Частые надувания манжеты могут нарушить точность 24-часового амбулаторного мониторинга артериального давления

Цель:

Целью данного исследования является оценка того, приводит ли 24-часовое СМАД с частыми измерениями АД (интервалы 20 минут в дневное время и 30 минут в ночное время) к ошибочному повышению АД у пациентов с артериальной гипертонией по сравнению с нечастыми измерениями АД (интервалы измерения 60 минут). минут днем ​​и ночью).

Население:

Исследуемая популяция будет включать всех пациентов, направленных и посещающих клинику гипертонии, AUH, которым запланировано проведение СМАД. При направлении в Клинику гипертонии AUH с пациентами свяжутся электронным или аналоговым письмом, информируя их об исследовании и приглашая к участию. Пациенты, которые уже проходят лечение в Клинике гипертонии, будут приглашены на прием в клинику. Пациенты будут исключены из исследования, если у них есть фибрилляция предсердий, работа в ночное время, бессонница или нарушения сна, и они физически не в состоянии пройти СМАД (например, слишком большая окружность руки, чтобы надеть манжету).

Методы:

Это будет рандомизированное контролируемое перекрестное исследование (рис. 2). По прибытии медсестра надевает пациентам устройство SPACELABS 90217. Медсестра проведет измерение артериального давления в офисе в соответствии с рекомендациями ESH, чтобы убедиться, что устройство работает, и для последующего сравнения. Пациенты будут иметь свое первое СМАД, проводимое либо с частым, либо с нечастым протоколом измерения СМАД, как описано выше, рандомизированным 1:1. Пациенты будут проинструктированы снять свое устройство через 24 часа после измерения и назначить встречу для возврата устройства в течение 2-7 дней. По крайней мере два дня между измерениями обеспечивают достаточный период вымывания. Максимум 7 дней до второго измерения гарантирует, что прием пациента к врачу в клинике не будет отложен. При возврате устройства пациенту снова установят то же устройство, измеряя с частотой, не назначенной при первоначальной рандомизации. Участники будут проинструктированы повторить те же процедуры в отношении устройства и, насколько это возможно, выполнять те же повседневные действия во второй день измерения, что и в первый день измерения. Пациенты не будут иметь каких-либо изменений в лечении артериального давления между двумя днями измерения. После каждого СМАД пациенты будут отвечать на стандартную анкету из клиники о сне, дискомфорте, боли и степени, в которой устройство вызывало вмешательство в повседневную деятельность и/или нарушение сна. Поскольку анкетирование является стандартной процедурой в клинике, мы сможем сравнить характеристики между группой, которая не заинтересована в присоединении к исследованию, и пациентами, которые участвуют в нем. Таким образом, исследователи могут гарантировать, что не возникнет неизвестная систематическая ошибка отбора. Оба СМАД будут использоваться клиницистом на приеме в клинике.

Размер образца:

В пилотном исследовании, проведенном в Клинике гипертонии AUH, исследователи обнаружили среднюю разницу в 7 мм рт. ст. (стандартное отклонение = 13,76) между 20-минутным интервалом и 1-часовым интервалом между измерениями соответственно. Используя расчет размера выборки для перекрестного дизайна с количественными измерениями, двусторонний уровень значимости 0,025 и мощность 0,9, а также минимальную клиническую разницу 10 мм рт.ст., мы рассчитали минимальный размер выборки из 38 пациентов. Подсчитано, что только 25% пациентов с такой разницей будут находиться в группе промежуточной гипертензии, как было изучено в предыдущем пилотном исследовании, поэтому 152 пациента будут включены.