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Hypnose gegen Sturzangst bei älteren Erwachsenen

25. Januar 2021 aktualisiert von: Andrea Trombetti, University Hospital, Geneva

Hypnose gegen Sturzangst bei hospitalisierten älteren Erwachsenen? : eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie.

Die Angst vor Stürzen ist mit zahlreichen negativen gesundheitlichen Folgen bei älteren Erwachsenen verbunden und kann die Rehabilitation einschränken. Nur wenige Behandlungen sind bei Sturzangst wirksam. Hypnose ist heute als wirksame Behandlung für eine Vielzahl von Erkrankungen anerkannt, insbesondere für Angst und Schmerz, die sicher in die konventionelle Medizin integriert werden kann. Daher war das Ziel, die Durchführbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie zu prüfen, um zu untersuchen, ob Hypnose die Angst vor Stürzen in einer stationären geriatrischen Population reduziert. In dieser randomisierten Pilotstudie wurden Patienten in geriatrischen Rehabilitationsstationen randomisiert entweder einer Interventionsgruppe (Hypnose plus übliches Rehabilitationsprogramm) oder einer Kontrollgruppe (nur übliches Rehabilitationsprogramm) zugeteilt. Primäre Durchführbarkeitsergebnisse waren Rekrutierungsrate, Retentionsrate und Einhaltung der Intervention. Sekundäre Endpunkte betrafen den Einfluss von Hypnose in der Rehabilitation bei Angst vor fallenden Scores, funktionellen Scores, Aufenthaltsdauer und Drogen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese monozentrische, randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie wurde in einem geriatrischen Akut- und Rehabilitationskrankenhaus mit 296 Betten der Universitätskliniken Genf (Schweiz) durchgeführt.

Nach Zustimmung wurden die Patienten entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe randomisiert. Die Randomisierungssequenz wurde computergeneriert (Verhältnis 1:1) und bis zur offiziellen Patientenaufnahme verborgen. Alle Studienmitarbeiter, einschließlich Physiotherapeuten und Ergotherapeuten, waren gegenüber der Gruppenzuordnung mit Ausnahme des Hypnotherapeuten verblindet. Alle statistischen Analysen wurden von einem verblindeten Statistiker durchgeführt.

Die Intervention bestand aus zwei Hypnosesitzungen von etwa 30 Minuten, die wöchentlich von einem in medizinischer Hypnose ausgebildeten Arzt durchgeführt wurden. Jede Sitzung wurde, je nach Vereinbarung und körperlicher Verfassung des Teilnehmers, möglichst im Gehen durchgeführt. Die Intervention wurde in Ergänzung zum üblichen Rehabilitationsprogramm durchgeführt. Sowohl die Interventions- als auch die Kontrollgruppe erhielten das übliche Rehabilitationsprogramm, eine multifaktorielle, auf dem Sturz- und Frakturrisiko basierende Bewertung und eine Managementintervention, die sich als wirksam bei der Verbesserung der körperlichen Parameter im Zusammenhang mit dem Sturz- und Behinderungsrisiko bei hochgradig riskieren die ältesten Patienten. Dieses Programm umfasst intensive Physiotherapie für 2 Wochen (d. h. konzentriert sich auf Gehen und verbessernde Gleichgewichtsübungen in der Gruppe oder einzeln und in der Gruppe) und Patientenaufklärung über das Sturzrisiko und die Sturzprävention.

Die angestrebte Stichprobengröße betrug 30 Teilnehmer (15 Teilnehmer in jeder Gruppe, Pilotstudie). Die Studie wurde von der Ethikkommission des Kantons Genf genehmigt (2018-01550). Alle Patienten gaben vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Die Durchführbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie mit Hypnose in der Rehabilitation wurde anhand der Rekrutierungsrate, der Retentionsrate, der Einhaltung der Hypnose und der Nebenwirkungen bewertet.

