komplikację
Ramy czasowe: 4 miesiące od daty zabiegu chirurgicznego
|
Dodatkowy koszt na uniknięte powikłanie (w oparciu o klasyfikację Claviena Dindo) zabiegu podniesienia cewki moczowej w porównaniu z klasyczną operacją przezcewkową (TURP/laser) 4 miesiące po zabiegu chirurgicznym.
|
4 miesiące od daty zabiegu chirurgicznego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt przyrostowy na rok życia skorygowany o jakość
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty zabiegu chirurgicznego
|
Przyrostowy koszt na rok życia skorygowany o jakość prostatycznego uniesienia cewki moczowej w porównaniu z klasyczną operacją przezcewkową po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy od daty zabiegu chirurgicznego
|
|
Ogólna i specyficzna konsumpcja w ochronie zdrowia układu moczowo-płciowego
Ramy czasowe: w ciągu 3 lat od daty zabiegu chirurgicznego
|
Opis ogólnego i specyficznego zużycia w ramach opieki zdrowotnej związanej z układem moczowo-płciowym w ciągu 3 lat obserwacji. Średnie zostaną porównane między dwiema niezależnymi grupami przy użyciu testu t-Studenta, gdy rozkład normalny jest przestrzegany (lub testu Manna-Whitneya, gdy rozkład normalny nie jest przestrzegany) |
w ciągu 3 lat od daty zabiegu chirurgicznego
|
|
Ponowne leczenie łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty zabiegu chirurgicznego; 36 miesięcy po dacie zabiegu chirurgicznego
|
Jakiekolwiek wydawanie następujących leków po 1 i 3 latach od zabiegu chirurgicznego: alfa-adrenolityki lub inhibitory 5-alfa-reduktazy.
|
12 miesięcy od daty zabiegu chirurgicznego; 36 miesięcy po dacie zabiegu chirurgicznego
|
|
Ewolucja nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Data włączenia (data zakończenia zabiegu chirurgicznego); 4 miesiące po zabiegu chirurgicznym
|
Ewolucja nietrzymania moczu między włączeniem a 4 miesiącami po zabiegu chirurgicznym (Incontinence Severity Index (ISI)).
|
Data włączenia (data zakończenia zabiegu chirurgicznego); 4 miesiące po zabiegu chirurgicznym
|
|
Seksualna ewolucja jakości życia
Ramy czasowe: Data włączenia (data zakończenia zabiegu chirurgicznego); 4 miesiące, 12 miesięcy po zabiegu chirurgicznym
|
Ewolucja jakości życia seksualnego między włączeniem, 4 miesiące i 12 miesięcy po zabiegu chirurgicznym (IIEF5, Kwestionariusz zdrowia seksualnego mężczyzn w przypadku zaburzeń wytrysku (MSHQ-EjD).
|
Data włączenia (data zakończenia zabiegu chirurgicznego); 4 miesiące, 12 miesięcy po zabiegu chirurgicznym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2019/12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty
-
Yale UniversityWycofaneRak układu krwiotwórczego/chłonnego | Zakaźna mononukleoza | PTLD | Guz limfatyczny | Hiperplazja plazmocytowa PTLD | Florid Follicular Hyperplasia PTLD | Polimorficzny PTLD | Monomorficzny PTLD | Klasyczny chłoniak Hodgkina typu PTLDStany Zjednoczone