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高齢者の転落恐怖に対する催眠術

2021年1月25日 更新者:Andrea Trombetti、University Hospital, Geneva

入院中の高齢者の転落恐怖に対する催眠術? : 実現可能性の無作為化対照研究。

転倒への恐怖は、高齢者の多くの健康への悪影響と関連しており、リハビリテーションを制限する可能性があります。 転倒の恐怖に有効な治療法はほとんどありません。 催眠術は現在、さまざまな状態、特に不安や痛みに対する効果的な治療法として認識されており、従来の医療と安全に統合することができます. したがって、目的は、無作為対照試験の実現可能性を評価して、催眠術が入院患者の高齢者集団における転倒の恐怖を軽減するかどうかを調べることでした。 このランダム化パイロット試験では、高齢者リハビリテーション病棟に入院している患者が、介入群(催眠と通常のリハビリテーション プログラム)または対照群(通常のリハビリテーション プログラムのみ)のいずれかに無作為に割り当てられました。 主要な実現可能性の結果は、採用率、定着率、および介入への順守でした。 副次的アウトカムは、スコアの低下、機能スコア、滞在期間、および薬物を恐れるリハビリテーションにおける催眠の影響に関するものでした。

調査の概要

詳細な説明

この単一施設の無作為化制御実現可能性試験は、ジュネーブ大学病院 (スイス) の 296 床の急性期治療およびリハビリテーション老人病院で実施されました。

同意後、患者は介入群または対照群に無作為に割り付けられました。 無作為化シーケンスはコンピューターで生成され (比率 1:1)、公式の患者登録まで隠蔽されました。 催眠療法士を除いて、理学療法士と作業療法士を含むすべての研究スタッフメンバーは、グループの割り当てを知らされていませんでした。 すべての統計分析は、盲検化された統計学者によって実行されました。

介入は、医療催眠術の訓練を受けた医師によって、毎週提供される約 30 分間の 2 回の催眠セッションで構成されていました。 各セッションは、参加者の同意と身体的状態に応じて、可能な限り歩行中に実現されました。 介入は、通常のリハビリテーション プログラムを補完するものとして提供されました。 介入群と対照群の両方が、通常のリハビリテーション プログラム、多因子転倒および骨折のリスクに基づく評価、および管理介入を受けました。最高齢の患者を危険にさらす。 このプログラムには、2 週間の集中的な理学療法 (つまり、グループまたは個人およびグループでのウォーキングとバランス運動の強化に焦点を当てたもの) と、転倒のリスクと転倒の予防に関する患者教育が含まれます。

目標サンプルサイズは 30 人の参加者 (各グループ 15 人の参加者、パイロット研究) でした。 この研究は、ジュネーブ州の倫理委員会 (2018-01550) によって承認されました。 すべての患者は、研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供しました。

リハビリテーションにおける催眠を用いたランダム化比較試験の実現可能性は、採用率、定着率、催眠への順守、および有害事象によって評価されました。

落下の恐怖は、さまざまな検証済みのスケールによって評価されました。 各スケールは、各参加者によって 3 回完了されました (第 0 週 (ベースライン時): 介入前、第 1 週 (介入中): 2 つの催眠セッションの間、第 2 週 (研究終了時): すべての介入後)、または作業療法士の助けなしで。

記述統計は、平均±標準偏差または数(パーセント)として報告されました。 催眠群と対照群は、必要に応じて t 検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用して、ベースラインで比較されました。 縦方向のデータは、治療の意図の概念に従って分析されました。 転倒恐怖スコア、機能的独立性測定スコア、および短期身体能力バッテリースコアに関する長期データは、線形混合効果回帰モデル、院内転倒の負の二項モデル、および投薬と入院期間の t 検定を使用して分析されました。 . 入院中の院内転倒の発生率は、負の二項回帰モデルを使用して分析されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Geneva、スイス、CH-1211
        • Department of Rehabilitation and Geriatrics, Geneva University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 転倒と骨折のリスク評価と管理に特化したリハビリテーション プログラムに参加
  • 65歳以上

除外基準:

  • 精神障害
  • フランス語を話しませんでした
  • 決定能力の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:催眠グループ
介入は、医療催眠の訓練を受けた医師による 2 回の催眠セッションで構成されていました。 催眠群は、通常のリハビリプログラムも受けました。

医療催眠術の訓練を受けた医師による、週に 2 回の催眠セッション (各セッション約 30 分)。

各セッションは、参加者の同意と身体的状態に応じて、可能な限り歩行中に実現されました。

催眠の各セッションには、誘導、歩行知覚の変化、催眠後の暗示の 3 つのフェーズが含まれます。

2 週間の集中的な理学療法、ウォーキングとバランスの練習 (個人およびグループの練習)。 転倒危険教育と転倒防止。
ACTIVE_COMPARATOR:対照群
対照群は、2 週間の集中的な理学療法 (つまり、グループまたは個人およびグループでの歩行とバ​​ランス運動の強化に焦点を当てたもの) および転倒のリスクと転倒の予防に関する患者教育を含む通常のリハビリテーション プログラムに従います。
2 週間の集中的な理学療法、ウォーキングとバランスの練習 (個人およびグループの練習)。 転倒危険教育と転倒防止。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用の実現可能性
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
募集率は、含まれる患者の数を、それらを含めるのにかかる週数で割ることによって定義されました。
研究完了まで、平均6ヶ月
催眠術の可能性
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
催眠アドヒアランスは、催眠の合計セッション数によって定義されました
研究完了まで、平均6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
転倒の恐怖に対する催眠の影響
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
グループ間で転落することへの恐怖を評価するために検証されたアンケートのスコアを比較することによって
研究完了まで、平均6ヶ月
催眠が機能に与える影響
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
両方のグループ間で、機能的独立性測定スコアと短い身体能力バッテリースコアによって評価された機能的能力を比較することによって
研究完了まで、平均6ヶ月
滞在期間に対する催眠の影響
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
入院期間は入院日数で定義し、両群間で比較した
研究完了まで、平均6ヶ月
薬物の数に対する催眠の影響
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
入院終了時の薬の数
研究完了まで、平均6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月17日

一次修了 (実際)

2019年7月25日

研究の完了 (実際)

2019年7月25日

試験登録日

最初に提出

2021年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月25日

最初の投稿 (実際)

2021年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月25日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BASEC 2018-01550
  • SNCTP000003110 (レジストリ:SNCTP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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