Częste pompowanie mankietu może zakłócać dokładność 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi

Cel:

Celem tego badania jest ocena, czy 24-godzinny ABPM przy częstych pomiarach BP (odstępy 20 minut w ciągu dnia i 30 minut w nocy) skutkuje błędnie podwyższonym BP u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w porównaniu z odczytami BP wykonywanymi niezbyt często (odstępy między pomiarami co 60 minut). minut w dzień iw nocy).

Populacja:

Populacja badana będzie obejmowała wszystkich pacjentów skierowanych i zgłaszających się do Kliniki Nadciśnienia Tętniczego AUH, u których zaplanowano wykonanie ABPM. W przypadku skierowania do Kliniki Nadciśnienia Tętniczego AUH pacjenci zostaną powiadomieni pismem elektronicznym lub analogowym, informując ich o badaniu i zapraszając do udziału. Pacjenci już leczeni w Poradni Nadciśnienia Tętniczego będą zapraszani na wizytę w poradni. Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli mają migotanie przedsionków, pracują w porze nocnej, bezsenność lub zaburzenia snu i nie są fizycznie zdolni do poddania się ABPM (np. zbyt duży obwód ramienia w stosunku do mankietu).

Metody:

Będzie to randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe (ryc. 2). Po przybyciu pacjenci zostaną wyposażeni przez pielęgniarkę w urządzenie SPACELABS 90217. Pielęgniarka przeprowadzi pomiar ciśnienia krwi w gabinecie, zgodnie z wytycznymi ESH, aby upewnić się, że urządzenie działa i do późniejszego porównania. Pacjentom zostanie przeprowadzony pierwszy ABPM z protokołem częstych lub rzadkich pomiarów ABPM, jak opisano powyżej, z randomizacją 1:1. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby usunąć swoje urządzenie po 24 godzinach pomiaru i umówić się na spotkanie w celu zwrotu urządzenia w ciągu 2-7 dni. Co najmniej dwa dni między pomiarami zapewniają wystarczający okres wypłukiwania. Maksymalnie 7 dni przed drugim pomiarem gwarantuje, że wizyta u lekarza w poradni nie będzie opóźniona. Po zwróceniu urządzenia pacjenci będą mieli ponownie zamontowane to samo urządzenie, dokonując pomiarów z częstotliwością, która nie została przypisana podczas początkowej randomizacji. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby powtórzyć te same procedury dotyczące urządzenia oraz, w miarę możliwości, wykonać te same codzienne czynności w drugim dniu pomiaru, jak w pierwszym dniu pomiaru. Pacjenci nie będą mieli żadnych zmian w lekach na ciśnienie krwi między dwoma dniami pomiarowymi. Po każdym ABPM pacjenci będą odpowiadać na rutynowy kwestionariusz z kliniki dotyczący snu, dyskomfortu, bólu oraz stopnia, w jakim urządzenie powodowało zakłócenia w codziennych czynnościach i/lub zaburzenia snu. Ponieważ kwestionariusz jest standardową procedurą w klinice, będziemy mogli porównać cechy grupy, która nie jest zainteresowana udziałem w badaniu, a pacjentami, którzy biorą w nim udział. W ten sposób badacze mogą upewnić się, że nie wystąpi nieznany błąd selekcji. Oba ABPM będą używane przez klinicystę podczas wizyty w klinice.

Wielkość próbki:

W badaniu pilotażowym przeprowadzonym w Klinice Nadciśnienia Tętniczego AUH badacze stwierdzili średnią różnicę 7 mmHg (odchylenie standardowe = 13,76) między odpowiednio 20-minutową przerwą i 1-godzinną przerwą między pomiarami. Wykorzystując obliczenie wielkości próby, dla projektu krzyżowego z pomiarem ilościowym, dwustronnym poziomem istotności 0,025 i mocą 0,9 oraz minimalną różnicą kliniczną 10 mmHg, obliczamy minimalną wielkość próby 38 pacjentów. Szacuje się, że tylko 25% pacjentów z tą różnicą będzie należeć do grupy z nadciśnieniem pośrednim, jak badano w poprzednim badaniu pilotażowym, dlatego uwzględnionych zostanie 152 pacjentów.