- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04726774
Гипноз от страха падения у пожилых людей
Гипноз от страха падения у госпитализированных пожилых людей? : рандомизированное контролируемое исследование осуществимости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое рандомизированное контролируемое технико-экономическое обоснование было проведено в гериатрической больнице неотложной помощи и реабилитации на 296 коек Женевского университетского госпиталя (Швейцария).
После согласия пациенты были рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Последовательность рандомизации была сгенерирована компьютером (соотношение 1:1) и скрыта до официального набора пациентов. Все сотрудники исследования, включая физиотерапевтов и специалистов по трудотерапии, не были осведомлены о распределении по группам, за исключением гипнотерапевта. Все статистические анализы проводились слепым статистиком.
Вмешательство состояло из двух сеансов гипноза продолжительностью около 30 минут, которые еженедельно проводил врач, обученный медицинскому гипнозу. Каждое занятие осуществлялось по возможности во время ходьбы, в соответствии с договоренностью и физическим состоянием участника. Вмешательство проводилось в дополнение к обычной программе реабилитации. Как группа вмешательства, так и контрольная группа получали обычную реабилитационную программу, многофакторную оценку риска падения и перелома, а также управленческое вмешательство, которое показало свою эффективность в улучшении физических параметров, связанных с риском падения и инвалидности среди людей с высокой степенью риска. рискуют самые старые пациенты. Эта программа включает в себя интенсивную физиотерапию в течение 2 недель (т. е. направленную на ходьбу и упражнения для улучшения равновесия в группе или индивидуально и в группе) и обучение пациентов рискам падений и предотвращению падений.
Целевой размер выборки составил 30 участников (по 15 участников в каждой группе, пилотное исследование). Исследование было одобрено комитетом по этике штата Женева (2018-01550). Все пациенты предоставили письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием.
Осуществимость рандомизированного контролируемого исследования с гипнозом в реабилитации оценивали по уровню набора, уровню удержания, приверженности гипнозу и нежелательным явлениям.
Страх падения оценивали по разным валидированным шкалам. Каждая шкала заполнялась каждым участником три раза (неделя 0 (исходно): до вмешательства; неделя 1 (во время вмешательства): между двумя сеансами гипноза; неделя 2 (в конце исследования): после всех вмешательств), с или без помощи эрготерапевта.
Описательную статистику представляли как среднее значение ± стандартное отклонение или число (в процентах). Гипнотические и контрольные группы сравнивались на исходном уровне с использованием t-критерия или точного критерия Фишера в зависимости от обстоятельств. Продольные данные были проанализированы в соответствии с концепцией намерения лечить. Продольные данные для оценки страха падения, оценки функциональной независимости и краткой батареи физической работоспособности были проанализированы с использованием моделей линейной регрессии со смешанными эффектами, отрицательной биномиальной модели для внутрибольничных падений и t-тестов для лекарств и продолжительности пребывания. . Частота внутрибольничных падений во время пребывания в стационаре анализировалась с использованием модели отрицательной биномиальной регрессии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, CH-1211
- Department of Rehabilitation and Geriatrics, Geneva University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- принят в реабилитационную программу, специализирующуюся на оценке и управлении рисками падений и переломов
- 65 лет и старше
Критерий исключения:
- психические расстройства
- не говорил по-французски
- отсутствие способности принимать решения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа гипноза
Вмешательство состояло из двух сеансов гипноза врачом, обученным медицинскому гипнозу.
Группа гипноза также получила обычную реабилитационную программу.
|
Два сеанса гипноза, примерно по 30 минут каждый, еженедельно проводит врач, обученный медицинскому гипнозу. Каждое занятие осуществлялось по возможности во время ходьбы, в соответствии с договоренностью и физическим состоянием участника. Каждый сеанс гипноза включает 3 фазы: наведение, изменение восприятия ходьбы и постгипнотическое внушение.
Интенсивная физиотерапия в течение 2 недель с ходьбой и упражнениями на равновесие (индивидуальные и групповые упражнения).
Воспитание риска падения и предотвращение падений.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Контрольная группа следует обычной реабилитационной программе, которая включает интенсивную физиотерапию в течение 2 недель (т. е. сосредоточенную на ходьбе и упражнениях на улучшение равновесия в группе или индивидуально и в группе) и информирование пациентов о риске падения и о предотвращении падений.
|
Интенсивная физиотерапия в течение 2 недель с ходьбой и упражнениями на равновесие (индивидуальные и групповые упражнения).
Воспитание риска падения и предотвращение падений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Возможность найма
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Коэффициент набора определялся делением количества включенных пациентов на количество недель, необходимых для их включения.
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
осуществимость гипноза
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Приверженность к гипнозу определяли по общему количеству сеансов гипноза.
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние гипноза на страх падения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
путем сравнения результатов опросников, утвержденных для оценки страха падения, между группами
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Влияние гипноза на функциональные
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
путем сравнения функциональных способностей, оцениваемых по шкале функциональной независимости и по шкале короткой батареи физической работоспособности между обеими группами
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Влияние гипноза на продолжительность пребывания
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
продолжительность пребывания определялась количеством дней госпитализации и сравнивалась между обеими группами.
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Влияние гипноза на количество наркотиков
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
количество препаратов в конце госпитализации
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BASEC 2018-01550
- SNCTP000003110 (РЕГИСТРАЦИЯ: SNCTP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гипноз
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy MindРекрутинг