잦은 커프 팽창은 24시간 보행 혈압 모니터링의 정확성을 방해할 수 있습니다.
24시간 보행 혈압 모니터링(ABPM)은 심혈관 위험을 평가하는 데 사무실 혈압(BP)보다 우수합니다. 반면에 ABPM 동안 반복되는 커프 팽창은 불편함과 수면의 질 저하를 유발할 수 있습니다. ABPM 동안 높은 측정 빈도는 잘못된 높은 혈압 측정, 잘못된 고혈압 진단, 불필요한 치료 또는 항고혈압 약물의 과잉 치료 및 잠재적으로 심각한 부작용을 초래할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 ABPM 동안 측정 빈도가 ABPM 동안 측정된 혈압에 영향을 미치는지 조사하는 것입니다.
환자는 덴마크 오르후스 대학 병원의 고혈압 클리닉에서 모집됩니다. 이 연구는 무작위 통제 교차 연구로 수행됩니다. 참가자는 2개의 24시간 ABPM을 받게 됩니다. 하나는 측정 빈도가 낮은 낮에는 시간당 1회, 밤에는 시간당 1회, 그리고 높은 빈도로 낮에는 시간당 3회입니다. , 밤에는 2회/시간. 1차 종점은 고주파 측정 ABPM과 저주파 측정 사이의 24시간 평균 수축기 혈압의 차이입니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
이 연구의 목적은 혈압을 자주 측정하는 24시간 ABPM(낮에는 20분, 밤에는 30분 간격)이 자주 혈압을 측정하지 않는 경우(측정 간격 60분)와 비교하여 고혈압 환자의 혈압이 잘못 상승하는지 여부를 평가하는 것입니다. 낮과 밤 모두 분).
인구:
연구 모집단은 ABPM을 받을 예정인 고혈압 클리닉(AUH)에 의뢰되고 참석하는 모든 환자로 구성됩니다. 고혈압 클리닉(AUH)에 소개되면 환자에게 전자 또는 아날로그 서신으로 연락하여 연구에 대해 알리고 참여하도록 초대합니다. 이미 고혈압 클리닉에서 치료를 받고 있는 환자는 클리닉 예약에 초대됩니다. 심방 세동, 야간 근무, 불면증 또는 수면 장애가 있고 물리적으로 ABPM(예: 커프에 맞지 않는 팔 둘레가 너무 큼).
행동 양식:
이것은 무작위 통제된 교차 연구가 될 것입니다(그림 2). 도착 시 간호사가 환자에게 SPACELABS 90217 장치를 장착합니다. 간호사는 장치가 작동하는지 확인하고 나중에 비교하기 위해 ESH 지침에 따라 사무실 혈압 측정을 수행합니다. 환자는 위에서 설명한 대로 빈번하거나 빈번하지 않은 ABPM 측정 프로토콜을 무작위로 1:1로 수행하여 첫 번째 ABPM을 수행하게 됩니다. 환자는 24시간 측정 후 장치를 제거하고 2-7일 사이에 장치를 반납하도록 약속을 잡도록 지시를 받게 됩니다. 측정 사이에 최소 이틀은 충분한 휴약 기간을 보장합니다. 두 번째 측정 전 최대 7일은 클리닉에서 의사와의 환자 약속이 지연되지 않도록 합니다. 장치를 반환할 때 환자는 동일한 장치를 다시 장착하고 초기 무작위 배정에서 할당되지 않은 빈도로 측정합니다. 참가자는 장치에 대해 동일한 절차를 반복하고 가능한 한 측정 첫째 날과 동일한 일상 활동을 측정 둘째 날에도 수행하도록 지시받습니다. 환자는 두 측정일 사이에 혈압약을 변경하지 않습니다. 각 ABPM 후에 환자는 수면, 불편함, 통증 및 장치가 일상 활동 및/또는 수면 장애를 유발한 정도에 대한 클리닉의 일상적인 질문에 답합니다. 설문지는 클리닉의 표준 절차이므로 연구 참여에 관심이 없는 그룹과 참여하는 환자 사이의 특성을 비교할 수 있습니다. 이러한 방식으로 조사자는 알려지지 않은 선택 편향이 발생하지 않도록 할 수 있습니다. 두 ABPM은 클리닉 예약 시 임상의가 사용합니다.
