Il gonfiaggio frequente dei polsini può compromettere l'accuratezza del monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24

Scopo:

Lo scopo di questo studio è valutare se l'ABPM delle 24 ore con misurazioni frequenti della PA (intervalli di 20 minuti durante il giorno e 30 minuti durante la notte) determina valori pressori erroneamente elevati nei pazienti ipertesi rispetto a misurazioni della PA non frequenti (intervalli di misurazione di 60 minuti sia di giorno che di notte).

Popolazione:

La popolazione dello studio comprenderà tutti i pazienti indirizzati e che frequentano la Clinica dell'ipertensione, AUH, che sono programmati per sottoporsi a ABPM. Al rinvio alla Clinica dell'Ipertensione, AUH, i pazienti saranno contattati con una lettera elettronica o analogica, informandoli sullo studio e invitandoli a partecipare. I pazienti che sono già in cura presso la Clinica dell'Ipertensione, saranno invitati ad un appuntamento in clinica. I pazienti saranno esclusi dallo studio se hanno fibrillazione atriale, lavoro notturno, insonnia o disturbi del sonno e non sono fisicamente in grado di sottoporsi a un ABPM (ad es. circonferenza del braccio troppo grande per adattarsi al bracciale).

Metodi:

Questo sarà uno studio crossover controllato randomizzato (figura 2). All'arrivo i pazienti saranno dotati del dispositivo, uno SPACELABS 90217 da un infermiere. L'infermiere eseguirà una misurazione della pressione sanguigna in ufficio, in conformità con le linee guida ESH per assicurarsi che il dispositivo funzioni e per un confronto successivo. I pazienti avranno il loro primo ABPM condotto con protocollo di misurazione ABPM frequente o non frequente come descritto sopra, randomizzato 1:1. I pazienti verranno istruiti a rimuovere il proprio dispositivo dopo 24 ore dalla misurazione e avranno un appuntamento per restituire il dispositivo tra 2-7 giorni. Almeno due giorni tra le misurazioni assicurano un periodo di washout sufficiente. Il massimo di 7 giorni prima della seconda misurazione assicura che l'appuntamento del paziente con un medico presso la clinica non venga ritardato. Alla restituzione del dispositivo, i pazienti avranno nuovamente lo stesso dispositivo montato, misurando con la frequenza non assegnata alla randomizzazione iniziale. I partecipanti saranno istruiti a ripetere le stesse procedure relative al dispositivo e, per quanto possibile, svolgere le stesse attività quotidiane il secondo giorno di misurazione come durante il primo giorno di misurazione. I pazienti non avranno alterazioni nei farmaci per la pressione sanguigna tra i due giorni di misurazione. Dopo ogni ABPM, i pazienti risponderanno a un questionario di routine della clinica su sonno, disagio, dolore e grado in cui il dispositivo ha causato interferenze con le attività quotidiane e/o disturbi del sonno. Poiché il questionario è una procedura standard presso la clinica, saremo in grado di confrontare le caratteristiche tra il gruppo che non è interessato a partecipare allo studio e i pazienti che partecipano. In questo modo i ricercatori possono garantire che non si verifichino pregiudizi di selezione sconosciuti. Entrambi gli ABPM saranno utilizzati dal medico all'appuntamento in clinica.

Misura di prova:

In uno studio pilota condotto presso la Clinic of Hypertension, AUH, i ricercatori hanno riscontrato una differenza media di 7 mmHg (deviazione standard = 13,76) tra un intervallo di 20 minuti e un intervallo di 1 ora tra le misurazioni, rispettivamente. Utilizzando un calcolo della dimensione del campione, per il disegno crossover con misurazione quantitativa, un livello di significatività bilaterale di 0,025 e una potenza di 0,9 e una differenza clinica minima di 10 mmHg, calcoliamo una dimensione minima del campione di 38 pazienti. Si stima che solo il 25% dei pazienti con questa differenza sarà nel gruppo di ipertensione intermedia come studiato nel precedente studio pilota, motivo per cui saranno inclusi 152 pazienti.