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Hipnosis para el Miedo a Caer en Adultos Mayores

25 de enero de 2021 actualizado por: Andrea Trombetti, University Hospital, Geneva

¿Hipnosis para el Miedo a Caer en Adultos Mayores Hospitalizados? : un estudio controlado aleatorizado de viabilidad.

El miedo a las caídas se asocia con numerosos resultados negativos para la salud en los adultos mayores y puede limitar la rehabilitación. Pocos tratamientos son efectivos en el miedo a las caídas. La hipnosis ahora se reconoce como un tratamiento efectivo para una variedad de condiciones, especialmente la ansiedad y el dolor, que se puede integrar de manera segura con la medicina convencional. Por lo tanto, el objetivo fue evaluar la viabilidad de un ensayo controlado aleatorio para examinar si la hipnosis reduce el miedo a caer en una población geriátrica de pacientes hospitalizados. En este ensayo piloto aleatorizado, los pacientes hospitalizados en salas de rehabilitación geriátrica se asignaron al azar a un grupo de intervención (hipnosis más programa de rehabilitación habitual) o a un grupo de control (solo programa de rehabilitación habitual). Los resultados primarios de viabilidad fueron la tasa de reclutamiento, la tasa de retención y la adherencia a la intervención. Los resultados secundarios se relacionaron con el impacto de la hipnosis en la rehabilitación de las puntuaciones de miedo a la caída, las puntuaciones funcionales, la duración de la estancia hospitalaria y los fármacos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este ensayo de viabilidad controlado aleatorio de un solo centro se llevó a cabo en un hospital geriátrico de cuidados intensivos y rehabilitación de 296 camas de los Hospitales Universitarios de Ginebra (Suiza).

Después del consentimiento, los pacientes fueron aleatorizados al grupo de intervención o al grupo de control. La secuencia de aleatorización se generó por computadora (proporción 1:1) y se ocultó hasta la inscripción oficial del paciente. Todos los miembros del personal del estudio, incluidos los fisioterapeutas y los terapeutas ocupacionales, estaban cegados a la asignación de grupos, con la excepción del hipnoterapeuta. Todos los análisis estadísticos fueron realizados por un estadístico cegado.

La intervención consistió en dos sesiones de hipnosis de unos 30 minutos, semanalmente proporcionadas, por un médico capacitado en hipnosis médica. Cada sesión se realizó lo más posible durante la marcha, según el acuerdo y el estado físico del participante. La intervención se brindó como complemento del programa habitual de rehabilitación. Tanto el grupo de intervención como el de control recibieron el programa de rehabilitación habitual, una evaluación multifactorial basada en el riesgo de caídas y fracturas, y una intervención de manejo, que ha demostrado ser eficaz para mejorar los parámetros físicos relacionados con el riesgo de caídas y discapacidad entre personas de alto nivel. pacientes de mayor edad de riesgo. Este programa incluye fisioterapia intensiva durante 2 semanas (es decir, centrada en la marcha y ejercicios de mejora del equilibrio en grupo o individual y grupal) y educación del paciente sobre el riesgo de caídas y sobre la prevención de caídas.

El tamaño de la muestra objetivo fue de 30 participantes (15 participantes en cada grupo, estudio piloto). El estudio fue aprobado por el Comité de Ética del Estado de Ginebra (2018-01550). Todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

La viabilidad de un ensayo controlado aleatorio con hipnosis en rehabilitación se evaluó mediante la tasa de reclutamiento, la tasa de retención, la adherencia a la hipnosis y los eventos adversos.

El miedo a caer se evaluó mediante diferentes escalas validadas. Cada participante completó cada escala tres veces (semana 0 (al inicio): antes de la intervención; semana 1 (durante la intervención): entre las dos sesiones de hipnosis; semana 2 (al final del estudio): después de todas las intervenciones), con o sin la ayuda del terapeuta ocupacional.

Las estadísticas descriptivas se informaron como media ± desviación estándar o número (porcentaje). Los grupos de hipnosis y de control se compararon al inicio utilizando pruebas t o la prueba exacta de Fisher, según corresponda. Los datos longitudinales se analizaron según el concepto de intención de tratar. Los datos longitudinales de las puntuaciones de miedo a las caídas, la puntuación de la Medida de independencia funcional y la puntuación de la Batería de rendimiento físico breve se analizaron mediante modelos de regresión lineal de efectos mixtos, un modelo binomial negativo para caídas en el hospital y pruebas t para medicamentos y duración de la estancia . La incidencia de caídas intrahospitalarias durante la estancia hospitalaria se analizó mediante un modelo de regresión binomial negativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Geneva, Suiza, CH-1211
        • Department of Rehabilitation and Geriatrics, Geneva University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • admitido en un programa de rehabilitación especializado en evaluación y manejo del riesgo de caídas y fracturas
  • 65 años y más

Criterio de exclusión:

  • trastornos psiquiátricos
  • no hablaba francés
  • sin capacidad de decisión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de hipnosis
La intervención consistió en dos sesiones de hipnosis por un médico capacitado en hipnosis médica. El grupo de hipnosis recibió también el programa habitual de rehabilitación.

Dos sesiones de hipnosis, de unos 30 minutos cada una, proporcionadas semanalmente por un médico capacitado en hipnosis médica.

Cada sesión se realizó lo más posible durante la marcha, según el acuerdo y el estado físico del participante.

Cada sesión de hipnosis incluye 3 fases: inducción, alteración de la percepción de la marcha y sugestión post-hipnótica.

Fisioterapia intensiva durante 2 semanas, con ejercicios de marcha y equilibrio, (ejercicios individuales y grupales). Educación del riesgo de caídas y prevención de caídas.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
El grupo control sigue el programa de rehabilitación habitual que incluye fisioterapia intensiva durante 2 semanas (es decir, centrada en la marcha y ejercicios de mejora del equilibrio en grupo o individual y grupal) y educación del paciente sobre el riesgo de caídas y sobre la prevención de caídas.
Fisioterapia intensiva durante 2 semanas, con ejercicios de marcha y equilibrio, (ejercicios individuales y grupales). Educación del riesgo de caídas y prevención de caídas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la contratación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
la tasa de reclutamiento se definió por el número de pacientes incluidos dividido por el número de semanas que lleva incluirlos.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
factibilidad de la hipnosis
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
la adherencia a la hipnosis se definió por el número total de sesiones de hipnosis
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de la hipnosis en el miedo a caer
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
mediante la comparación de puntuaciones de cuestionarios validados para evaluar el miedo a caer entre grupos
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Impacto de la hipnosis en funcional
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
comparando la capacidad funcional evaluada por la puntuación de la Medida de Independencia Funcional y la puntuación de la Batería Corta de Rendimiento Físico entre ambos grupos
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Impacto de la hipnosis en la duración de la estancia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
la duración de la estancia se definió por el número de días de hospitalización y se comparó entre ambos grupos
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Impacto de la hipnosis en el número de drogas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
número de medicamentos al final de la hospitalización
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de julio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BASEC 2018-01550
  • SNCTP000003110 (REGISTRO: SNCTP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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