표본의 크기:
Clinic of Hypertension, AUH에서 실시한 파일럿 연구에서 연구자들은 측정 사이의 20분 간격과 1시간 간격 사이에 각각 평균 7mmHg(표준 편차 = 13,76)의 차이를 발견했습니다. 표본 크기 계산을 사용하여 정량적 측정을 통한 교차 설계, 양측 유의 수준 0.025 및 검정력 0.9, 최소 임상 차이 10mmHg를 사용하여 최소 표본 크기를 38명의 환자로 계산합니다. 이 차이가 있는 환자의 25%만이 이전 파일럿 연구에서 연구된 중간 고혈압 그룹에 속할 것으로 추정되므로 152명의 환자가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Hypertension Clinic, Aarhus University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 1차 진료에서 오르후스 대학 병원의 고혈압 클리닉으로 보내지거나 이미 클리닉에서 치료를 받고 있어야 합니다. 두 그룹 모두 24시간 외래 혈압 모니터링 일정을 잡아야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 심방세동이 있다
- 일상적인 야간 근무
- 임신
- 물리적으로 커프를 올바르게 착용할 수 없음(팔 둘레가 너무 큼)
- 알려진 불면증 또는 기타 수면 장애
- 포함 전 14일 이내에 혈압 약물 변경
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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자주/비빈번
이 순서로 무작위 배정된 환자는 먼저 빈번한 측정 간격(낮에는 한 시간에 3회, 밤에는 한 시간에 2회)으로 ABPM을 실시하고 며칠 후 자주 측정하지 않는 간격(1 24시간 내내 시간당 시간)
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환자는 Spacelabs 90217을 부착하게 됩니다.
이 장치는 24시간 동안 자동으로 혈압을 측정할 수 있습니다.
환자는 먼저 혈압을 자주 측정한 다음 자주 측정하지 않습니다.
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비빈번한/빈번한
이 순서로 무작위 배정된 환자는 먼저 비빈도 측정 간격(24시간 동안 시간당 1회)으로 ABPM을 수행한 다음 며칠 후 빈번한 측정 간격(낮 동안 시간당 3회)으로 또 다른 ABPM을 수행합니다. 밤에는 1시간에 2번)
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환자는 Spacelabs 90217을 부착하게 됩니다.
이 장치는 24시간 동안 자동으로 혈압을 측정할 수 있습니다.
환자는 처음에는 비빈번한 간격으로 혈압을 측정한 다음 빈번한 간격으로 혈압을 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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빈번한 측정 간격과 비빈번한 측정 간격이 있는 24시간 ABPM 사이의 평균 수축기 혈압(SBP)의 차이
기간: 일주일
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수축기 혈압은 ABPM으로 측정할 수 있는 환자의 심혈관 질환 위험을 예측하는 가장 중요한 예측 변수 중 하나입니다.
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일주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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빈번한 측정 간격과 비빈번한 측정 간격이 있는 24시간 ABPM 간의 평균 확장기 혈압(DBP)의 차이.
기간: 일주일
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이완기 혈압은 ABPM으로 측정할 수 있는 환자의 심혈관 질환 위험을 예측하는 중요한 지표입니다.
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일주일
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잦은 측정과 비빈발적인 측정 시 자가 보고한 통증/불쾌감, 일상생활 방해, 수면장애 ABPM
기간: 일주일
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이러한 요인과 측정된 혈압의 가능한 차이 사이에 상관관계가 있는지 확인하기 위해 설문지에서 자체 보고한 데이터.
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일주일
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빈번한 측정과 빈번하지 않은 측정 ABPM 동안의 평균 실제 변동성(ARV), 침강 상태 및 아침 서지의 차이.
기간: 일주일
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덜 일반적이지만 환자의 심혈관 질환 위험을 평가하는 데 사용되는 환자의 혈압 프로필과 관련하여 중요한 요소이기도 합니다.
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일주일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Niels Henrik Buus, Klinisk Institut, Aarhus Universitets Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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