- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04726774
Hipnózis az eleséstől való félelemre idősebb felnőtteknél
Hipnózis az eleséstől való félelemre kórházba került idősebb felnőtteknél? : megvalósíthatósági véletlenszerű, kontrollált tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt az egyközpontú, randomizált, kontrollált megvalósíthatósági vizsgálatot a Genfi Egyetemi Kórházak (Svájc) 296 ágyas akut ellátási és rehabilitációs geriátriai kórházában végezték.
A beleegyezés után a betegeket véletlenszerűen besorolták az intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba. A randomizációs szekvenciát számítógéppel generálták (1:1 arány), és elrejtették a hivatalos betegfelvételig. A vizsgálati személyzet minden tagja, beleértve a gyógytornászokat és a foglalkozási terapeutákat is, elvakította a csoportok elosztását, a hipnoterapeuta kivételével. Az összes statisztikai elemzést vak statisztikus végezte.
A beavatkozás két körülbelül 30 perces hipnózisból állt, hetente egy orvosi hipnózisban képzett orvos által. Az egyes foglalkozásokat lehetőség szerint gyaloglás közben valósítottuk meg, a megállapodásnak és a résztvevő fizikai állapotának megfelelően. A beavatkozás a szokásos rehabilitációs program kiegészítéseként történt. Mind az intervenciós, mind a kontrollcsoport megkapta a szokásos rehabilitációs programot, egy többtényezős esés- és töréskockázat-alapú értékelést, valamint a vezetői beavatkozást, amely hatékonynak bizonyult az esés és rokkantság kockázatával kapcsolatos fizikai paraméterek javításában a magas- veszélyeztetett legidősebb betegek. Ez a program 2 hetes intenzív fizioterápiát (azaz a gyaloglásra és az egyensúlynövelő gyakorlatokra összpontosítva csoportosan vagy egyénileg és csoportosan) és a betegek oktatását az esés kockázatáról és az esések megelőzését tartalmazza.
A megcélzott mintanagyság 30 résztvevő volt (minden csoportban 15 résztvevő, pilot vizsgálat). A tanulmányt a genfi állam etikai bizottsága hagyta jóvá (2018-01550). Minden beteg írásos beleegyezését adta a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt.
A rehabilitációs hipnózissal végzett randomizált, kontrollos vizsgálat megvalósíthatóságát a toborzási arány, a megtartási arány, a hipnózishoz való ragaszkodás és a nemkívánatos események alapján értékelték.
Az eséstől való félelmet különböző validált skálákkal értékelték. Mindegyik skálát minden résztvevő háromszor kitöltötte (0. hét (a kiinduláskor): a beavatkozás előtt; 1. hét (a beavatkozás alatt): a két hipnózis között; 2. hét (a vizsgálat végén): az összes beavatkozás után, vagy az ergoterapeuta segítsége nélkül.
A leíró statisztikákat átlag ± szórásként vagy számként (százalék) jelentették. A hipnózist és a kontrollcsoportokat a kiinduláskor t-teszt vagy Fisher-féle egzakt teszt segítségével hasonlították össze. A longitudinális adatokat a kezelési szándék koncepciója szerint elemeztük. Az eséstől való félelem longitudinális adatait, a funkcionális függetlenség mérési pontszámát és a rövid fizikai teljesítményű akkumulátor pontszámát lineáris vegyes hatású regressziós modellekkel, a kórházi esések negatív binomiális modelljével, valamint a gyógyszerekre és a tartózkodás időtartamára vonatkozó t-tesztekkel elemezték. . A kórházi elesések előfordulását a kórházi tartózkodás során negatív binomiális regressziós modell segítségével elemeztük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geneva, Svájc, CH-1211
- Department of Rehabilitation and Geriatrics, Geneva University Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- esés és törés kockázatának felmérésére és kezelésére szakosodott rehabilitációs programban vettek fel
- 65 év felett
Kizárási kritériumok:
- pszichiátriai rendellenességek
- nem beszélt franciául
- döntési képesség hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Hipnózis csoport
A beavatkozás két hipnózisból állt, amelyet egy orvosi hipnózisban képzett orvos végzett.
A hipnóziscsoport a szokásos rehabilitációs programban is részesült.
|
Két, egyenként körülbelül 30 perces hipnózis alkalom, hetente, egy orvosi hipnózisban képzett orvos által. Az egyes foglalkozásokat lehetőség szerint gyaloglás közben valósítottuk meg, a megállapodásnak és a résztvevő fizikai állapotának megfelelően. A hipnózis minden szakasza 3 fázisból áll: indukció, sétaérzékelés megváltoztatása és poszthipnotikus szuggesztió.
Intenzív gyógytorna 2 hétig, gyaloglás és egyensúly gyakorlatokkal, (egyéni és csoportos gyakorlatok).
Esésveszélyre nevelés és esésmegelőzés.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport a szokásos rehabilitációs programot követi, amely 2 hetes intenzív fizioterápiát (azaz a gyaloglásra és a csoportos, egyéni és csoportos egyensúlygyakorlatok fejlesztésére összpontosít) és a betegek oktatását az esés kockázatáról és az esések megelőzését foglalja magában.
|
Intenzív gyógytorna 2 hétig, gyaloglás és egyensúly gyakorlatokkal, (egyéni és csoportos gyakorlatok).
Esésveszélyre nevelés és esésmegelőzés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A toborzás megvalósíthatósága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
a toborzási arányt úgy határozták meg, hogy a bevont betegek számát elosztjuk a bevonásuk heteinek számával.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
a hipnózis megvalósíthatósága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A hipnózishoz való ragaszkodást a hipnózis teljes száma alapján határozták meg
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipnózis hatása az eséstől való félelemre
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
a bukástól való félelem felmérésére validált kérdőívek pontszámainak összehasonlításával a csoportok között
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
A hipnózis hatása a funkcionálisra
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
a funkcionális függetlenségi mérési pontszám és a rövid fizikai teljesítmény akkumulátor pontszámának összehasonlításával a két csoport között
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
A hipnózis hatása a tartózkodás időtartamára
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
a tartózkodás hosszát a kórházi kezelés napjainak száma határozta meg, és a két csoport között összehasonlítottuk
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
A hipnois hatása a gyógyszerek számára
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
gyógyszerek száma a kórházi kezelés végén
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BASEC 2018-01550
- SNCTP000003110 (IKTATÓ HIVATAL: SNCTP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .