Časté nafukování manžety může narušit přesnost 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku

Cíl:

Účelem této studie je vyhodnotit, zda 24hodinový ABPM s častými měřeními TK (intervaly 20 minut během dne a 30 minut v noci) vede k chybně zvýšenému TK u pacientů s hypertenzí ve srovnání s méně častým měřením TK (intervaly měření 60 minut ve dne i v noci).

Populace:

Populace studie bude zahrnovat všechny pacienty uvedené a navštěvující kliniku hypertenze, AUH, kteří mají podstoupit ABPM. Při doporučení na Kliniku hypertenze AUH budou pacienti kontaktováni elektronickým nebo analogovým dopisem, který je bude informovat o studii a bude je zve k účasti. Pacienti, kteří se již na klinice hypertenze léčí, budou pozváni na schůzku na klinice. Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud mají fibrilaci síní, noční práci, nespavost nebo poruchy spánku a nejsou fyzicky schopni podstoupit ABPM (např. příliš velký obvod paže na to, aby se vešel do manžety).

Metody:

Bude se jednat o randomizovanou kontrolovanou zkříženou studii (obrázek 2). Při příjezdu bude pacientům sestra vybavena zařízením SPACELABS 90217. Sestra provede měření krevního tlaku v ordinaci v souladu s pokyny ESH, aby se ujistila, že zařízení funguje, a pro pozdější srovnání. U pacientů bude jejich první ABPM proveden buď s častými nebo vzácnými protokoly měření ABPM, jak je popsáno výše, randomizováno 1:1. Pacienti budou instruováni, aby po 24 hodinách měření zařízení odstranili, a domluví se na vrácení zařízení mezi 2–7 dny. Nejméně dva dny mezi měřeními zajistěte dostatečnou dobu vymývání. Maximálně 7 dní před druhým měřením zajistí, že se schůzka pacienta s lékařem na klinice nezdrží. Při vrácení zařízení bude pacientům znovu namontováno stejné zařízení, přičemž se bude měřit s frekvencí, která nebyla přiřazena při počáteční randomizaci. Účastníci budou instruováni, aby opakovali stejné postupy týkající se zařízení a aby druhý den měření prováděli pokud možno stejné denní aktivity jako během prvního dne měření. Pacienti nebudou mít mezi dvěma dny měření žádné změny v medikaci krevního tlaku. Po každém ABPM budou pacienti odpovídat na rutinní dotazník z kliniky o spánku, nepohodlí, bolesti a míře, do jaké zařízení způsobovalo rušení denních aktivit a/nebo poruchy spánku. Vzhledem k tomu, že dotazník je standardním postupem na klinice, budeme moci porovnat charakteristiky mezi skupinou, která nemá zájem se studie zapojit, a pacienty se účastní. Tímto způsobem mohou vyšetřovatelé zajistit, aby nedocházelo k neznámým výběrovým zkreslením. Oba ABPM použije lékař při schůzce na klinice.

Velikost vzorku:

V pilotní studii provedené na Klinice hypertenze, AUH, výzkumníci zjistili průměrný rozdíl 7 mmHg (standardní odchylka = 13,76) mezi 20minutovým intervalem a 1hodinovým intervalem mezi měřeními. Pomocí výpočtu velikosti vzorku, pro crossover design s kvantitativním měřením, hladinou oboustranné významnosti 0,025 a mocninou 0,9 a minimálním klinickým rozdílem 10 mmHg, vypočítáme minimální velikost vzorku 38 pacientů. Odhaduje se, že pouze 25 % pacientů s tímto rozdílem bude ve skupině střední hypertenze, jak bylo studováno v předchozí pilotní studii, a proto bude zahrnuto 152 pacientů.