Frekventa manschettuppblåsningar kan störa noggrannheten i 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning

Syfte:

Syftet med denna studie är att utvärdera om 24-timmars ABPM med frekventa BP-mätningar (intervall på 20 minuter under dagtid och 30 minuter under natten) resulterar i felaktigt förhöjt BP hos hypertonipatienter jämfört med icke frekventa BP-avläsningar (mätintervall på 60). minuter både dag och natt).

Befolkning:

Studiepopulationen kommer att bestå av alla patienter som hänvisas till och som går på Clinic of Hypertension, AUH, som är planerade att genomgå ABPM. Vid remiss till Clinic of Hypertension, AUH, kommer patienter att kontaktas med ett elektroniskt eller analogt brev, som informerar dem om studien och inbjuder dem att delta. Patienter som redan behandlas på Clinic of Hypertension, kommer att bjudas in vid ett möte på kliniken. Patienter kommer att uteslutas från studien om de har förmaksflimmer, nattarbete, sömnlöshet eller sömnstörningar och inte fysiskt kan genomgå en ABPM (t. för stor armomkrets för att passa manschetten).

Metoder:

Detta kommer att vara en randomiserad kontrollerad crossover-studie (figur 2). Vid ankomst kommer patienter att förses med enheten, en SPACELABS 90217 av en sjuksköterska. Sjuksköterskan kommer att utföra en blodtrycksmätning på kontoret, i enlighet med ESH-riktlinjerna för att vara säker på att enheten fungerar, och för senare jämförelse. Patienterna kommer att få sin första ABPM utförd med antingen frekventa eller icke frekventa ABPM-mätprotokoll enligt beskrivningen ovan, randomiserat 1:1. Patienter kommer att instrueras att ta bort sin enhet efter 24 timmars mätning och få en tid för att returnera enheten mellan 2-7 dagar. Minst två dagar mellan mätningarna säkerställer en tillräcklig tvättperiod. Maximalt 7 dagar före andra mätningen säkerställer att patientens tid hos en läkare på kliniken inte försenas. När enheten återlämnas kommer patienter att ha samma enhet monterad igen, och mäter med den frekvens som inte tilldelats vid den första randomiseringen. Deltagarna kommer att instrueras att upprepa samma procedurer för enheten och att så långt det är möjligt utföra samma dagliga aktiviteter på den andra dagen av mätningen som under den första dagen för mätningen. Patienterna kommer inte att ha några förändringar i blodtrycksmedicinering mellan de två mätdagarna. Efter varje ABPM kommer patienterna att besvara ett rutinmässigt frågeformulär från kliniken om sömn, obehag, smärta och i vilken grad enheten störde dagliga aktiviteter och/eller sömnstörningar. Eftersom enkäten är standardprocedur på kliniken kommer vi att kunna jämföra egenskaper mellan gruppen som inte är intresserad av att gå med i studien och patienter som deltar. På detta sätt kan utredarna säkerställa att ingen okänd selektionsbias uppstår. Båda ABPM kommer att användas av läkaren vid mötet på kliniken.

Provstorlek:

I en pilotstudie utförd vid Clinic of Hypertension, AUH, fann forskarna en medelskillnad på 7 mmHg (standardavvikelse = 13,76) mellan ett 20-minutersintervall respektive ett 1-timmesintervall mellan mätningarna. Med hjälp av en provstorleksberäkning, för crossover-design med kvantitativ mätning, en dubbelsidig signifikansnivå på 0,025 och en styrka på 0,9, och en minimal klinisk skillnad på 10 mmHg, beräknar vi en minsta provstorlek på 38 patienter. Det uppskattas att endast 25 % av patienterna med denna skillnad kommer att vara i intermediär hypertonigrupp som studerades i den tidigare pilotstudien, varför 152 patienter kommer att inkluderas.