Regelmatig opblazen van de manchet kan de nauwkeurigheid van 24-uurs ambulante bloeddrukmeting verstoren

Doel:

Het doel van deze studie is te evalueren of 24-uurs ABPM met frequente bloeddrukmetingen (intervallen van 20 minuten overdag en 30 minuten 's nachts) resulteert in een ten onrechte verhoogde bloeddruk bij hypertensieve patiënten in vergelijking met niet-frequente bloeddrukmetingen (meetintervallen van 60 minuten). minuten zowel overdag als 's nachts).

Bevolking:

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit alle patiënten die zijn doorverwezen naar en aanwezig zijn bij de Clinic of Hypertension, AUH, en die ABPM moeten ondergaan. Bij verwijzing naar de Clinic of Hypertension, AUH, zullen patiënten worden gecontacteerd met een elektronische of analoge brief, waarin ze worden geïnformeerd over het onderzoek en waarin ze worden uitgenodigd om deel te nemen. Patiënten die al in behandeling zijn bij de Kliniek voor Hypertensie, worden uitgenodigd voor een afspraak in de Kliniek. Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als ze atriumfibrilleren, nachtwerk, slapeloosheid of slaapstoornissen hebben en fysiek niet in staat zijn om een ​​ABPM te ondergaan (bijv. te grote armomtrek om de manchet te passen).

methoden:

Dit wordt een gerandomiseerde gecontroleerde cross-over studie (figuur 2). Bij aankomst krijgen de patiënten het apparaat, een SPACELABS 90217, door een verpleegkundige aangemeten. De verpleegkundige zal een bloeddrukmeting op kantoor uitvoeren, in overeenstemming met de ESH-richtlijnen om er zeker van te zijn dat het apparaat werkt en voor latere vergelijking. Patiënten zullen hun eerste ABPM laten uitvoeren met een frequent of niet-frequent ABPM-meetprotocol zoals hierboven beschreven, gerandomiseerd 1:1. Patiënten krijgen de instructie om hun apparaat na 24 uur meten te verwijderen en hebben een afspraak om het apparaat binnen 2-7 dagen terug te sturen. Ten minste twee dagen tussen de metingen zorgen voor een voldoende uitwasperiode. Het maximum van 7 dagen voor de tweede meting zorgt ervoor dat de afspraak van de patiënt met een arts in de kliniek geen vertraging oploopt. Bij het retourneren van het apparaat krijgen patiënten hetzelfde apparaat weer gemonteerd, waarbij wordt gemeten met de frequentie die niet was toegewezen bij de initiële randomisatie. Deelnemers krijgen de instructie om dezelfde procedures met betrekking tot het apparaat te herhalen en om, voor zover mogelijk, dezelfde dagelijkse activiteiten uit te voeren op de tweede meetdag als tijdens de eerste meetdag. Patiënten hebben tussen de twee meetdagen geen veranderingen in de bloeddrukmedicatie. Na elke ABPM beantwoorden patiënten een routinevragenlijst van de kliniek over slaap, ongemak, pijn en de mate waarin het apparaat de dagelijkse activiteiten verstoort en/of de slaap verstoort. Aangezien de vragenlijst een standaardprocedure is in de kliniek, kunnen we kenmerken vergelijken tussen de groep die niet geïnteresseerd is in deelname aan het onderzoek en de patiënten die wel deelnemen. Op deze manier kunnen de onderzoekers ervoor zorgen dat er geen onbekende selectiebias optreedt. Beide ABPM's worden door de clinicus gebruikt tijdens de afspraak in de kliniek.

Steekproefgrootte:

In een pilootstudie uitgevoerd in de Clinic of Hypertension, AUH, vonden de onderzoekers een gemiddeld verschil van 7 mmHg (standaarddeviatie = 13,76) tussen respectievelijk een interval van 20 minuten en een interval van 1 uur tussen metingen. Met behulp van een berekening van de steekproefomvang, voor crossover-ontwerp met kwantitatieve meting, een tweezijdig significantieniveau van 0,025 en een vermogen van 0,9, en een minimaal klinisch verschil van 10 mmHg, berekenen we een minimale steekproefomvang van 38 patiënten. Naar schatting zal slechts 25% van de patiënten met dit verschil in de groep met intermediaire hypertensie vallen, zoals bestudeerd in de vorige pilotstudie, en daarom zullen 152 patiënten worden opgenomen.