Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypnóza pro strach z pádu u starších dospělých

25. ledna 2021 aktualizováno: Andrea Trombetti, University Hospital, Geneva

Hypnóza pro strach z pádu u hospitalizovaných starších dospělých? : Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti.

Strach z pádu je spojen s četnými negativními zdravotními následky u starších dospělých a může omezit rehabilitaci. Málokterá léčba je účinná při strachu z pádu. Hypnóza je nyní uznávána jako účinná léčba různých stavů, zejména úzkosti a bolesti, kterou lze bezpečně integrovat s konvenční medicínou. Cílem proto bylo posoudit proveditelnost randomizované kontrolované studie, která by prověřila, zda hypnóza snižuje strach z pádu v lůžkové geriatrické populaci. V této randomizované pilotní studii byli pacienti hospitalizovaní na geriatrických rehabilitačních odděleních náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny (hypnóza plus obvyklý rehabilitační program) nebo do kontrolní skupiny (pouze obvyklý rehabilitační program). Primárními výsledky proveditelnosti byla míra náboru, míra udržení a dodržování intervence. Sekundární výsledky se týkaly vlivu hypnózy na rehabilitaci ve strachu z poklesu skóre, funkčního skóre, délky pobytu a drog.

Přehled studie

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti v jednom centru byla provedena v geriatrické nemocnici akutní péče a rehabilitace s 296 lůžky ženevských univerzitních nemocnic (Švýcarsko).

Po souhlasu byli pacienti randomizováni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Randomizační sekvence byla vytvořena počítačem (poměr 1:1) a skryta až do oficiálního zařazení pacienta. Všichni zaměstnanci studie, včetně fyzioterapeutů a ergoterapeutů, byli zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin, s výjimkou hypnoterapeuta. Všechny statistické analýzy byly provedeny zaslepeným statistikem.

Intervence sestávala ze dvou hypnózových sezení v délce asi 30 minut, týdně poskytovaných lékařem vyškoleným v lékařské hypnóze. Každé sezení bylo realizováno dle možností za chůze, dle domluvy a fyzického stavu účastníka. Intervence byla poskytována jako doplněk běžného rehabilitačního programu. Intervenční i kontrolní skupina obdržely obvyklý rehabilitační program, multifaktoriální hodnocení rizika pádu a zlomeniny a manažerskou intervenci, která se ukázala jako účinná při zlepšování fyzických parametrů souvisejících s rizikem pádu a invalidity u vysoce nemocných. riziko nejstarších pacientů. Tento program zahrnuje intenzivní fyzioterapii po dobu 2 týdnů (tj. zaměřenou na chůzi a posilování balančních cvičení ve skupině, jednotlivci i skupině) a edukaci pacienta o riziku pádu ao prevenci pádů.

Cílová velikost vzorku byla 30 účastníků (15 účastníků v každé skupině, pilotní studie). Studii schválila Etická komise státu Ženeva (2018-01550). Všichni pacienti poskytli písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.

Proveditelnost randomizované kontrolované studie s hypnózou v rehabilitaci byla hodnocena podle míry náboru, míry udržení, dodržování hypnózy a nežádoucích účinků.

Strach z pádu byl hodnocen pomocí různých validovaných škál. Každá stupnice byla vyplněna každým účastníkem třikrát (týden 0 (na začátku): před intervencí; týden 1 (během intervence): mezi dvěma sezeními hypnózy; týden 2 (na konci studie): po všech intervencích s nebo bez pomoci ergoterapeuta.

Popisné statistiky byly uvedeny jako průměr ± standardní odchylka nebo číslo (procenta). Hypnóza a kontrolní skupiny byly porovnány na začátku s použitím t-testů nebo Fisherova exaktního testu, podle potřeby. Podélná data byla analyzována podle konceptu záměrné léčby. Podélná data pro strach z poklesu skóre, skóre funkční nezávislosti a skóre baterie krátké fyzické výkonnosti byly analyzovány pomocí lineárních regresních modelů se smíšenými účinky, negativního binomického modelu pro pády v nemocnici a t-testů pro léky a délku pobytu. . Výskyt pádů v nemocnici během pobytu v nemocnici byl analyzován pomocí modelu negativní binomické regrese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Geneva, Švýcarsko, CH-1211
        • Department of Rehabilitation and Geriatrics, Geneva University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přijat do rehabilitačního programu specializovaného na hodnocení a management rizika pádů a zlomenin
  • 65 let a více

Kritéria vyloučení:

  • psychiatrické poruchy
  • nemluvil francouzsky
  • chybí rozhodovací schopnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina hypnózy
Intervence sestávala ze dvou sezení hypnózy lékařem vyškoleným v lékařské hypnóze. Skupina hypnózy absolvovala také obvyklý rehabilitační program.

Dvě sezení hypnózy, každé asi 30 minut, týdně poskytované lékařem vyškoleným v lékařské hypnóze.

Každé sezení bylo realizováno dle možností za chůze, dle domluvy a fyzického stavu účastníka.

Každé sezení hypnózy zahrnuje 3 fáze: indukci, změnu vnímání chůze a posthypnotickou sugesci.

Intenzivní fyzioterapie po dobu 2 týdnů, s chůzí a cvičením rovnováhy, (individuální i skupinová cvičení). Edukace o riziku pádu a prevence pádů.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dodržuje obvyklý rehabilitační program, který zahrnuje intenzivní fyzioterapii po dobu 2 týdnů (tj. zaměřenou na chůzi a posilování balančních cvičení ve skupině nebo individuálně i skupinově) a edukaci pacienta o riziku pádu ao prevenci pádů.
Intenzivní fyzioterapie po dobu 2 týdnů, s chůzí a cvičením rovnováhy, (individuální i skupinová cvičení). Edukace o riziku pádu a prevence pádů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
míra náboru byla definována počtem zahrnutých pacientů vyděleným počtem týdnů, které trvá jejich zařazení.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
proveditelnost hypnózy
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
adherence k hypnóze byla definována počtem celkových sezení hypnózy
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv hypnózy na strach z pádu
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
porovnáním skóre dotazníků validovaných k posouzení strachu z pádu mezi skupinami
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Vliv hypnózy na funkční
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
porovnáním funkční schopnosti hodnocené pomocí skóre funkční nezávislosti a skóre baterie krátké fyzické výkonnosti mezi oběma skupinami
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Vliv hypnózy na délku pobytu
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
délka pobytu byla definována počtem dnů hospitalizace a byla porovnána mezi oběma skupinami
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Vliv hypnois na počet léků
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
počet léků na konci hospitalizace
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BASEC 2018-01550
  • SNCTP000003110 (REGISTR: SNCTP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace

Předplatit