A mandzsetta gyakori felfújása megzavarhatja a 24 órás ambuláns vérnyomásmérés pontosságát

Cél:

A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a 24 órás ABPM gyakori vérnyomásmérésekkel (nappali 20 perces és éjszakai 30 perces időközökkel) eredményez-e tévesen emelkedett vérnyomást hipertóniás betegekben a nem gyakori vérnyomásértékekkel összehasonlítva (60-as mérési intervallumok). percet nappal és éjszaka egyaránt).

Népesség:

A vizsgálati populáció magában foglalja az összes olyan beteget, akire utaltak és ott járnak a Clinic of Hypertension, AUH, akiknél ABPM-en kell átesni. A Hipertónia Klinikára (AUH) történő beutaláskor a betegeket elektronikus vagy analóg levélben értesítik, amelyben tájékoztatják őket a vizsgálatról, és felkérik őket a részvételre. Azokat a betegeket, akiket már kezelnek a Hipertónia Klinikán, a klinikán egy időpontban hívják meg. Azokat a betegeket kizárják a vizsgálatból, akik pitvarfibrillációban, éjszakai munkában, álmatlanságban vagy alvászavarban szenvednek, és fizikailag nem képesek ABPM-en (pl. túl nagy a kar kerülete ahhoz, hogy elférjen a mandzsetta).

Mód:

Ez egy randomizált, kontrollált keresztezési vizsgálat lesz (2. ábra). Érkezéskor a betegeket a nővér szereli fel a SPACELABS 90217 készülékkel. Az ápolónő az ESH irányelveinek megfelelően irodai vérnyomásmérést végez, hogy megbizonyosodjon a készülék működéséről, és a későbbi összehasonlításhoz. A betegek első ABPM-jét gyakori vagy nem gyakori ABPM mérési protokollal végzik el a fent leírtak szerint, 1:1 arányban randomizálva. A betegeket arra utasítják, hogy 24 órás mérés után vegyék le eszközüket, és 2-7 napon belül egyeztessünk időpontot az eszköz visszaküldésére. A mérések között legalább két nap elegendő kimosódási időt biztosít. Legfeljebb 7 nappal a második mérés előtt gondoskodik arról, hogy a páciens klinikai orvoshoz történő időpontja ne késlekedjen. Az eszköz visszaküldésekor a betegek ismét ugyanazt az eszközt szerelik fel, a kezdeti randomizáláskor nem rendelt frekvenciával mérve. A résztvevőket arra utasítják, hogy ismételjék meg ugyanazokat az eljárásokat az eszközzel kapcsolatban, és lehetőség szerint végezzék el ugyanazokat a napi tevékenységeket a mérés második napján, mint az első mérési napon. A betegek vérnyomáscsökkentő hatása nem változik a két mérési nap között. Minden ABPM után a betegek válaszolnak egy rutin kérdőívre a klinikától az alvásról, a kényelmetlenségről, a fájdalomról és arról, hogy az eszköz milyen mértékben okozott interferenciát a napi tevékenységekben és/vagy alvászavart. Mivel a kérdőív a klinikán szokásos eljárás, így össze tudjuk majd hasonlítani a vizsgálatban részt nem vevő csoportok és a résztvevők jellemzőit. Ily módon a vizsgálók biztosíthatják, hogy ne forduljon elő ismeretlen szelekciós torzítás. Mindkét ABPM-et a klinikus fogja használni a klinikán a találkozó alkalmával.

Minta nagysága:

A Hipertónia Klinikán (AUH) végzett kísérleti vizsgálat során a kutatók átlagosan 7 Hgmm-es eltérést (standard eltérés = 13,76) találtak a mérések közötti 20 perces, illetve 1 órás intervallum között. Mintaméret számítással, a kvantitatív méréssel, 0,025-ös kétoldali szignifikanciaszinttel és 0,9-es hatványos kétoldali szignifikanciaszinttel, valamint 10 Hgmm-es minimális klinikai különbséggel a keresztezett tervezéshez kvantitatív méréssel, 10 Hgmm minimális klinikai különbséggel 38 betegből álló minimális mintát számítunk ki. Becslések szerint az ezzel a különbséggel rendelkező betegek mindössze 25%-a tartozik a közepesen magas vérnyomású csoportba, amint azt az előző kísérleti vizsgálatban is tanulmányozták, ezért 152 beteget vonunk be.