- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04726774
Hypnose pour la peur de tomber chez les personnes âgées
Hypnose pour la peur de tomber chez les personnes âgées hospitalisées ? : une étude de faisabilité contrôlée randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai de faisabilité contrôlé randomisé monocentrique a été mené dans un hôpital gériatrique de soins aigus et de réadaptation de 296 lits des Hôpitaux universitaires de Genève (Suisse).
Après consentement, les patients ont été randomisés soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin. La séquence de randomisation a été générée par ordinateur (ratio 1:1) et masquée jusqu'au recrutement officiel des patients. Tous les membres du personnel de l'étude, y compris les physiothérapeutes et les ergothérapeutes, n'ont pas été informés de l'attribution des groupes, à l'exception de l'hypnothérapeute. Toutes les analyses statistiques ont été effectuées par un statisticien en aveugle.
L'intervention consistait en deux séances d'hypnose d'environ 30 minutes, hebdomadaires assurées, par un médecin formé à l'hypnose médicale. Chaque séance était réalisée dans la mesure du possible pendant la marche, selon l'accord et l'état physique du participant. L'intervention a été fournie en complément du programme de réadaptation habituel. Les groupes d'intervention et de contrôle ont tous deux reçu le programme de réadaptation habituel, une évaluation multifactorielle basée sur le risque de chute et de fracture et une intervention de gestion, qui s'est avérée efficace pour améliorer les paramètres physiques liés au risque de chute et d'invalidité chez les personnes à haut risque. risque pour les patients les plus âgés. Ce programme comprend une physiothérapie intensive pendant 2 semaines (c'est-à-dire axée sur la marche et des exercices d'amélioration de l'équilibre en groupe ou en individuel et en groupe) et une éducation du patient sur le risque de chute et sur la prévention des chutes.
La taille de l'échantillon cible était de 30 participants (15 participants dans chaque groupe, étude pilote). L'étude a été approuvée par la Commission d'éthique de l'Etat de Genève (2018-01550). Tous les patients ont fourni un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.
La faisabilité d'un essai contrôlé randomisé avec l'hypnose en réadaptation a été évaluée par le taux de recrutement, le taux de rétention, l'adhésion à l'hypnose et les événements indésirables.
La peur de tomber a été évaluée par différentes échelles validées. Chaque échelle a été remplie par chaque participant trois fois (semaine 0 (au départ) : avant l'intervention ; semaine 1 (pendant l'intervention) : entre les deux séances d'hypnose ; semaine 2 (à la fin de l'étude) : après toutes les interventions), avec ou sans l'aide de l'ergothérapeute.
Les statistiques descriptives ont été rapportées sous forme de moyenne ± écart-type ou nombre (pourcentage). Les groupes d'hypnose et de contrôle ont été comparés au départ à l'aide de tests t ou du test exact de Fisher, selon le cas. Les données longitudinales ont été analysées selon le concept d'intention de traiter. Les données longitudinales sur les scores de peur de chute, le score de mesure de l'indépendance fonctionnelle et le score de la batterie de performance physique courte ont été analysées à l'aide de modèles de régression linéaire à effets mixtes, d'un modèle binomial négatif pour les chutes à l'hôpital et de tests t pour les médicaments et la durée du séjour. . L'incidence des chutes à l'hôpital pendant le séjour à l'hôpital a été analysée à l'aide d'un modèle de régression binomiale négative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Geneva, Suisse, CH-1211
- Department of Rehabilitation and Geriatrics, Geneva University Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- admis dans un programme de réadaptation spécialisé dans l'évaluation et la gestion des risques de chutes et de fractures
- 65 ans et plus
Critère d'exclusion:
- troubles psychiatriques
- ne parlait pas français
- manque de capacité décisionnelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'hypnose
L'intervention consistait en deux séances d'hypnose par un médecin formé à l'hypnose médicale.
Le groupe d'hypnose a également reçu le programme de rééducation habituel.
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Deux séances d'hypnose d'environ 30 minutes chacune, hebdomadaires assurées, par un médecin formé à l'hypnose médicale. Chaque séance était réalisée dans la mesure du possible pendant la marche, selon l'accord et l'état physique du participant. Chaque séance d'hypnose comprend 3 phases : l'induction, l'altération de la perception de la marche et la suggestion post-hypnotique.
Kinésithérapie intensive pendant 2 semaines, avec des exercices de marche et d'équilibre, (exercices individuels et collectifs).
Education au risque de chute et prévention des chutes.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Le groupe témoin suit le programme de rééducation habituel qui comprend une physiothérapie intensive pendant 2 semaines (c'est-à-dire axée sur la marche et l'amélioration des exercices d'équilibre en groupe ou en individuel et en groupe) et une éducation des patients sur le risque de chute et sur la prévention des chutes.
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Kinésithérapie intensive pendant 2 semaines, avec des exercices de marche et d'équilibre, (exercices individuels et collectifs).
Education au risque de chute et prévention des chutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du recrutement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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le taux de recrutement a été défini par le nombre de patients inclus divisé par le nombre de semaines nécessaires pour les inclure.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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faisabilité de l'hypnose
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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l'adhésion à l'hypnose a été définie par le nombre total de séances d'hypnose
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact de l'hypnose sur la peur de tomber
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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en comparant les scores des questionnaires validés pour évaluer la peur de tomber entre les groupes
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Impact de l'hypnose sur le fonctionnement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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en comparant la capacité fonctionnelle évaluée par le score de la mesure d'indépendance fonctionnelle et le score de la batterie de performance physique courte entre les deux groupes
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Impact de l'hypnose sur la durée du séjour
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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la durée de séjour a été définie par le nombre de jours d'hospitalisation, et a été comparée entre les deux groupes
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Impact des hypnois sur le nombre de médicaments
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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nombre de médicaments en fin d'hospitalisation
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BASEC 2018-01550
- SNCTP000003110 (ENREGISTREMENT: SNCTP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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