- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04726774
Hypnose mod frygt for at falde hos ældre voksne
Hypnose for frygt for at falde hos ældre hospitalsindlagte? : en gennemførligheds randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede, kontrollerede gennemførlighedsforsøg med et enkelt center blev udført på et geriatrisk hospital med 296 senge i Genève Universitetshospital (Schweiz).
Efter samtykke blev patienterne randomiseret til enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Randomiseringssekvensen blev computergenereret (forhold 1:1) og skjult indtil officiel patientindskrivning. Alle undersøgelsesmedarbejdere, inklusive fysio- og ergoterapeuter, var blindet for gruppetildeling, med undtagelse af hypnoterapeuten. Alle statistiske analyser blev udført af en blindet statistiker.
Interventionen bestod af to hypnosesessioner på ca. 30 minutter, ugentligt leveret af en læge, der er uddannet i medicinsk hypnose. Hver session blev realiseret som muligt under gang, i henhold til aftalen og deltagerens fysiske status. Interventionen blev ydet som supplement til det sædvanlige rehabiliteringsprogram. Både interventions- og kontrolgrupperne modtog det sædvanlige rehabiliteringsprogram, en multifaktoriel fald- og brudrisikobaseret vurdering og ledelsesintervention, som har vist sig at være effektiv til at forbedre fysiske parametre relateret til risikoen for fald og invaliditet blandt høj- risikere ældste gamle patienter. Dette program omfatter intensiv fysioterapi i 2 uger (dvs. fokuseret på at gå og styrke balanceøvelser i gruppe eller individuel og gruppe) og patientuddannelse om risikoen for at falde og forebyggelse af fald.
Målprøvestørrelsen var 30 deltagere (15 deltagere i hver gruppe, pilotundersøgelse). Undersøgelsen blev godkendt af staten Genèves etiske komité (2018-01550). Alle patienter gav skriftligt informeret samtykke før enhver undersøgelsesrelateret procedure.
Gennemførligheden af et randomiseret kontrolleret forsøg med hypnose i rehabilitering blev vurderet ud fra rekrutteringsrate, fastholdelsesrate, overholdelse af hypnose og uønskede hændelser.
Frygt for at falde blev vurderet ved forskellige validerede skalaer. Hver skala blev gennemført af hver deltager tre gange (uge 0 (ved baseline): før intervention; uge 1 (under intervention): mellem de to hypnose sessioner; uge 2 (ved slutningen af undersøgelsen): efter alle interventioner), med eller uden hjælp fra ergoterapeuten.
Beskrivende statistik blev rapporteret som gennemsnit ± standardafvigelse eller antal (procent). Hypnosen og kontrolgrupperne blev sammenlignet ved baseline ved hjælp af t-tests eller Fishers eksakte test efter behov. Longitudinelle data blev analyseret i henhold til intention-to-treat konceptet. Longitudinelle data for frygt for at falde score, Functional Independence Measure score og Short Physical Performance Battery score, blev analyseret ved hjælp af lineære mixed-effects regressionsmodeller, en negativ binomial model for fald på hospitalet og t-tests for medicin og liggetid . Hyppigheden af fald på hospitalet under hospitalsophold blev analyseret ved hjælp af en negativ binomial regressionsmodel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, CH-1211
- Department of Rehabilitation and Geriatrics, Geneva University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- optaget i et genoptræningsprogram med speciale i risikovurdering og håndtering af fald og brud
- 65 år og derover
Ekskluderingskriterier:
- psykiatriske lidelser
- talte ikke fransk
- manglende beslutningsevne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Hypnose gruppe
Interventionen bestod af to hypnosesessioner af en læge uddannet i medicinsk hypnose.
Hypnosegruppen modtog også det sædvanlige genoptræningsprogram.
|
To sessioner med hypnose, ca. 30 minutter hver, ugentligt leveret af en læge uddannet i medicinsk hypnose. Hver session blev realiseret som muligt under gang, i henhold til aftalen og deltagerens fysiske status. Hver hypnose-session omfatter 3 faser: induktion, ændring af gangopfattelse og post-hypnotisk forslag.
Intensiv fysioterapi i 2 uger, med gang- og balanceøvelser, (individuelle og gruppeøvelser).
Undervisning af faldrisiko og forebyggelse af fald.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen følger det sædvanlige genoptræningsprogram, som omfatter intensiv fysioterapi i 2 uger (dvs. fokuseret på gang og styrke balanceøvelser i gruppe eller individuel og gruppe) og patientuddannelse om risikoen for at falde og forebyggelse af fald.
|
Intensiv fysioterapi i 2 uger, med gang- og balanceøvelser, (individuelle og gruppeøvelser).
Undervisning af faldrisiko og forebyggelse af fald.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
rekrutteringsraten blev defineret ved antallet af inkluderede patienter divideret med antallet af uger, det tager at inkludere dem.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
gennemførligheden af hypnose
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
hypnose overholdelse blev defineret af antallet af samlede sessioner af hypnose
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypnoses indvirkning på frygt for at falde
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
ved at sammenligne snesevis af spørgeskemaer valideret for at vurdere frygt for at falde mellem grupper
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Hypnoses indvirkning på funktionel
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
ved at sammenligne funktionsevne vurderet ved funktionel uafhængighedsmålingsscore og kort fysisk ydeevne batteriscore mellem begge grupper
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Hypnoses indvirkning på opholdets længde
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
liggetid blev defineret ved antallet af indlæggelsesdage og blev sammenlignet mellem begge grupper
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Hypnois indvirkning på antallet af lægemidler
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
antal lægemidler ved afslutningen af indlæggelsen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BASEC 2018-01550
- SNCTP000003110 (REGISTRERING: SNCTP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rehabilitering
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Hypnose
-
Clinique Saint-Jean, BruxellesAfsluttet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutteringAngst ved induktion af pædiatrisk anæstesiFrankrig
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Ikke rekrutterer endnu