- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04726774
Hipnosis para el Miedo a Caer en Adultos Mayores
¿Hipnosis para el Miedo a Caer en Adultos Mayores Hospitalizados? : un estudio controlado aleatorizado de viabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo de viabilidad controlado aleatorio de un solo centro se llevó a cabo en un hospital geriátrico de cuidados intensivos y rehabilitación de 296 camas de los Hospitales Universitarios de Ginebra (Suiza).
Después del consentimiento, los pacientes fueron aleatorizados al grupo de intervención o al grupo de control. La secuencia de aleatorización se generó por computadora (proporción 1:1) y se ocultó hasta la inscripción oficial del paciente. Todos los miembros del personal del estudio, incluidos los fisioterapeutas y los terapeutas ocupacionales, estaban cegados a la asignación de grupos, con la excepción del hipnoterapeuta. Todos los análisis estadísticos fueron realizados por un estadístico cegado.
La intervención consistió en dos sesiones de hipnosis de unos 30 minutos, semanalmente proporcionadas, por un médico capacitado en hipnosis médica. Cada sesión se realizó lo más posible durante la marcha, según el acuerdo y el estado físico del participante. La intervención se brindó como complemento del programa habitual de rehabilitación. Tanto el grupo de intervención como el de control recibieron el programa de rehabilitación habitual, una evaluación multifactorial basada en el riesgo de caídas y fracturas, y una intervención de manejo, que ha demostrado ser eficaz para mejorar los parámetros físicos relacionados con el riesgo de caídas y discapacidad entre personas de alto nivel. pacientes de mayor edad de riesgo. Este programa incluye fisioterapia intensiva durante 2 semanas (es decir, centrada en la marcha y ejercicios de mejora del equilibrio en grupo o individual y grupal) y educación del paciente sobre el riesgo de caídas y sobre la prevención de caídas.
El tamaño de la muestra objetivo fue de 30 participantes (15 participantes en cada grupo, estudio piloto). El estudio fue aprobado por el Comité de Ética del Estado de Ginebra (2018-01550). Todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
La viabilidad de un ensayo controlado aleatorio con hipnosis en rehabilitación se evaluó mediante la tasa de reclutamiento, la tasa de retención, la adherencia a la hipnosis y los eventos adversos.
El miedo a caer se evaluó mediante diferentes escalas validadas. Cada participante completó cada escala tres veces (semana 0 (al inicio): antes de la intervención; semana 1 (durante la intervención): entre las dos sesiones de hipnosis; semana 2 (al final del estudio): después de todas las intervenciones), con o sin la ayuda del terapeuta ocupacional.
Las estadísticas descriptivas se informaron como media ± desviación estándar o número (porcentaje). Los grupos de hipnosis y de control se compararon al inicio utilizando pruebas t o la prueba exacta de Fisher, según corresponda. Los datos longitudinales se analizaron según el concepto de intención de tratar. Los datos longitudinales de las puntuaciones de miedo a las caídas, la puntuación de la Medida de independencia funcional y la puntuación de la Batería de rendimiento físico breve se analizaron mediante modelos de regresión lineal de efectos mixtos, un modelo binomial negativo para caídas en el hospital y pruebas t para medicamentos y duración de la estancia . La incidencia de caídas intrahospitalarias durante la estancia hospitalaria se analizó mediante un modelo de regresión binomial negativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, CH-1211
- Department of Rehabilitation and Geriatrics, Geneva University Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- admitido en un programa de rehabilitación especializado en evaluación y manejo del riesgo de caídas y fracturas
- 65 años y más
Criterio de exclusión:
- trastornos psiquiátricos
- no hablaba francés
- sin capacidad de decisión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de hipnosis
La intervención consistió en dos sesiones de hipnosis por un médico capacitado en hipnosis médica.
El grupo de hipnosis recibió también el programa habitual de rehabilitación.
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Dos sesiones de hipnosis, de unos 30 minutos cada una, proporcionadas semanalmente por un médico capacitado en hipnosis médica. Cada sesión se realizó lo más posible durante la marcha, según el acuerdo y el estado físico del participante. Cada sesión de hipnosis incluye 3 fases: inducción, alteración de la percepción de la marcha y sugestión post-hipnótica.
Fisioterapia intensiva durante 2 semanas, con ejercicios de marcha y equilibrio, (ejercicios individuales y grupales).
Educación del riesgo de caídas y prevención de caídas.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
El grupo control sigue el programa de rehabilitación habitual que incluye fisioterapia intensiva durante 2 semanas (es decir, centrada en la marcha y ejercicios de mejora del equilibrio en grupo o individual y grupal) y educación del paciente sobre el riesgo de caídas y sobre la prevención de caídas.
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Fisioterapia intensiva durante 2 semanas, con ejercicios de marcha y equilibrio, (ejercicios individuales y grupales).
Educación del riesgo de caídas y prevención de caídas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la contratación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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la tasa de reclutamiento se definió por el número de pacientes incluidos dividido por el número de semanas que lleva incluirlos.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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factibilidad de la hipnosis
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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la adherencia a la hipnosis se definió por el número total de sesiones de hipnosis
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la hipnosis en el miedo a caer
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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mediante la comparación de puntuaciones de cuestionarios validados para evaluar el miedo a caer entre grupos
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Impacto de la hipnosis en funcional
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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comparando la capacidad funcional evaluada por la puntuación de la Medida de Independencia Funcional y la puntuación de la Batería Corta de Rendimiento Físico entre ambos grupos
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Impacto de la hipnosis en la duración de la estancia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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la duración de la estancia se definió por el número de días de hospitalización y se comparó entre ambos grupos
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Impacto de la hipnosis en el número de drogas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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número de medicamentos al final de la hospitalización
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BASEC 2018-01550
- SNCTP000003110 (REGISTRO: SNCTP)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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