頻繁なカフの膨張は、24 時間の外来血圧モニタリングの精度を損なう可能性があります

標的：

この研究の目的は、頻繁な血圧測定 (日中は 20 分間隔、夜間は 30 分間隔) を伴う 24 時間 ABPM が、頻繁でない血圧測定値 (60 分間隔の測定間隔) と比較して、高血圧患者の誤った血圧上昇をもたらすかどうかを評価することです。昼も夜も数分）。

人口：

研究集団は、ABPMを受ける予定の高血圧クリニックAUHに紹介され、参加しているすべての患者で構成されます。 高血圧クリニック（AUH）への紹介時に、患者は電子またはアナログの手紙で連絡を受け、研究について通知し、参加するよう招待されます。 すでに高血圧クリニックで治療を受けている患者は、クリニックでの予約時に招待されます。 患者は、心房細動、夜間労働、不眠症または睡眠障害があり、物理的にABPMを受けることができない場合（例： 腕周りが大きすぎてカフにフィットしません)。

方法:

これは無作為化対照クロスオーバー研究になります (図 2)。 患者が到着すると、看護師が SPACELABS 90217 というデバイスを装着します。 看護師は、ESH ガイドラインに従ってオフィス血圧測定を実施し、デバイスが機能していることを確認し、後で比較します。 患者は、上記のように、1:1 に無作為化された、頻繁または不定期の ABPM 測定プロトコルを使用して最初の ABPM を実施します。 患者は、測定の 24 時間後にデバイスを取り外し、2 ～ 7 日の間にデバイスを返却するように指示されます。 測定間の少なくとも 2 日間は、十分なウォッシュ アウト期間を確保します。 2 回目の測定の最大 7 日前までに、クリニックでの医師との患者の予約が遅れないようにします。 デバイスを返却するとき、患者は同じデバイスを再度取り付け、最初のランダム化で割り当てられていない周波数で測定します。 参加者は、デバイスに関して同じ手順を繰り返すように指示され、可能な限り、測定の 2 日目に測定の 1 日目と同じ日常活動を行うように指示されます。 患者は、2 つの測定日の間に血圧の薬を変更することはありません。 各 ABPM の後、患者は、睡眠、不快感、痛み、およびデバイスが日常活動の妨げおよび/または睡眠障害を引き起こした程度について、診療所からの定期的なアンケートに回答します。 アンケートは診療所の標準的な手順であるため、研究への参加に関心がないグループと参加する患者の特性を比較することができます。 このようにして、研究者は未知の選択バイアスが発生しないようにすることができます。 どちらの ABPM も、診療所での予約時に臨床医によって使用されます。

サンプルサイズ：

AUH の高血​​圧クリニックで実施されたパイロット研究では、研究者は、20 分間隔と 1 時間間隔でそれぞれ 7 mmHg の平均差 (標準偏差 = 13.76) を発見しました。 サンプル サイズの計算を使用して、定量的測定、両側有意水準 0.025、検出力 0.9、最小臨床差 10mmHg を使用したクロス オーバー デザインの最小サンプル サイズを 38 患者と計算します。 以前のパイロット研究で調査されたように、この差のある患者の 25% のみが中程度の高血圧グループに属すると推定されるため、152 人の患者が含まれます。