Die Sturzangst wurde anhand verschiedener validierter Skalen erfasst. Jede Skala wurde von jedem Teilnehmer dreimal ausgefüllt (Woche 0 (zu Studienbeginn): vor der Intervention; Woche 1 (während der Intervention): zwischen den beiden Hypnosesitzungen; Woche 2 (am Ende der Studie): nach allen Interventionen). oder ohne die Hilfe des Ergotherapeuten.

Deskriptive Statistiken wurden als Mittelwert ± Standardabweichung oder Zahl (Prozent) angegeben. Die Hypnose- und die Kontrollgruppe wurden zu Studienbeginn unter Verwendung von t-Tests oder dem exakten Test von Fisher je nach Bedarf verglichen. Längsschnittdaten wurden nach dem Intention-to-treat-Konzept analysiert. Längsschnittdaten für Angst vor fallenden Scores, Functional Independence Measure Score und Short Physical Performance Battery Score wurden mit linearen Mixed-Effects-Regressionsmodellen, einem negativen Binomialmodell für Stürze im Krankenhaus und t-Tests für Medikamente und Aufenthaltsdauer analysiert . Die Häufigkeit von Stürzen im Krankenhaus während des Krankenhausaufenthalts wurde mithilfe eines negativen binomialen Regressionsmodells analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • Department of Rehabilitation and Geriatrics, Geneva University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in ein auf Sturz- und Frakturrisikobewertung und -management spezialisiertes Rehabilitationsprogramm
  • 65 Jahre und älter

Ausschlusskriterien:

  • psychiatrische Störungen
  • sprach kein Französisch
  • fehlende Entscheidungsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe Hypnose
Die Intervention bestand aus zwei Hypnosesitzungen durch einen in medizinischer Hypnose ausgebildeten Arzt. Die Hypnosegruppe erhielt auch das übliche Rehabilitationsprogramm.

Wöchentlich zwei Hypnosesitzungen à ca. 30 Minuten durch einen in medizinischer Hypnose ausgebildeten Arzt.

Jede Sitzung wurde, je nach Vereinbarung und körperlicher Verfassung des Teilnehmers, möglichst im Gehen durchgeführt.

Jede Hypnosesitzung umfasst 3 Phasen: Induktion, Veränderung der Gehwahrnehmung und posthypnotische Suggestion.

2 Wochen Intensiv-Physiotherapie mit Geh- und Gleichgewichtsübungen (Einzel- und Gruppenübungen). Aufklärung über Sturzgefahr und Sturzprävention.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe folgt dem üblichen Rehabilitationsprogramm, das eine 2-wöchige intensive Physiotherapie (d. h. konzentriert auf Gehen und verbessernde Gleichgewichtsübungen in der Gruppe oder einzeln und in der Gruppe) und eine Patientenaufklärung über das Sturzrisiko und die Sturzprävention umfasst.
2 Wochen Intensiv-Physiotherapie mit Geh- und Gleichgewichtsübungen (Einzel- und Gruppenübungen). Aufklärung über Sturzgefahr und Sturzprävention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die Rekrutierungsrate wurde definiert als die Anzahl der eingeschlossenen Patienten dividiert durch die Anzahl der Wochen, die es dauerte, sie einzuschließen.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Machbarkeit von Hypnose
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die Hypnoseadhärenz wurde durch die Anzahl der Hypnosesitzungen insgesamt definiert
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Hypnose auf die Angst vor Stürzen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
durch den Vergleich von Punktzahlen von Fragebögen, die validiert wurden, um die Angst zu bewerten, zwischen Gruppen zu fallen
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Einfluss der Hypnose auf funktionale
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
durch den Vergleich der funktionalen Fähigkeiten, die anhand des Functional Independency Measure-Scores und des Short Physical Performance Battery-Scores zwischen beiden Gruppen bewertet wurden
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Einfluss der Hypnose auf die Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die Aufenthaltsdauer wurde durch die Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts definiert und zwischen beiden Gruppen verglichen
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Einfluss der Hypnose auf die Anzahl der Medikamente
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der Medikamente am Ende des Krankenhausaufenthalts
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASEC 2018-01550
  • SNCTP000003110 (REGISTRIERUNG: SNCTP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rehabilitation

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