Hyppige manchetoppustninger kan forstyrre nøjagtigheden af ​​24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning

Sigte:

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om 24-timers ABPM med hyppige BP-målinger (intervaller på 20 minutter i dagtimerne og 30 minutter om natten) resulterer i fejlagtigt forhøjet BP hos hypertensive patienter sammenlignet med ikke-hyppige BP-målinger (måleintervaller på 60 minutter både dag og nat).

Befolkning:

Undersøgelsespopulationen vil omfatte alle patienter, der henvises til og behandles i Clinic of Hypertension, AUH, og som er planlagt til at gennemgå ABPM. Ved henvisning til Klinik for Hypertension, AUH, vil patienter blive kontaktet med et elektronisk eller analogt brev, der informerer dem om undersøgelsen og inviterer dem til at deltage. Patienter, der allerede er i behandling på Klinik for Hypertension, vil blive inviteret til en aftale i klinikken. Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har atrieflimren, natarbejde, søvnløshed eller søvnforstyrrelser og ikke er fysisk i stand til at gennemgå en ABPM (f.eks. for stor armomkreds til at passe til manchetten).

Metoder:

Dette vil være et randomiseret kontrolleret krydsningsstudie (figur 2). Ved ankomsten vil patienter blive udstyret med enheden, en SPACELABS 90217 af en sygeplejerske. Sygeplejersken vil udføre en blodtryksmåling på kontoret i overensstemmelse med ESH-retningslinjerne for at være sikker på, at enheden virker, og til senere sammenligning. Patienterne vil få deres første ABPM udført med enten hyppig eller ikke-hyppig ABPM-målingsprotokol som beskrevet ovenfor, randomiseret 1:1. Patienter vil blive instrueret i at fjerne deres enhed efter 24 timers måling og få en aftale om at returnere enheden mellem 2-7 dage. Mindst to dage mellem målingerne sikrer en tilstrækkelig udvaskningsperiode. De maksimale 7 dage før anden måling sikrer, at patientens tid hos en læge på klinikken ikke bliver forsinket. Når enheden returneres, vil patienterne have den samme enhed monteret igen, idet de måler med den frekvens, der ikke er tildelt ved den indledende randomisering. Deltagerne vil blive instrueret i at gentage de samme procedurer vedrørende enheden og så vidt muligt udføre de samme daglige aktiviteter på den anden måledag som på den første måledag. Patienterne vil ikke have nogen ændringer i blodtryksmedicinen mellem de to måledage. Efter hver ABPM vil patienterne besvare et rutinespørgeskema fra klinikken om søvn, ubehag, smerter og i hvilken grad enheden forårsagede forstyrrelse af daglige aktiviteter og/eller søvnforstyrrelser. Da spørgeskemaet er standardprocedure på klinikken, vil vi være i stand til at sammenligne karakteristika mellem gruppen, der ikke er interesseret i at deltage i undersøgelsen, og patienterne deltager. På denne måde kan efterforskerne sikre, at der ikke forekommer ukendt selektionsbias. Begge ABPM vil blive brugt af klinikeren ved aftalen i klinikken.

Prøvestørrelse:

I et pilotstudie udført på Clinic of Hypertension, AUH, fandt efterforskerne en gennemsnitlig forskel på 7 mmHg (Standardafvigelse = 13,76) mellem henholdsvis et 20-minutters interval og et 1-times interval mellem målingerne. Ved hjælp af en prøvestørrelsesberegning, til crossover-design med kvantitativ måling, et tosidet signifikansniveau på 0,025 og en potens på 0,9 og en minimal klinisk forskel på 10 mmHg, beregner vi en minimumsprøvestørrelse på 38 patienter. Det anslås, at kun 25% af patienterne med denne forskel vil være i intermediær hypertensionsgruppe som undersøgt i det tidligere pilotstudie, hvorfor 152 patienter vil blive inkluderet.