Hyppige mansjettoppblåsninger kan forstyrre nøyaktigheten av 24-timers ambulatorisk blodtrykksovervåking

Mål:

Hensikten med denne studien er å evaluere om 24-timers ABPM med hyppige BP-målinger (intervaller på 20 minutter på dagtid og 30 minutter om natten) resulterer i feilaktig forhøyet BP hos hypertensive pasienter sammenlignet med ikke-hyppige BP-avlesninger (måleintervaller på 60 minutter både dag og natt).

Befolkning:

Studiepopulasjonen vil omfatte alle pasienter som henvises til og som går på Clinic of Hypertension, AUH, og som er planlagt å gjennomgå ABPM. Ved henvisning til Clinic of Hypertension, AUH, vil pasienter bli kontaktet med et elektronisk eller analogt brev, som informerer dem om studien og inviterer dem til å delta. Pasienter som allerede er under behandling ved Klinikk for hypertensjon, vil bli invitert til en avtale i klinikken. Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de har atrieflimmer, nattarbeid, søvnløshet eller søvnforstyrrelser, og ikke er fysisk i stand til å gjennomgå en ABPM (f. for stor armomkrets til å passe mansjetten).

Metoder:

Dette vil være en randomisert kontrollert crossover-studie (figur 2). Ved ankomst vil pasienter bli utstyrt med enheten, en SPACELABS 90217 av en sykepleier. Sykepleieren vil utføre en blodtrykksmåling på kontoret i henhold til ESH-retningslinjene for å være sikker på at enheten fungerer, og for senere sammenligning. Pasientene vil få sin første ABPM utført med enten hyppig eller ikke-hyppig ABPM-målingsprotokoll som beskrevet ovenfor, randomisert 1:1. Pasienter vil bli bedt om å fjerne enheten etter 24 timers måling og få en avtale om å returnere enheten mellom 2-7 dager. Minst to dager mellom målingene sikrer en tilstrekkelig utvaskingsperiode. Maksimalt 7 dager før andre måling sørger for at pasientens time hos lege på klinikken ikke blir forsinket. Når enheten returneres, vil pasientene ha den samme enheten montert igjen, og måle med frekvensen som ikke ble tildelt ved den første randomiseringen. Deltakerne vil bli bedt om å gjenta de samme prosedyrene angående enheten og så langt det er mulig gjennomføre de samme daglige aktivitetene på den andre måledagen som den første måledagen. Pasienter vil ikke ha noen endringer i blodtrykksmedisinering mellom de to måledagene. Etter hver ABPM vil pasientene svare på et rutinemessig spørreskjema fra klinikken om søvn, ubehag, smerte og i hvilken grad enheten forårsaket forstyrrelser i daglige aktiviteter og/eller søvnforstyrrelser. Siden spørreskjemaet er standardprosedyre ved klinikken, vil vi kunne sammenligne karakteristika mellom gruppen som ikke er interessert i å bli med i studien og pasienter som faktisk deltar. På denne måten kan etterforskerne sikre at ingen ukjent seleksjonsskjevhet oppstår. Begge ABPM vil bli brukt av klinikeren ved avtalen i klinikken.

Eksempelstørrelse:

I en pilotstudie utført ved Clinic of Hypertension, AUH, fant forskerne en gjennomsnittlig forskjell på 7 mmHg (Standardavvik = 13,76) mellom henholdsvis et 20-minutters intervall og et 1-times intervall mellom målingene. Ved å bruke en prøvestørrelsesberegning, for crossover-design med kvantitativ måling, et tosidig signifikansnivå på 0,025 og en potens på 0,9, og en minimal klinisk forskjell på 10 mmHg, beregner vi en minste prøvestørrelse på 38 pasienter. Det er anslått at bare 25 % av pasientene med denne forskjellen vil være i intermediær hypertensjonsgruppe som studert i den forrige pilotstudien, og det er grunnen til at 152 pasienter vil bli inkludert.