- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04726774
Hypnose gegen Sturzangst bei älteren Erwachsenen
Hypnose gegen Sturzangst bei hospitalisierten älteren Erwachsenen? : eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese monozentrische, randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie wurde in einem geriatrischen Akut- und Rehabilitationskrankenhaus mit 296 Betten der Universitätskliniken Genf (Schweiz) durchgeführt.
Nach Zustimmung wurden die Patienten entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe randomisiert. Die Randomisierungssequenz wurde computergeneriert (Verhältnis 1:1) und bis zur offiziellen Patientenaufnahme verborgen. Alle Studienmitarbeiter, einschließlich Physiotherapeuten und Ergotherapeuten, waren gegenüber der Gruppenzuordnung mit Ausnahme des Hypnotherapeuten verblindet. Alle statistischen Analysen wurden von einem verblindeten Statistiker durchgeführt.
Die Intervention bestand aus zwei Hypnosesitzungen von etwa 30 Minuten, die wöchentlich von einem in medizinischer Hypnose ausgebildeten Arzt durchgeführt wurden. Jede Sitzung wurde, je nach Vereinbarung und körperlicher Verfassung des Teilnehmers, möglichst im Gehen durchgeführt. Die Intervention wurde in Ergänzung zum üblichen Rehabilitationsprogramm durchgeführt. Sowohl die Interventions- als auch die Kontrollgruppe erhielten das übliche Rehabilitationsprogramm, eine multifaktorielle, auf dem Sturz- und Frakturrisiko basierende Bewertung und eine Managementintervention, die sich als wirksam bei der Verbesserung der körperlichen Parameter im Zusammenhang mit dem Sturz- und Behinderungsrisiko bei hochgradig riskieren die ältesten Patienten. Dieses Programm umfasst intensive Physiotherapie für 2 Wochen (d. h. konzentriert sich auf Gehen und verbessernde Gleichgewichtsübungen in der Gruppe oder einzeln und in der Gruppe) und Patientenaufklärung über das Sturzrisiko und die Sturzprävention.
Die angestrebte Stichprobengröße betrug 30 Teilnehmer (15 Teilnehmer in jeder Gruppe, Pilotstudie). Die Studie wurde von der Ethikkommission des Kantons Genf genehmigt (2018-01550). Alle Patienten gaben vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
Die Durchführbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie mit Hypnose in der Rehabilitation wurde anhand der Rekrutierungsrate, der Retentionsrate, der Einhaltung der Hypnose und der Nebenwirkungen bewertet.
Die Sturzangst wurde anhand verschiedener validierter Skalen erfasst. Jede Skala wurde von jedem Teilnehmer dreimal ausgefüllt (Woche 0 (zu Studienbeginn): vor der Intervention; Woche 1 (während der Intervention): zwischen den beiden Hypnosesitzungen; Woche 2 (am Ende der Studie): nach allen Interventionen). oder ohne die Hilfe des Ergotherapeuten.
Deskriptive Statistiken wurden als Mittelwert ± Standardabweichung oder Zahl (Prozent) angegeben. Die Hypnose- und die Kontrollgruppe wurden zu Studienbeginn unter Verwendung von t-Tests oder dem exakten Test von Fisher je nach Bedarf verglichen. Längsschnittdaten wurden nach dem Intention-to-treat-Konzept analysiert. Längsschnittdaten für Angst vor fallenden Scores, Functional Independence Measure Score und Short Physical Performance Battery Score wurden mit linearen Mixed-Effects-Regressionsmodellen, einem negativen Binomialmodell für Stürze im Krankenhaus und t-Tests für Medikamente und Aufenthaltsdauer analysiert . Die Häufigkeit von Stürzen im Krankenhaus während des Krankenhausaufenthalts wurde mithilfe eines negativen binomialen Regressionsmodells analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Geneva, Schweiz, CH-1211
- Department of Rehabilitation and Geriatrics, Geneva University Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme in ein auf Sturz- und Frakturrisikobewertung und -management spezialisiertes Rehabilitationsprogramm
- 65 Jahre und älter
Ausschlusskriterien:
- psychiatrische Störungen
- sprach kein Französisch
- fehlende Entscheidungsfähigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gruppe Hypnose
Die Intervention bestand aus zwei Hypnosesitzungen durch einen in medizinischer Hypnose ausgebildeten Arzt.
Die Hypnosegruppe erhielt auch das übliche Rehabilitationsprogramm.
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Wöchentlich zwei Hypnosesitzungen à ca. 30 Minuten durch einen in medizinischer Hypnose ausgebildeten Arzt. Jede Sitzung wurde, je nach Vereinbarung und körperlicher Verfassung des Teilnehmers, möglichst im Gehen durchgeführt. Jede Hypnosesitzung umfasst 3 Phasen: Induktion, Veränderung der Gehwahrnehmung und posthypnotische Suggestion.
2 Wochen Intensiv-Physiotherapie mit Geh- und Gleichgewichtsübungen (Einzel- und Gruppenübungen).
Aufklärung über Sturzgefahr und Sturzprävention.
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe folgt dem üblichen Rehabilitationsprogramm, das eine 2-wöchige intensive Physiotherapie (d. h. konzentriert auf Gehen und verbessernde Gleichgewichtsübungen in der Gruppe oder einzeln und in der Gruppe) und eine Patientenaufklärung über das Sturzrisiko und die Sturzprävention umfasst.
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2 Wochen Intensiv-Physiotherapie mit Geh- und Gleichgewichtsübungen (Einzel- und Gruppenübungen).
Aufklärung über Sturzgefahr und Sturzprävention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Die Rekrutierungsrate wurde definiert als die Anzahl der eingeschlossenen Patienten dividiert durch die Anzahl der Wochen, die es dauerte, sie einzuschließen.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Machbarkeit von Hypnose
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Die Hypnoseadhärenz wurde durch die Anzahl der Hypnosesitzungen insgesamt definiert
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bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung von Hypnose auf die Angst vor Stürzen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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durch den Vergleich von Punktzahlen von Fragebögen, die validiert wurden, um die Angst zu bewerten, zwischen Gruppen zu fallen
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bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Einfluss der Hypnose auf funktionale
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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durch den Vergleich der funktionalen Fähigkeiten, die anhand des Functional Independency Measure-Scores und des Short Physical Performance Battery-Scores zwischen beiden Gruppen bewertet wurden
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bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Einfluss der Hypnose auf die Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Die Aufenthaltsdauer wurde durch die Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts definiert und zwischen beiden Gruppen verglichen
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bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Einfluss der Hypnose auf die Anzahl der Medikamente
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Anzahl der Medikamente am Ende des Krankenhausaufenthalts
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bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BASEC 2018-01550
- SNCTP000003110 (REGISTRIERUNG: SNCTP)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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