- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04726774
Hypnóza pro strach z pádu u starších dospělých
Hypnóza pro strach z pádu u hospitalizovaných starších dospělých? : Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti v jednom centru byla provedena v geriatrické nemocnici akutní péče a rehabilitace s 296 lůžky ženevských univerzitních nemocnic (Švýcarsko).
Po souhlasu byli pacienti randomizováni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Randomizační sekvence byla vytvořena počítačem (poměr 1:1) a skryta až do oficiálního zařazení pacienta. Všichni zaměstnanci studie, včetně fyzioterapeutů a ergoterapeutů, byli zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin, s výjimkou hypnoterapeuta. Všechny statistické analýzy byly provedeny zaslepeným statistikem.
Intervence sestávala ze dvou hypnózových sezení v délce asi 30 minut, týdně poskytovaných lékařem vyškoleným v lékařské hypnóze. Každé sezení bylo realizováno dle možností za chůze, dle domluvy a fyzického stavu účastníka. Intervence byla poskytována jako doplněk běžného rehabilitačního programu. Intervenční i kontrolní skupina obdržely obvyklý rehabilitační program, multifaktoriální hodnocení rizika pádu a zlomeniny a manažerskou intervenci, která se ukázala jako účinná při zlepšování fyzických parametrů souvisejících s rizikem pádu a invalidity u vysoce nemocných. riziko nejstarších pacientů. Tento program zahrnuje intenzivní fyzioterapii po dobu 2 týdnů (tj. zaměřenou na chůzi a posilování balančních cvičení ve skupině, jednotlivci i skupině) a edukaci pacienta o riziku pádu ao prevenci pádů.
Cílová velikost vzorku byla 30 účastníků (15 účastníků v každé skupině, pilotní studie). Studii schválila Etická komise státu Ženeva (2018-01550). Všichni pacienti poskytli písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.
Proveditelnost randomizované kontrolované studie s hypnózou v rehabilitaci byla hodnocena podle míry náboru, míry udržení, dodržování hypnózy a nežádoucích účinků.
Strach z pádu byl hodnocen pomocí různých validovaných škál. Každá stupnice byla vyplněna každým účastníkem třikrát (týden 0 (na začátku): před intervencí; týden 1 (během intervence): mezi dvěma sezeními hypnózy; týden 2 (na konci studie): po všech intervencích s nebo bez pomoci ergoterapeuta.
Popisné statistiky byly uvedeny jako průměr ± standardní odchylka nebo číslo (procenta). Hypnóza a kontrolní skupiny byly porovnány na začátku s použitím t-testů nebo Fisherova exaktního testu, podle potřeby. Podélná data byla analyzována podle konceptu záměrné léčby. Podélná data pro strach z poklesu skóre, skóre funkční nezávislosti a skóre baterie krátké fyzické výkonnosti byly analyzovány pomocí lineárních regresních modelů se smíšenými účinky, negativního binomického modelu pro pády v nemocnici a t-testů pro léky a délku pobytu. . Výskyt pádů v nemocnici během pobytu v nemocnici byl analyzován pomocí modelu negativní binomické regrese.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, CH-1211
- Department of Rehabilitation and Geriatrics, Geneva University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přijat do rehabilitačního programu specializovaného na hodnocení a management rizika pádů a zlomenin
- 65 let a více
Kritéria vyloučení:
- psychiatrické poruchy
- nemluvil francouzsky
- chybí rozhodovací schopnost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina hypnózy
Intervence sestávala ze dvou sezení hypnózy lékařem vyškoleným v lékařské hypnóze.
Skupina hypnózy absolvovala také obvyklý rehabilitační program.
|
Dvě sezení hypnózy, každé asi 30 minut, týdně poskytované lékařem vyškoleným v lékařské hypnóze. Každé sezení bylo realizováno dle možností za chůze, dle domluvy a fyzického stavu účastníka. Každé sezení hypnózy zahrnuje 3 fáze: indukci, změnu vnímání chůze a posthypnotickou sugesci.
Intenzivní fyzioterapie po dobu 2 týdnů, s chůzí a cvičením rovnováhy, (individuální i skupinová cvičení).
Edukace o riziku pádu a prevence pádů.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dodržuje obvyklý rehabilitační program, který zahrnuje intenzivní fyzioterapii po dobu 2 týdnů (tj. zaměřenou na chůzi a posilování balančních cvičení ve skupině nebo individuálně i skupinově) a edukaci pacienta o riziku pádu ao prevenci pádů.
|
Intenzivní fyzioterapie po dobu 2 týdnů, s chůzí a cvičením rovnováhy, (individuální i skupinová cvičení).
Edukace o riziku pádu a prevence pádů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
míra náboru byla definována počtem zahrnutých pacientů vyděleným počtem týdnů, které trvá jejich zařazení.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
proveditelnost hypnózy
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
adherence k hypnóze byla definována počtem celkových sezení hypnózy
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv hypnózy na strach z pádu
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
porovnáním skóre dotazníků validovaných k posouzení strachu z pádu mezi skupinami
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Vliv hypnózy na funkční
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
porovnáním funkční schopnosti hodnocené pomocí skóre funkční nezávislosti a skóre baterie krátké fyzické výkonnosti mezi oběma skupinami
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Vliv hypnózy na délku pobytu
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
délka pobytu byla definována počtem dnů hospitalizace a byla porovnána mezi oběma skupinami
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Vliv hypnois na počet léků
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
počet léků na konci hospitalizace
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BASEC 2018-01550
- SNCTP000003110 (REGISTR: SNCTP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rehabilitace
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
Muş Alparlan UniversityZatím nenabírámeREHABİLİTATİON na mrtviciKrocan