Hypnose voor angst om te vallen bij oudere volwassenen
Hypnose voor angst om te vallen bij gehospitaliseerde oudere volwassenen? : een gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze single-center gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie werd uitgevoerd in een geriatrisch ziekenhuis met 296 bedden voor acute zorg en revalidatie van de Universitaire Ziekenhuizen van Genève (Zwitserland).
Na toestemming werden patiënten gerandomiseerd naar de interventiegroep of de controlegroep. De volgorde van randomisatie werd door de computer gegenereerd (verhouding 1:1) en verborgen tot de officiële inschrijving van de patiënt. Alle onderzoeksmedewerkers, inclusief fysiotherapeuten en ergotherapeuten, waren blind voor groepstoewijzing, met uitzondering van de hypnotherapeut. Alle statistische analyses werden uitgevoerd door een geblindeerde statisticus.
De interventie bestond uit twee hypnosesessies van ongeveer 30 minuten, wekelijks gegeven door een in medische hypnose opgeleide arts. Elke sessie werd zoveel mogelijk lopend gerealiseerd, afhankelijk van de afspraak en de fysieke toestand van de deelnemer. De interventie werd gegeven in aanvulling op het gebruikelijke revalidatieprogramma. Zowel de interventie- als de controlegroep kregen het gebruikelijke revalidatieprogramma, een multifactoriële val- en fractuurrisicobeoordeling en managementinterventie, waarvan is aangetoond dat het effectief is bij het verbeteren van fysieke parameters die verband houden met het risico op vallen en invaliditeit bij hoog- risico oudste-oude patiënten. Dit programma omvat intensieve fysiotherapie gedurende 2 weken (d.w.z. gericht op lopen en evenwichtsoefeningen in groep of individueel en in groep) en patiëntenvoorlichting over het risico op vallen en over het voorkomen van vallen.
De beoogde steekproefomvang was 30 deelnemers (15 deelnemers in elke groep, pilotstudie). De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van de staat Genève (2018-01550). Alle patiënten gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór elke studiegerelateerde procedure.
De haalbaarheid van een gerandomiseerde gecontroleerde studie met hypnose bij revalidatie werd beoordeeld op basis van rekruteringspercentage, retentiepercentage, therapietrouw aan hypnose en bijwerkingen.
Angst om te vallen werd beoordeeld met verschillende gevalideerde schalen. Elke schaal werd door elke deelnemer drie keer ingevuld (week 0 (bij baseline): vóór interventie; week 1 (tijdens interventie): tussen de twee hypnosesessies; week 2 (aan het einde van de studie): na alle interventies), met of zonder hulp van de ergotherapeut.
Beschrijvende statistieken werden gerapporteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie of aantal (procent). De hypnose- en de controlegroepen werden bij aanvang vergeleken met behulp van t-testen of Fisher's exact-test, naargelang het geval. Longitudinale gegevens werden geanalyseerd volgens het intention-to-treat-concept. Longitudinale gegevens voor angst voor vallende scores, Functional Independence Measure-score en Short Physical Performance Battery-score werden geanalyseerd met behulp van lineaire mixed-effects-regressiemodellen, een negatief binomiaal model voor vallen in het ziekenhuis en t-testen voor medicatie en verblijfsduur . De incidentie van vallen in het ziekenhuis tijdens verblijf in het ziekenhuis werd geanalyseerd met behulp van een negatief binomiaal regressiemodel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, CH-1211
- Department of Rehabilitation and Geriatrics, Geneva University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- opgenomen in een revalidatieprogramma gespecialiseerd in val- en fractuurrisicobeoordeling en -beheer
- 65 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- psychiatrische stoornissen
- sprak geen frans
- geen beslissingsbevoegdheid hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Hypnose groep
De interventie bestond uit twee hypnosesessies door een in medische hypnose opgeleide arts.
De hypnosegroep kreeg ook het gebruikelijke revalidatieprogramma.
|
Twee hypnosesessies van elk ongeveer 30 minuten, wekelijks gegeven door een arts die is opgeleid in medische hypnose. Elke sessie werd zoveel mogelijk lopend gerealiseerd, afhankelijk van de afspraak en de fysieke toestand van de deelnemer. Elke hypnosesessie omvat 3 fasen: inductie, verandering van loopperceptie en posthypnotische suggestie.
Intensieve fysiotherapie gedurende 2 weken, met loop- en evenwichtsoefeningen, (individuele en groepsoefeningen).
Voorlichting over valrisico en preventie van vallen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
De controlegroep volgt het gebruikelijke revalidatieprogramma dat bestaat uit intensieve fysiotherapie gedurende 2 weken (d.w.z. gericht op lopen en evenwichtsoefeningen in groep of individueel en in groep) en patiëntenvoorlichting over het risico op vallen en over het voorkomen van vallen.
|
Intensieve fysiotherapie gedurende 2 weken, met loop- en evenwichtsoefeningen, (individuele en groepsoefeningen).
Voorlichting over valrisico en preventie van vallen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van werving
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
wervingspercentage werd bepaald door het aantal geïncludeerde patiënten gedeeld door het aantal weken dat nodig is om ze te includeren.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
haalbaarheid van hypnose
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
hypnose therapietrouw werd bepaald door het totale aantal sessies van hypnose
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invloed van hypnose op angst om te vallen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
door scores van vragenlijsten te vergelijken die zijn gevalideerd om de angst om tussen groepen te vallen te beoordelen
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Impact van hypnose op functioneel
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
door functionele bekwaamheid beoordeeld door Functional Independency Measure-score en Short Physical Performance Battery-score tussen beide groepen te vergelijken
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Impact van hypnose op de duur van het verblijf
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
de verblijfsduur werd bepaald door het aantal dagen ziekenhuisopname en werd tussen beide groepen vergeleken
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Impact van hypnose op het aantal medicijnen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
aantal medicijnen aan het einde van de ziekenhuisopname
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BASEC 2018-01550
- SNCTP000003110 (REGISTRATIE: SNCTP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .